Estudio de seguridad y eficacia para evaluar diferentes regímenes de tratamiento combinado para la leishmaniasis visceral

Se necesitan urgentemente tratamientos nuevos, efectivos, menos tóxicos y simplificados que reemplacen o complementen los pocos medicamentos actualmente disponibles para tratar la Leishmaniasis visceral. Una estrategia provisional y que retrasará la aparición de cepas de parásitos resistentes es usar la administración conjunta de los medicamentos actualmente disponibles.

En la India, el tratamiento de primera línea ahora es la anfotericina B, que se administra como una infusión intravenosa, en días alternos durante un período de 4 semanas. También está disponible una formulación liposomal de anfotericina B, AmBisome, y es sustancialmente menos nefrotóxica que la anfotericina B, pero es costosa.

Se reconoce que AmBisome es la terapia más efectiva para la leishmaniasis visceral, pero su alto costo ha dificultado su implementación. El uso como parte de un tratamiento combinado, potencialmente como una dosis única más baja, podría reducir considerablemente los costos del tratamiento y, por lo tanto, aumentar el acceso para los pacientes.

Recientemente se han autorizado dos nuevos tratamientos en la India para el tratamiento de pacientes con LV,

• Paromomicina administrada como inyección intramuscular, una vez al día durante 21 días
• Miltefosina administrada como tableta oral, una vez al día durante 28 días. Estos medicamentos ahora se están utilizando como monoterapia con alto riesgo de aparición de parásitos resistentes. Con la reducción del precio de AmBisome, el precio preferencial de la miltefosina y la preocupación por la aparición de parásitos resistentes debido a la monoterapia, es hora de avanzar rápidamente hacia la obtención de datos definitivos para hacer recomendaciones sobre la terapia combinada lo antes posible, antes de que estos valiosos medicamentos se vuelvan inútiles. El presente protocolo será un ensayo de fase III definitivo con el objetivo de que, al final de este ensayo, se puedan hacer recomendaciones sólidas basadas en la evidencia sobre la terapia combinada con los medicamentos disponibles a las autoridades del subcontinente indio. Este protocolo evaluará varias combinaciones de los tres fármacos; AmBisome, paromomicina y miltefosina en dosis totales reducidas y en ciclos más cortos, frente al tratamiento estándar actual con anfotericina B desoxicolato.