Исследование безопасности и эффективности для оценки различных схем комбинированного лечения висцерального лейшманиоза

Срочно необходимы новые, эффективные, менее токсичные и упрощенные методы лечения, чтобы заменить или дополнить немногочисленные доступные в настоящее время препараты для лечения висцерального лейшманиоза. Промежуточная стратегия, которая замедлит появление резистентных штаммов паразитов, заключается в совместном применении с доступными в настоящее время препаратами.

В Индии лечением первой линии в настоящее время является амфотерицин В, который вводят в виде внутривенной инфузии через день в течение 4-недельного периода. Также доступна липосомальная форма амфотерицина В, Амбисома, которая значительно менее нефротоксична, чем амфотерицин В, но дорогая.

Признано, что AmBisome является наиболее эффективной терапией висцерального лейшманиоза, но его высокая стоимость препятствует внедрению. Использование в составе комбинированного лечения, возможно, в виде разовой, более низкой дозы, может значительно снизить затраты на лечение и тем самым повысить доступность для пациентов.

Недавно в Индии были лицензированы два новых метода лечения пациентов с ВЛ.

• Паромомицин вводят внутримышечно один раз в день в течение 21 дня.
• Милтефозин назначают в виде пероральных таблеток один раз в день в течение 28 дней. Эти препараты в настоящее время используются в качестве монотерапии с высоким риском появления резистентных паразитов. В связи со снижением цен на амбисом, льготными ценами на милтефозин и опасениями по поводу появления резистентных паразитов из-за монотерапии пришло время быстро перейти к получению окончательных данных для выработки рекомендаций по комбинированной терапии как можно скорее, прежде чем эти ценные препараты станут бесполезными. Настоящий протокол будет окончательным испытанием фазы III с целью того, чтобы в конце этого испытания властям Индийского субконтинента можно было дать убедительные научно обоснованные рекомендации по комбинированной терапии с доступными лекарствами. В этом протоколе будут оцениваться различные комбинации трех препаратов; Амбисом, паромомицин и милтефозин в сниженной общей дозе и более короткими курсами по сравнению с существующим стандартным лечением дезоксихолатом амфотерицина В.