ANTERO-5 : Motilité gastrique dans l'iléus postopératoire (ANTERO-5)
5 février 2021 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
ANTERO-5 : une enquête clinique sur la motilité gastrique chez les patients adultes à risque de développer un iléus postopératoire après une chirurgie colorectale
Une enquête interventionnelle monocentrique, non randomisée dans 3 panels de patients adultes subissant une chirurgie colorectale élective qui sont à risque de développer un iléus postopératoire.
La faisabilité d'utiliser le prototype 0.3 du système de surveillance gastrique VIPUN sera explorée dans cette population pour la première fois.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé
- Au moins 18 ans
- IMC compris entre 18 et 30 inclus
- Comprendre et pouvoir lire le néerlandais
- Envisagé de subir une chirurgie colorectale élective
Critère d'exclusion:
- Antécédents connus de gastroparésie documentée
- Antécédents connus de dyspepsie fonctionnelle
- Consommation actuelle connue/suspectée de drogues illicites
- Maladie psychiatrique ou neurologique connue
- Toute chirurgie gastro-intestinale antérieure pouvant influencer la fonction gastrique normale de l'avis de l'investigateur
- Antécédents connus de maladies cardiaques ou vasculaires comme des battements cardiaques irréguliers, une angine de poitrine ou une crise cardiaque
- Chirurgie nasopharyngée dans les 30 derniers jours
- Fracture de la base du crâne suspectée ou traumatisme maxillo-facial grave
- Antécédents connus de lésions thermiques ou chimiques des voies respiratoires supérieures ou de l'œsophage
- Obstruction œsophagienne ou nasopharyngée actuelle
- Coagulopathie connue
- Varices oesophagiennes connues
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Panel 1 - Risque élevé d'iléus postopératoire
Intervention chez les patients à haut risque de développer un iléus postopératoire prolongé.
Surveillance de la motilité gastrique postopératoire pendant 2 jours consécutifs chez les patients nécessitant la mise en place préventive d'une sonde d'alimentation nasogastrique en raison d'un risque élevé de développer un iléus postopératoire.
Permettant d'explorer les associations entre la motricité gastrique et l'évolution clinique générale.
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Le prototype 0.3 du système de surveillance gastrique VIPUN comprend un cathéter à ballonnet nasogastrique qui est connecté à un capteur de pression extracorporelle et à un système d'acquisition de données.
L'appareil est placé pendant la chirurgie.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Panel 2 - Bras iléus postopératoire avec dispositif expérimental
Intervention auprès d'une population de patients présentant des signes cliniques d'iléus postopératoire, nécessitant une sonde d'alimentation nasogastrique pour le soulagement des symptômes.
Le dispositif médical expérimental sera appliqué.
Permettant d'explorer l'association de la motilité gastrique et des signes cliniques d'iléus postopératoire dans une population enrichie avec un véritable iléus postopératoire.
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Le prototype 0.3 du système de surveillance gastrique VIPUN comprend un cathéter à ballonnet nasogastrique qui est connecté à un capteur de pression extracorporelle et à un système d'acquisition de données.
Le dispositif est placé dès la manifestation de signes cliniques d'iléus postopératoire.
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Panel 3 - Bras iléus postopératoire avec soins standard
Groupe témoin standard de soins de patients présentant des signes cliniques d'iléus postopératoire nécessitant une sonde d'alimentation nasogastrique standard pour le soulagement des symptômes.
Les symptômes seront étudiés en tant que groupe de contrôle pour évaluer la sécurité et la tolérabilité du dispositif médical expérimental.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité (point final composite)
Délai: Jour 1 - Jour 14
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Critère composite comprenant : le succès procédural (absence d'écarts au protocole sur la mesure de la motilité), la tolérance du dispositif (questionnaire non validé sur la gêne nasopharyngée et l'incidence des intolérances entraînant le retrait précoce du dispositif expérimental) et la sécurité liée au dispositif ( incidence des effets indésirables du dispositif liés à l'utilisation du dispositif).
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Jour 1 - Jour 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Motilité gastrique
Délai: Jour 1 jusqu'à la fin de l'enregistrement de la motilité (maximum 48 heures)
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Indice de motilité à long terme
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Jour 1 jusqu'à la fin de l'enregistrement de la motilité (maximum 48 heures)
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Évolution de l'iléus postopératoire - rapport du personnel
Délai: Jour 1 jusqu'à l'achèvement des procédures d'étude (maximum 14 jours).
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Incidence des marqueurs de résolution de l'iléus postopératoire (premiers flatulences, bruits intestinaux, selles, tolérance aux aliments solides)
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Jour 1 jusqu'à l'achèvement des procédures d'étude (maximum 14 jours).
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Qualité de vie à l'hôpital (questionnaire EQ-5D-3L)
Délai: Jour 1 jusqu'à l'achèvement des procédures d'étude (maximum 14 jours)
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Le questionnaire EQ-5D-3L se compose de 2 pages : le système descriptif EQ-5D et une échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS). Le système descriptif EQ-5D-3L (pas un acronyme) comprend les cinq dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 3 niveaux : aucun problème, quelques problèmes et des problèmes extrêmes. Les cinq dimensions peuvent être combinées en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient. EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle analogique visuelle verticale où les paramètres sont étiquetés « Meilleur état de santé imaginable » et « Pire état de santé imaginable ». |
Jour 1 jusqu'à l'achèvement des procédures d'étude (maximum 14 jours)
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Performances de l'appareil
Délai: Du jour 1 jusqu'au retrait de l'appareil, au plus tard le jour 14
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Incidence des défaillances de l'appareil
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Du jour 1 jusqu'au retrait de l'appareil, au plus tard le jour 14
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Gravité des nausées
Délai: Jour 1 jusqu'à l'achèvement des procédures d'étude (maximum 14 jours)
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Le patient a signalé la gravité des nausées (échelle visuelle analogique de 100 mm allant de l'absence au pire possible)
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Jour 1 jusqu'à l'achèvement des procédures d'étude (maximum 14 jours)
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Sévérité des ballonnements abdominaux
Délai: Jour 1 jusqu'à l'achèvement des procédures d'étude (maximum 14 jours)
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Le patient a signalé la gravité des ballonnements abdominaux (échelle visuelle analogique de 100 mm allant de l'absence au pire possible)
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Jour 1 jusqu'à l'achèvement des procédures d'étude (maximum 14 jours)
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Sévérité des douleurs abdominales
Délai: Jour 1 jusqu'à l'achèvement des procédures d'étude (maximum 14 jours)
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Le patient a signalé la gravité de la douleur abdominale (échelle visuelle analogique de 100 mm allant de l'absence au pire possible)
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Jour 1 jusqu'à l'achèvement des procédures d'étude (maximum 14 jours)
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Gravité de l'inconfort abdominal
Délai: Jour 1 jusqu'à l'achèvement des procédures d'étude (maximum 14 jours)
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Le patient a signalé la gravité de l'inconfort abdominal (échelle visuelle analogique de 100 mm allant de l'absence au pire possible)
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Jour 1 jusqu'à l'achèvement des procédures d'étude (maximum 14 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
16 octobre 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
21 janvier 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
21 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2019
Première publication (RÉEL)
24 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2021
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S63029
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .