Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid om verschillende combinatiebehandelingsregimes voor viscerale leishmaniasis te evalueren

10 februari 2010 bijgewerkt door: Drugs for Neglected Diseases

Gerandomiseerde, open-label, parallelle groep, veiligheids- en werkzaamheidsstudie om verschillende combinatiebehandelingsregimes te evalueren, van ofwel AmBisome en Paromomycine, AmBisome en Miltefosine, of Paromomycine en Miltefosine in vergelijking met amfotericine B-deoxycholaat (de standaard) therapie voor de behandeling van acuut , Symptomatische viscerale leishmaniasis (VL).

Het algemene doel van deze studie is het identificeren van een veilige en effectieve combinatie van (gelijktijdige) kortdurende behandeling voor de behandeling van viscerale leishmaniasis die gemakkelijk kan worden ingezet in een bestrijdingsprogramma en die het risico op het optreden van parasietresistentie vermindert.

De veiligheid en verdraagbaarheid dienen zodanig te zijn dat de combinatie eenvoudig inzetbaar is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn dringend nieuwe, effectieve, minder toxische en vereenvoudigde behandelingen nodig om de weinige momenteel beschikbare geneesmiddelen voor de behandeling van viscerale Leishmaniasis te vervangen of aan te vullen. Een tussentijdse strategie die de opkomst van resistente parasietstammen zal vertragen, is het gelijktijdig toedienen van momenteel verkrijgbare geneesmiddelen.

In India is de eerstelijnsbehandeling nu amfotericine B, dat wordt toegediend als een intraveneus infuus, om de dag gedurende een periode van 4 weken. Een liposomale formulering van amfotericine B, AmBisome, is ook verkrijgbaar en is aanzienlijk minder nefrotoxisch dan amfotericine B, maar is duur.

Het wordt erkend dat AmBisome de meest effectieve therapie is voor viscerale leishmaniasis, maar de hoge kosten hebben implementatie belemmerd. Gebruik als onderdeel van een combinatiebehandeling, mogelijk als een enkele, lagere dosis, kan de behandelingskosten aanzienlijk verlagen en daarmee de toegang voor patiënten vergroten.

In India zijn onlangs twee nieuwe behandelingen goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met VL,

  • Paromomycine toegediend als een intramusculaire injectie, eenmaal daags gedurende 21 dagen
  • Miltefosine toegediend als een orale tablet, eenmaal daags gedurende 28 dagen. Deze medicijnen worden nu gebruikt als monotherapie met een hoog risico op het ontstaan ​​van resistente parasieten. Met prijsverlagingen voor AmBisome, preferentiële prijzen voor Miltefosine en de bezorgdheid over de opkomst van resistente parasieten als gevolg van monotherapie, is het tijd om snel over te gaan tot het verkrijgen van definitieve gegevens om zo snel mogelijk aanbevelingen te doen over combinatietherapie, voordat deze waardevolle geneesmiddelen nutteloos worden. Het huidige protocol zal een definitief Fase III-onderzoek zijn met als doel dat aan het einde van dit onderzoek sterke evidence-based aanbevelingen over combinatietherapie met beschikbare geneesmiddelen kunnen worden gedaan aan de autoriteiten op het Indiase subcontinent. Dit protocol zal verschillende combinaties van de drie medicijnen evalueren; AmBisome, Paromomycine en Miltefosine in verlaagde totale dosering en in kortere kuren, tegen de huidige standaardbehandeling met amfotericine B deoxycholaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

634

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Bihar
      • Muzaffarpur, Bihar, Indië
        • Kala-azar medical centre
      • Patna, Bihar, Indië
        • Rajendra Memorial research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 58 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (man of vrouw) van 18-60 jaar
  • Acute, symptomatische, niet-ernstige (minimum Hb.5 gm/dL) VL bewezen door parasitologisch onderzoek van milt- of beenmergaspiraat.
  • Geschiedenis van koorts.
  • Woonachtig op bereikbare afstand van de proeflocatie om aanwezigheid voor vervolgbezoeken mogelijk te maken
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen
  • Bewezen hiv-negatieve status
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die een gegarandeerde anticonceptiemethode gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Tekenen/symptomen die wijzen op ernstige VL (Hb.< 5gm/dl, tekenen van hartfalen, enz.)
  • Patiënten die in de afgelopen 45 dagen een antileishmania- of antischimmelbehandeling hebben ondergaan
  • Patiënten die in de afgelopen 6 maanden onderzoeksgeneesmiddelen (zonder vergunning) hebben gekregen
  • Ernstige ondervoeding BMI
  • Chronische onderliggende ziekte zoals ernstige hart-, nier- of leverfunctiestoornis.
  • Nierfunctietesten (serumcreatinine) buiten het normale bereik
  • Leverfunctietesten (transaminasen) meer dan driemaal de bovengrens van het normale bereik bij aanvang van het onderzoek
  • Geelzucht (bilirubine >2,0 mg/dL)
  • Bekende hepatitis B- of C-positief
  • Aantal bloedplaatjes minder dan 40.000/mm3
  • Protrombinetijd 5 seconden of langer dan normaal bereik
  • TotaalWBC < 1.000/mm3
  • Bekend alcohol- of ander drugsmisbruik
  • Hiv-positieve status
  • Zwangerschap en/of borstvoeding
  • Vrouwen die onbeschermde geslachtsgemeenschap hebben of een niet-verzekerde anticonceptiemethode gebruiken (bijv. condoom)
  • Gelijktijdige chronische medicamenteuze behandeling, bijvoorbeeld voor diabetes, hypertensie, tuberculose, hiv enz
  • Gelijktijdig drugsgebruik voor acute infectie, bijv. Malaria, longontsteking enz. In de afgelopen 7 dagen
  • Elke andere voorwaarde die het proces ongeldig kan maken
  • Bekende overgevoeligheid voor AmBisome, Paromomycine, amfotericine B en/of Miltefosine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 2
Geneesmiddel: Ambisome + Miltefosine
Ambitieus (i.v.m. enkele dosis 5 mg/kg)+ Miltefosine 7 dagen
Experimenteel: 3
Geneesmiddel: Ambisome en paromomycine
Ambisome 5 mg/kg enkelvoudige dosis + paromomycinesulfaat 15 mg/kg/dag gedurende 10 dagen
Experimenteel: 4
Geneesmiddel: Miltefosine en paromomycine
Miltefosine (standaarddosis) en paromomycinesulfaat 15 mg/kg/dag gedurende 10 dagen
Actieve vergelijker: 1
Geneesmiddel: Amfotericine B-deoxycholaat
1 mg/kg e.o.d gedurende 30 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Definitieve genezing op basis van parasitologische klaring op dag 15 na start van combinatietherapie (dag 31 voor standaardtherapie), geen bewijs van parasieten op dag 45 en geen klinische tekenen of symptomen van VL 6 maanden na behandeling.
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
6 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Drugs for Neglected Diseases

Onderzoekers

  • Studie directeur: Farrokh Modabber, Drugs for Neglected Diseases

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 februari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2010

Laatst geverifieerd

1 februari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VL Combo 07

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Viscerale Leishmaniasis

Klinische onderzoeken op Amfotericine B-deoxycholaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren