- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00682526
Pre-Hospital Wireless Transmission of Electrocardiograms to a Cardiologist Via a Hand-Held Device
Pre-hospital Wireless Transmission of Electrocardiograms to a Cardiologist Via a Hand-held Device: The TIME Multicenter Study
Aim: To determine the impact of wireless transmission of prehospital ECGs to a hand-held computer on time to treatment and myocardial salvage in acute MI patients.
Background: The TIME-1 investigators documented a 27% (109 to 80 minutes) reduction of time from EMT arrival at the scene to successful primary PCI implementing pre-hospital ECG transmission to the ED. ECG transmission directly to a physician's cellular phone/PDA through a wireless modem has only recently become an option. The recently completed TIME-NorthEast (NE) study tested the Welch Allyn version of this system and the results show a reduction in time to reperfusion for acute MI patients by 66 minutes (116 to 50).
Methods: This study will involve approximately 20 sites around the country. The study will be divided into two phases: a consecutive control data collection phase (Phase I) and an intervention with concurrent control phase (Phase II). Phase II will begin after installation of Welch Allyn ECG transmission equipment. The primary end-point will be time to reperfusion and secondary end-points will include myocardial salvage, aborted infarction and hospital mortality. ECG measurements will be made at a central ECG core lab by a blinded investigator.
Data Analysis: Patient characteristics for the three periods were compared with the chi-square statistic for categorical variables and one-way analysis of variance for age. The Wilcoxon rank-sum statistic was used to compare time-to-reperfusion in the pre-study and study periods as well as in the Group 1 post-study period. Comparisons were performed separately for EMS and self-transport groups.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Salinas, California, Egyesült Államok, 93901
- Salinas Valley Memorial Healthcare System
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32605
- Shands @ AGH
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- South Miami Heart Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27704
- Durham Regional Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- Bethesda North Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center - Presbyterian
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Inclusion Criteria:
All patients with a diagnosis of acute STEMI defined as 1 mm ST segment elevation in two spatially contiguous leads were included. There were two major subgroups: emergency medical services (EMS) and self-transport patients. Self-transport patients, who did not have PH-ECG transmission, served as a comparison group.
Exclusion Criteria:
- Less than age 18
- No intent to undergo reperfusion therapy (PCI or thrombolytics)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Pre-study Period (Group 1 and Group 2).
The TIME-MC study was conducted from June 2003 to June 2008 at NEMC (Figure 1) and from May 2005 to September 2008 at the six larger medical centers (Figure 2). Two groups were studied. Group 1 included patients at NEMC and Group 2 included patients at the other six medical sites. The study was divided into three periods: Pre-study period (Group 1 and Group 2). No PH-ECG transmission system was available. |
|
Study Period (Group 1 and Group 2)
Study period (Group 1 and Group 2).
PH-ECG transmission to a cardiologist's hand-held device was attempted through pre-assigned EMS ambulances equipped with a wireless ECG transmission device in addition to a STEMI code system.
In Group 1, this referred to the pilot study at NEMC from June 2003 to May 2005.
|
All EMS transported patients age 18 or over who have their ECG attempted to be wirelessly transmitted and with the intention to treat with coronary reperfusion therapy (PCI or thrombolytics)based on their initial presentation.
Más nevek:
|
Post-study period (Group 1)
Post-study period (Group 1).
PH-ECG transmission and a STEMI code system implemented after the pilot study period.
|
All EMS transported patients age 18 or over who have their ECG attempted to be wirelessly transmitted and with the intention to treat with coronary reperfusion therapy (PCI or thrombolytics)based on their initial presentation.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Door to intervention time - time from emergency department door time until intervention.
Időkeret: time from emergency department door time until intervention.
|
time from emergency department door time until intervention.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Salvaged myocardial tissue - pre-hospital ECGs will be read using the Aldrich final MI size prediction to calculate the size of infarct that would be expected to result without reperfusion treatment.
Időkeret: pre hospital ECG - discharge ECG
|
pre hospital ECG - discharge ECG
|
Aborted infarction-defined as combined ECG and cardiac biomarkers criteria:1.subsiding of ST deviation greater than or equal to 50% within 2 hours after reperfusion treatment. 2.rise in cardiac enzymes less than or equal to 2 times upper value of normal.
Időkeret: 2 hours after reperfusion treatment
|
2 hours after reperfusion treatment
|
Hospital mortality - whether the patient was discharged alive.
Időkeret: discharge
|
discharge
|
No infarct related artery at time of heart catheterization.
Időkeret: catheterization
|
catheterization
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Galen S Wagner, MD, Duke University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TIME Multicenter Study
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a SmartLink Wireless Monitoring System (K033642)
-
Leslie Balcazar De MartinezBefejezveTerhességi diabetes mellitusEgyesült Államok
-
G-Tech CorporationBeth Israel Deaconess Medical CenterToborzásEmésztőrendszeri betegségek | BélelzáródásEgyesült Államok
-
Maimonides Medical CenterPotrero MedicalJelentkezés meghívóvalLágyéksérv | Intraabdominális hipertóniaEgyesült Államok
-
Potrero MedicalToborzásAkut vese sérülés | Hasi kompartment szindróma | Intraabdominális hipertónia | Szív- és érrendszeri sebészetEgyesült Államok
-
Potrero MedicalBefejezveAkut vese sérülés | Hasi kompartment szindróma | Intraabdominális hipertónia | Szív- és érrendszeri sebészetEgyesült Államok
-
Potrero MedicalVisszavontVérmérgezés | Kritikus betegség | Szeptikus sokk | Akut vese sérülés | Hasi kompartment szindrómaEgyesült Államok
-
Baxter Healthcare CorporationBefejezve
-
G Medical Innovations Ltd.IsmeretlenLégzés | Oxigén szaturáció | Testhőmérséklet | EKGIzrael
-
Celero Systems, Inc.Toborzás
-
Medtronic - MITGMegszűntGastroparesisEgyesült Államok