Badanie bezpieczeństwa i skuteczności w celu oceny różnych schematów leczenia skojarzonego leiszmaniozy trzewnej
10 lutego 2010 zaktualizowane przez: Drugs for Neglected Diseases
Randomizowane, otwarte, prowadzone w równoległych grupach badanie bezpieczeństwa i skuteczności w celu oceny różnych schematów leczenia skojarzonego AmBisome i paromomycyny, AmBisome i miltefozyny lub paromomycyny i miltefozyny w porównaniu z terapią dezoksycholanową amfoterycyny B (standard) w leczeniu ostrej , Objawowa leiszmanioza trzewna (VL).
Ogólnym celem tego badania jest określenie bezpiecznej i skutecznej kombinacji (jednoczesnego podawania) krótkoterminowego leczenia leiszmaniozy trzewnej, które można łatwo zastosować w programie zwalczania i zmniejszy ryzyko wystąpienia oporności pasożytów.
Bezpieczeństwo i tolerancja powinny być takie, aby kombinacja mogła być łatwo zastosowana.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Pilnie potrzebne są nowe, skuteczne, mniej toksyczne i uproszczone metody leczenia, które zastąpią lub uzupełnią nieliczne obecnie dostępne leki stosowane w leczeniu leiszmaniozy trzewnej. Tymczasową strategią, która spowolni pojawianie się opornych szczepów pasożytów, jest stosowanie jednoczesnego podawania obecnie dostępnych leków.
W Indiach leczeniem pierwszego rzutu jest obecnie amfoterycyna B, którą podaje się we wlewie dożylnym co drugi dzień przez okres 4 tygodni. Dostępna jest również liposomalna formulacja amfoterycyny B, AmBisome, która jest znacznie mniej nefrotoksyczna niż amfoterycyna B, ale jest droga.
Uznaje się, że AmBisome jest najskuteczniejszą terapią leiszmaniozy trzewnej, ale jej wysoki koszt utrudnia wdrożenie. Stosowanie jako część leczenia skojarzonego, potencjalnie jako pojedyncza, mniejsza dawka, może znacznie obniżyć koszty leczenia, a tym samym zwiększyć dostęp dla pacjentów.
Ostatnio w Indiach zarejestrowano dwie nowe metody leczenia pacjentów z VL,
- Paromomycyna podawana we wstrzyknięciu domięśniowym raz dziennie przez 21 dni
- Miltefosyna podawana w postaci tabletki doustnej, raz dziennie przez 28 dni. Leki te są obecnie stosowane w monoterapii przy wysokim ryzyku pojawienia się opornych pasożytów. Wraz z obniżką cen AmBisome, preferencyjnymi cenami Miltefosine i obawą pojawienia się opornych pasożytów z powodu monoterapii, nadszedł czas, aby szybko przejść do uzyskania ostatecznych danych w celu jak najszybszego sformułowania zaleceń dotyczących terapii skojarzonej, zanim te cenne leki staną się bezużyteczne. Niniejszy protokół będzie ostatecznym badaniem fazy III, którego celem jest, aby po zakończeniu tego badania władzom na subkontynencie indyjskim można było przedstawić mocne, oparte na dowodach zalecenia dotyczące terapii skojarzonej z dostępnymi lekami. Protokół ten oceni różne kombinacje trzech leków; AmBisome, Paromomycyna i Miltefosyna w zmniejszonych dawkach całkowitych iw krótszych kursach, w porównaniu z obecnym standardowym leczeniem dezoksycholanem amfoterycyny B.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
634
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bihar
-
Muzaffarpur, Bihar, Indie
- Kala-azar medical centre
-
Patna, Bihar, Indie
- Rajendra Memorial research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 56 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (mężczyźni lub kobiety) w wieku 18-60 lat
- Ostra, objawowa, nieciężka (minimum Hb.5 gm/dl) VL potwierdzona badaniem parazytologicznym aspiratu śledziony lub szpiku kostnego.
- Historia gorączki.
- Zamieszkanie w niewielkiej odległości od miejsca badania, aby umożliwić uczestnictwo w wizytach kontrolnych
- Pisemna świadoma zgoda na udział
- Udowodniony status HIV-ujemny
- Kobiety w wieku rozrodczym stosujące pewną metodę antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Oznaki/podmioty wskazujące na ciężkie VL (Hb. < 5 gm/dl, objawy niewydolności serca itp.)
- Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 45 dni otrzymywali leki przeciwleiszmanialne lub przeciwgrzybicze
- Pacjenci, którzy otrzymywali jakiekolwiek eksperymentalne (nielicencjonowane) leki w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ciężkie niedożywienie BMI
- Przewlekła choroba podstawowa, taka jak ciężka niewydolność serca, nerek lub wątroby.
- Testy czynności nerek (kreatynina w surowicy) poza prawidłowym zakresem
- Testy czynnościowe wątroby (transaminazy) ponad trzykrotnie przekraczające górną granicę normy na początku badania
- Żółtaczka (bilirubina >2,0 mg/dL)
- Znane wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C dodatnie
- Liczba płytek krwi mniejsza niż 40 000/mm3
- Czas protrombinowy 5 sekund lub więcej niż normalny zakres
- Całkowita liczba WBC < 1000/mm3
- Znane nadużywanie alkoholu lub innych narkotyków
- Status pozytywny dla wirusa HIV
- Ciąża i/lub laktacja
- Kobiety odbywające stosunek płciowy bez zabezpieczenia lub stosujące niezabezpieczoną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywa)
- Jednoczesne przewlekłe leczenie farmakologiczne np. cukrzycy, nadciśnienia tętniczego, gruźlicy, HIV itp
- Jednoczesne przyjmowanie leków na ostre infekcje, np. malarię, zapalenie płuc itp. w ciągu ostatnich 7 dni
- Wszelkie inne warunki, które mogą unieważnić próbę
- Znana nadwrażliwość na AmBisome, paromomycynę, amfoterycynę B i (lub) miltefozynę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 2
|
Ambisome (iv.
pojedyncza dawka 5 mg/kg) + Miltefosyna 7 dni
|
|
Eksperymentalny: 3
|
Ambisome 5 mg/kg pojedyncza dawka + siarczan paromomycyny 15 mg/kg/dzień przez 10 dni
|
|
Eksperymentalny: 4
|
Miltefosyna (dawka standardowa) i siarczan paromomycyny 15 mg/kg mc./dobę przez 10 dni
|
|
Aktywny komparator: 1
|
1 mg/kg e.od. przez 30 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ostateczne wyleczenie na podstawie klirensu parazytologicznego w dniu 15 po rozpoczęciu terapii skojarzonej (dzień 31 w przypadku terapii standardowej), braku śladów pasożytów w dniu 45 i braku objawów klinicznych VL po 6 miesiącach od leczenia.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
6 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Farrokh Modabber, Drugs for Neglected Diseases
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 lutego 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2010
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Infekcje
- Choroby przenoszone przez wektory
- Choroby pasożytnicze
- Infekcje pierwotniakowe
- Choroby skóry, pasożytnicze
- Choroby skóry, zakaźne
- Infekcje Euglenozoa
- Leiszmanioza
- Leiszmanioza, trzewna
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwbakteryjne
- Środki przeciwgrzybicze
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Amebicydy
- Cholagogi i choleretyki
- Miltefosyna
- Kwas dezoksycholowy
- Paromomycyna
- Amfoterycyna B
- Liposomalna amfoterycyna B
- Amfoterycyna B, kombinacja leków dezoksycholanowych
Inne numery identyfikacyjne badania
- VL Combo 07
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .