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Pre-Hospital Wireless Transmission of Electrocardiograms to a Cardiologist Via a Hand-Held Device

21 febbraio 2012 aggiornato da: Welch Allyn

Pre-hospital Wireless Transmission of Electrocardiograms to a Cardiologist Via a Hand-held Device: The TIME Multicenter Study

Aim: To determine the impact of wireless transmission of prehospital ECGs to a hand-held computer on time to treatment and myocardial salvage in acute MI patients.

Background: The TIME-1 investigators documented a 27% (109 to 80 minutes) reduction of time from EMT arrival at the scene to successful primary PCI implementing pre-hospital ECG transmission to the ED. ECG transmission directly to a physician's cellular phone/PDA through a wireless modem has only recently become an option. The recently completed TIME-NorthEast (NE) study tested the Welch Allyn version of this system and the results show a reduction in time to reperfusion for acute MI patients by 66 minutes (116 to 50).

Methods: This study will involve approximately 20 sites around the country. The study will be divided into two phases: a consecutive control data collection phase (Phase I) and an intervention with concurrent control phase (Phase II). Phase II will begin after installation of Welch Allyn ECG transmission equipment. The primary end-point will be time to reperfusion and secondary end-points will include myocardial salvage, aborted infarction and hospital mortality. ECG measurements will be made at a central ECG core lab by a blinded investigator.

Data Analysis: Patient characteristics for the three periods were compared with the chi-square statistic for categorical variables and one-way analysis of variance for age. The Wilcoxon rank-sum statistic was used to compare time-to-reperfusion in the pre-study and study periods as well as in the Group 1 post-study period. Comparisons were performed separately for EMS and self-transport groups.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

527

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Salinas, California, Stati Uniti, 93901
        • Salinas Valley Memorial Healthcare System
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • Shands @ AGH
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • South Miami Heart Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • Durham Regional Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Bethesda North Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Presbyterian

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

EMS transported patients age 18 or over who have their ECG attempted to be wirelessly transmitted and with the intention to treat with coronary reperfusion therapy (PCI or thrombolytics) based on their initial presentation All self transported and EMS transported patients age 18 or over with the intention to undergo reperfusion therapy (PCI or thrombolytics)based on their initial presentation who do not qualify for the intervention group.

Descrizione

Inclusion Criteria:

All patients with a diagnosis of acute STEMI defined as 1 mm ST segment elevation in two spatially contiguous leads were included. There were two major subgroups: emergency medical services (EMS) and self-transport patients. Self-transport patients, who did not have PH-ECG transmission, served as a comparison group.

Exclusion Criteria:

  • Less than age 18
  • No intent to undergo reperfusion therapy (PCI or thrombolytics)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pre-study Period (Group 1 and Group 2).

The TIME-MC study was conducted from June 2003 to June 2008 at NEMC (Figure 1) and from May 2005 to September 2008 at the six larger medical centers (Figure 2). Two groups were studied. Group 1 included patients at NEMC and Group 2 included patients at the other six medical sites. The study was divided into three periods:

Pre-study period (Group 1 and Group 2). No PH-ECG transmission system was available.
Study Period (Group 1 and Group 2)
Study period (Group 1 and Group 2). PH-ECG transmission to a cardiologist's hand-held device was attempted through pre-assigned EMS ambulances equipped with a wireless ECG transmission device in addition to a STEMI code system. In Group 1, this referred to the pilot study at NEMC from June 2003 to May 2005.
Dispositivo: SmartLink Wireless Monitoring System (K033642)
All EMS transported patients age 18 or over who have their ECG attempted to be wirelessly transmitted and with the intention to treat with coronary reperfusion therapy (PCI or thrombolytics)based on their initial presentation.
Altri nomi:
  • Wireless transmission of ECG with intention to treat with coronary reperfusion therapy.
Post-study period (Group 1)
Post-study period (Group 1). PH-ECG transmission and a STEMI code system implemented after the pilot study period.
Dispositivo: SmartLink Wireless Monitoring System (K033642)
All EMS transported patients age 18 or over who have their ECG attempted to be wirelessly transmitted and with the intention to treat with coronary reperfusion therapy (PCI or thrombolytics)based on their initial presentation.
Altri nomi:
  • Wireless transmission of ECG with intention to treat with coronary reperfusion therapy.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Door to intervention time - time from emergency department door time until intervention.
Lasso di tempo: time from emergency department door time until intervention.
time from emergency department door time until intervention.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Salvaged myocardial tissue - pre-hospital ECGs will be read using the Aldrich final MI size prediction to calculate the size of infarct that would be expected to result without reperfusion treatment.
Lasso di tempo: pre hospital ECG - discharge ECG
pre hospital ECG - discharge ECG
Aborted infarction-defined as combined ECG and cardiac biomarkers criteria:1.subsiding of ST deviation greater than or equal to 50% within 2 hours after reperfusion treatment. 2.rise in cardiac enzymes less than or equal to 2 times upper value of normal.
Lasso di tempo: 2 hours after reperfusion treatment
2 hours after reperfusion treatment
Hospital mortality - whether the patient was discharged alive.
Lasso di tempo: discharge
discharge
No infarct related artery at time of heart catheterization.
Lasso di tempo: catheterization
catheterization

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Welch Allyn

Collaboratori

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Galen S Wagner, MD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

22 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TIME Multicenter Study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SmartLink Wireless Monitoring System (K033642)

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