Studio sulla sicurezza e l'efficacia per valutare diversi regimi di trattamento combinato per la leishmaniosi viscerale

Sono urgentemente necessari trattamenti nuovi, efficaci, meno tossici e semplificati per sostituire o integrare i pochi farmaci attualmente disponibili per il trattamento della leishmaniosi viscerale. Una strategia provvisoria che rallenterà l'emergenza di ceppi di parassiti resistenti consiste nell'utilizzare la co-somministrazione di farmaci attualmente disponibili.

In India, il trattamento di prima linea è ora l'amfotericina B che viene somministrata come infusione endovenosa, a giorni alterni per un periodo di 4 settimane. È disponibile anche una formulazione liposomiale di amfotericina B, AmBisome, che è sostanzialmente meno nefrotossica dell'amfotericina B, ma è costosa.

È riconosciuto che AmBisome è la terapia più efficace per la leishmaniosi viscerale, ma il suo costo elevato ne ha ostacolato l'implementazione. L'uso come parte di un trattamento combinato, potenzialmente come singola dose più bassa, potrebbe ridurre considerevolmente i costi del trattamento e quindi aumentare l'accesso per i pazienti.

Due nuovi trattamenti sono stati recentemente autorizzati in India per il trattamento di pazienti con VL,

• Paromomicina somministrata come iniezione intramuscolare, una volta al giorno per 21 giorni
• Miltefosine somministrato come compressa orale, una volta al giorno per 28 giorni. Questi farmaci sono ora usati come monoterapia con alto rischio di insorgenza di parassiti resistenti. Con la riduzione del prezzo per AmBisome, il prezzo preferenziale per Miltefosine e la preoccupazione per l'insorgenza di parassiti resistenti a causa della monoterapia, è tempo di muoversi rapidamente verso l'ottenimento di dati definitivi per formulare raccomandazioni sulla terapia di combinazione il prima possibile, prima che questi preziosi farmaci diventino inutili. Il presente protocollo sarà uno studio definitivo di Fase III con l'obiettivo che, al termine di questo studio, possano essere presentate alle autorità del subcontinente indiano forti raccomandazioni basate sull'evidenza sulla terapia di combinazione con i farmaci disponibili. Questo protocollo valuterà varie combinazioni dei tre farmaci; AmBisome, paromomicina e miltefosina a dosaggio totale ridotto e in cicli più brevi, contro l'attuale trattamento standard con amfotericina B desossicolato.