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Étude d'innocuité et d'efficacité pour évaluer différents schémas thérapeutiques combinés pour la leishmaniose viscérale

10 février 2010 mis à jour par: Drugs for Neglected Diseases

Étude randomisée, ouverte, en groupes parallèles, d'innocuité et d'efficacité pour évaluer différents schémas thérapeutiques combinés, soit d'AmBisome et de paromomycine, d'AmBisome et de miltéfosine, soit de paromomycine et de miltéfosine par rapport à la thérapie au désoxycholate d'amphotéricine B (la norme) pour le traitement de la maladie aiguë , Leishmaniose viscérale symptomatique (LV).

L'objectif global de cet essai est d'identifier une combinaison sûre et efficace (co-administration) de traitement de courte durée pour le traitement de la leishmaniose viscérale qui pourrait être facilement déployée dans un programme de contrôle et réduirait le risque d'apparition d'une résistance parasitaire.

La sécurité et la tolérance doivent être telles que la combinaison puisse être facilement déployée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

De nouveaux traitements efficaces, moins toxiques et simplifiés sont nécessaires de toute urgence pour remplacer ou compléter les quelques médicaments actuellement disponibles pour traiter la Leishmaniose viscérale. Une stratégie provisoire et qui ralentira l'émergence de souches parasitaires résistantes consiste à utiliser la co-administration des médicaments actuellement disponibles.

En Inde, le traitement de première ligne est désormais l'amphotéricine B qui est administrée en perfusion intraveineuse, un jour sur deux pendant une période de 4 semaines. Une formulation liposomale d'amphotéricine B, AmBisome, est également disponible et est sensiblement moins néphrotoxique que l'amphotéricine B, mais elle est coûteuse.

Il est reconnu qu'AmBisome est le traitement le plus efficace contre la leishmaniose viscérale, mais son coût élevé a entravé sa mise en œuvre. L'utilisation dans le cadre d'un traitement combiné, éventuellement en une seule dose plus faible, pourrait réduire considérablement les coûts de traitement et ainsi augmenter l'accès pour les patients.

Deux nouveaux traitements ont récemment été homologués en Inde pour le traitement des patients atteints de LV,

  • Paromomycine administrée par injection intramusculaire, une fois par jour pendant 21 jours
  • Miltéfosine administrée sous forme de comprimé oral, une fois par jour pendant 28 jours. Ces médicaments sont maintenant utilisés en monothérapie avec un risque élevé d'émergence de parasites résistants. Avec la baisse du prix d'AmBisome, la tarification préférentielle de la Miltefosine et l'inquiétude face à l'émergence de parasites résistants dus à la monothérapie, il est temps d'avancer rapidement vers l'obtention de données définitives pour formuler au plus vite des recommandations sur la polythérapie, avant que ces précieux médicaments ne deviennent inutiles. Le présent protocole sera un essai de phase III définitif dans le but qu'à la fin de cet essai, des recommandations solides fondées sur des preuves sur la thérapie combinée avec les médicaments disponibles puissent être faites aux autorités du sous-continent indien. Ce protocole évaluera diverses combinaisons des trois médicaments ; AmBisome, Paromomycin et Miltefosine à dose totale réduite et en cures plus courtes, par rapport au traitement standard actuel avec le désoxycholate d'amphotéricine B.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

634

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Bihar
      • Muzaffarpur, Bihar, Inde
        • Kala-azar medical centre
      • Patna, Bihar, Inde
        • Rajendra Memorial research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (homme ou femme) de 18 à 60 ans
  • LV aiguë, symptomatique, non sévère (minimum Hb.5 gm/dL) prouvée par examen parasitologique de l'aspiration splénique ou de la moelle osseuse.
  • Antécédents de fièvre.
  • Vivre à une distance accessible du site d'essai pour permettre la participation aux visites de suivi
  • Consentement éclairé écrit pour participer
  • Statut séronégatif prouvé
  • Femmes en âge de procréer qui utilisent une méthode de contraception garantie

Critère d'exclusion:

  • Signes/symptômes indicatifs d'une LV sévère (Hb.< 5gm/dl, signes d'insuffisance cardiaque, etc.)
  • Patients ayant reçu un traitement anti-leishmanien ou antifongique au cours des 45 derniers jours
  • Patients ayant reçu des médicaments expérimentaux (non homologués) au cours des 6 derniers mois
  • Malnutrition sévère IMC
  • Maladie chronique sous-jacente telle qu'une insuffisance cardiaque, rénale ou hépatique grave.
  • Tests de la fonction rénale (créatinine sérique) en dehors de la plage normale
  • Tests de la fonction hépatique (transaminases) plus de trois fois la limite supérieure de la plage normale à l'entrée dans l'étude
  • Jaunisse (bilirubine > 2,0 mg/dL)
  • Hépatite B ou C connue positive
  • Numération plaquettaire inférieure à 40 000/mm3
  • Temps de prothrombine 5 secondes ou supérieur à la plage normale
  • GB total < 1 000/mm3
  • Abus connu d'alcool ou d'autres drogues
  • Statut séropositif
  • Grossesse et/ou allaitement
  • Les femmes ayant des rapports sexuels non protégés ou utilisant une méthode de contraception non garantie (par ex. préservatif)
  • Traitement médicamenteux chronique concomitant, par exemple pour le diabète, l'hypertension, la tuberculose, le VIH, etc.
  • Utilisation concomitante de médicaments pour une infection aiguë, par exemple le paludisme, la pneumonie, etc. au cours des 7 derniers jours
  • Toute autre condition pouvant invalider l'essai
  • Hypersensibilité connue à AmBisome, Paromomycin, amphotéricine B et/ou Miltefosine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 2
Médicament: Ambisome + Miltéfosine
Ambisome (i.v. dose unique 5 mg/kg) + Miltéfosine 7 jours
Expérimental: 3
Médicament: Ambisome et paromomycine
Ambisome 5 mg/kg dose unique + sulfate de paromomycine 15 mg/kg/jour pendant 10 jours
Expérimental: 4
Médicament: Miltefosine et Paromomycine
Miltéfosine (dose standard) et sulfate de paromomycine 15 mg/kg/jour pendant 10 jours
Comparateur actif: 1
Médicament: Amphotéricine B Désoxycholate
1 mg/kg e.o.d pendant 30 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Guérison définitive basée sur la clairance parasitologique au jour 15 après le début du traitement combiné (jour 31 pour le traitement standard), aucun signe de parasites au jour 45 et aucun signe ou symptôme clinique de LV à 6 mois après le traitement.
Délai: 6 mois après le traitement
6 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Drugs for Neglected Diseases

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Farrokh Modabber, Drugs for Neglected Diseases

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2008

Première publication (Estimation)

13 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 février 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2010

Dernière vérification

1 février 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VL Combo 07

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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