Étude pilote sur la variabilité du glucose pour le système de surveillance du glucose basé sur un capteur Abbott-Professional

Critère d'intégration:

1. Le sujet doit être âgé d'au moins 18 ans.
2. Le sujet doit avoir un diagnostic de diabète de type 2 avant l'inscription.
3. Le sujet doit avoir suivi le régime de traitement actuel pendant au moins 6 mois avant l'inscription et doit rester sous traitement pendant toute la durée de l'étude (les sujets diagnostiqués au cours des 6 derniers mois ne doivent prendre aucun médicament avant et pendant l'étude pour s'inscrire) .

4. HbA1c supérieur ou égal à 6,0 % ou inférieur ou égal à 12,0 %, tel que démontré par le résultat de laboratoire HbA1c obtenu au cours des 6 derniers mois.

   1. Les sujets avec une HbA1c < 7,5 % seront exclus de l'étude si le groupe de thérapie prévu pour le recrutement du sujet nécessite une HbA1c ≥ 7,5 %.
   2. Pour les groupes de thérapie recrutant 12 sujets avec une HbA1c < 7,5 % et 12 sujets avec une HbA1c ≥ 7,5 %, les sujets avec un taux d'HbA1c dans chaque plage respective seront exclus de l'étude une fois que l'objectif de recrutement de cette plage d'HbA1c aura été atteint.
   3. Si aucune HbA1c prise au cours des six derniers mois n'est disponible, une nouvelle valeur d'HbA1c de laboratoire doit être obtenue avant l'application du capteur.
5. Le sujet doit être capable de lire et de comprendre l'anglais.
6. De l'avis de l'investigateur, le sujet doit être capable de suivre les instructions qui lui sont fournies par le site d'étude et d'effectuer toutes les tâches d'étude telles que spécifiées par le protocole
7. De l'avis des enquêteurs, le sujet doit se conformer à son plan de gestion du diabète et doit être en mesure de respecter le régime médicamenteux tout au long de l'étude.
8. Le sujet doit être disponible pour participer à toutes les visites d'étude.
9. Le sujet doit être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit, signé et daté.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet a une allergie connue à l'adhésif de qualité médicale ou à l'alcool isopropylique utilisé pour désinfecter la peau.
2. Le sujet est enceinte, tente de concevoir ou n'est pas disposé et capable de pratiquer le contrôle des naissances pendant la durée de l'étude (applicable aux sujets féminins uniquement).
3. Le sujet présente des lésions cutanées, des cicatrices, des rougeurs, une infection ou un œdème aux sites d'application qui pourraient interférer avec le placement de l'appareil ou la précision des mesures de glucose interstitiel.
4. Le sujet participe actuellement à un autre essai clinique.
5. Le sujet a un rendez-vous de radiographie, d'IRM ou de tomodensitométrie prévu pendant la période de participation à l'étude, et le rendez-vous ne peut pas être reporté avant le début de la participation à l'étude ou après la fin de la participation à l'étude.
6. HbA1c inférieur à 6,0 % ou supérieur à 12,0 %, tel que démontré par le résultat d'HbA1c en laboratoire obtenu au cours des 6 derniers mois.
7. L'objectif d'inscription du groupe de thérapie prévu par le sujet a été atteint.
8. Le sujet ne convient pas à la participation en raison de toute autre cause déterminée par l'enquêteur.

9. Le sujet suit actuellement l'un des traitements ou combinaisons de traitements suivants :

   1. Metformine + Sulfonylurée + Inhibiteur DPP-4
   2. Sulfonylurée + Inhibiteur DPP-4
   3. Metformine + Sulfonylurée + Agoniste des récepteurs GLP-1
   4. Sulfonylurée + agoniste des récepteurs GLP-1
   5. Metformine + Sulfonylurée + SGLT-2
   6. Sulfonylurée + SGLT-2
   7. Metformine + SGLT-2 + Insuline
   8. SGLT-2 + Insuline
   9. Insuline NPH (à l'exception de l'insuline NPH présente dans les formulations de prémélange)
   10. Insuline à action rapide (à l'exception de l'insuline à action rapide présente dans les formulations de prémélange)
   11. Quatre (4) traitements du diabète ou plus