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Une étude comparant le crizotinib à la chimiothérapie chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules ALK positif d'Asie de l'Est

16 novembre 2020 mis à jour par: Pfizer

ÉTUDE DE PHASE 3, RANDOMISÉE ET OUVERTE SUR L'EFFICACITÉ ET LA SÉCURITÉ DU CRIZOTINIB PAR RAPPORT AU PEMETREXED/CISPLATINE OU PEMETREXED/CARBOPLATINE CHEZ DES PATIENTS D'ASIE DE L'EST NON TRAITÉS PRÉCÉDEMMENT AVEC UN CARCINOME NON SQUAMEUX DU POUMON PORTANT UN ÉVÉNEMENT DE TRANSLOCATION OU D'INVERSION IMPLIQUANT LE LYMPHOME ANAPLASIQUE KINASE ( ALK) LOCUS DU GÈNE

Il s'agit d'une étude de phase III, randomisée, ouverte, d'efficacité et d'innocuité de l'agent unique Crizotinib par rapport aux régimes de chimiothérapie (pemetrexed/cisplatine ou pemetrexed/carboplatine) dans le poumon non à petites cellules d'Asie de l'Est positif à l'ALK (lymphome anaplasique kinase) Des patients atteints du cancer. L'objectif de l'étude est de démontrer que le crizotinib est supérieur à la chimiothérapie de première intention pemetrexed/cisplatine ou pemetrexed/carboplatine pour prolonger la survie sans progression (PFS) chez les patients d'Asie de l'Est atteints d'un NSCLC non épidermoïde avancé dont les tumeurs hébergent un événement de translocation ou d'inversion impliquant le locus du gène ALK (Anaplastic Lymphoma Kinase).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

207

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 101149
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Chine, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Chine, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Chine, 100700
        • The Military General Hospital of Beijing PLA
      • Beijing, Chine, 100071
        • 307 Hospital of PLA/Department of Lung Cancer
      • Chongqing, Chine, 400038
        • Respiration department,the First Affiliated Hospital of Third Military Medical University, PLA
      • Shanghai, Chine, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Chine, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University / Respiratory Department
      • Shanghai, Chine, 200030
        • Shanghai Chest Hospital/Lung cancer clinical center
      • Tianjin, Chine, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230002
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University, Department of Medical Oncology
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 101149
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chine, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100021
        • Department of Medical Oncology, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Chine, 100032
        • Dept. of Respiration. Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400037
        • Oncology Department, the Second Affiliated Hospital of Third Military Medical University,PLA
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400037
        • Oncology Department, XinQiao Hospital of Third Military Medical University,
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
        • Fujian Province Oncology Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Guangdong General Hospital, Oncology Center
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College/Thoracic Surgery
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • Department 2 of Chemotherapy, Tumour Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology/Cancer Center
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Hunan Provincial Tumor Hospital/Division of Oncology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command, Department of Respiratory medicine
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130012
        • Department of Oncology, Jilin Provincial Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110001
        • The First Hospital of China Medical University/Oncology Department
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Sichuan Province Cancer Hospital/Department of Pulmonary Tumor
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Oncology Department, West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital of College of Medicine of Zhejiang University, Center for Oncology
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Malaisie
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kota Bahru, Kelantan, Malaisie, 16150
        • Department of Nuclear Medicine, Radiotherapy and Oncology, Hospital Universiti Sains Malaysia
    • Pulau Pinang
      • Georgetown, Pulau Pinang, Malaisie, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan city, Taïwan, 736
        • Chi Mei Medical Center Liuying
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital, Chest Department
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Chang Gung medical Foundation, Linkou Branch
    • Tainan
      • Liou Ying Township, Tainan, Taïwan, 736
        • Chi Mei Medical Center Liouying
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Division of Medical Oncology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital,
    • Bangkok
      • Pathumwan, Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Medical Oncology Unit, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement ou cytologiquement prouvé de carcinome pulmonaire non épidermoïde récidivant et métastatique localement avancé ne se prêtant pas à un traitement local.
  • Positif pour les événements de translocation ou d'inversion impliquant le locus du gène ALK.
  • Aucun traitement systémique antérieur pour une maladie localement avancée ou métastatique. Patients présentant des métastases cérébrales uniquement s'ils sont traités et neurologiquement stables pendant au moins 2 semaines et ne prennent aucun médicament contre-indiqué dans les critères d'exclusion
  • Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté et volonté et capacité de se conformer aux visites prévues, aux plans de traitement, aux tests de laboratoire et à d'autres procédures d'étude, y compris l'achèvement des mesures des résultats rapportés par le patient [PRO].

Critère d'exclusion:

  • Traitement en cours sur un autre essai clinique thérapeutique.
  • Traitement antérieur ciblant directement ALK.
  • L'un des événements suivants dans les 3 mois précédant le début du traitement à l'étude : infarctus du myocarde, angor sévère/instable, pontage aortocoronarien/périphérique, insuffisance cardiaque congestive ou accident vasculaire cérébral, y compris accident ischémique transitoire. Un traitement approprié avec des anticoagulants est autorisé.
  • Dysrythmies cardiaques continues de grade NCI CTCAE> = 2, fibrillation auriculaire non contrôlée de tout grade ou intervalle QTc> 470 msec.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Utilisation de médicaments ou d'aliments connus pour être de puissants inducteurs/inhibiteurs du CYP3A Utilisation concomitante de médicaments qui sont des substrats du CYP3A avec des indices thérapeutiques étroits.
  • Infection à VIH connue
  • Antécédents de présence extensive disséminée/bilatérale ou connue de fibrose interstitielle ou de maladie pulmonaire interstitielle de grade 3 ou 4, y compris des antécédents de pneumonite, de pneumonite d'hypersensibilité, de pneumonie interstitielle, de maladie pulmonaire interstitielle, de bronchiolite oblitérante et de fibrose pulmonaire, mais pas d'antécédents de radiothérapie pneumonite.
  • Autres affections médicales aiguës ou chroniques graves (y compris affections gastro-intestinales graves telles que diarrhée ou ulcère) ou affections psychiatriques, ou insuffisance rénale terminale sous hémodialyse, ou anomalies de laboratoire qui conféreraient, selon le jugement de l'investigateur et/ou du promoteur, un excès risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du médicament à l'étude, et qui, par conséquent, rendrait le patient inapproprié pour participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Crizotinib
Médicament: Crizotinib
250 mg deux fois par jour [BID], par voie orale, selon un schéma posologique quotidien continu. Les cycles sont définis en périodes de 21 jours.
Comparateur actif: Chimiothérapie
Chimiothérapie [Option au choix de l'investigateur]
Médicament: Pemetrexed/Cisplatine
Option 1 : Pémétrexed/Cisplatine ; Le pemetrexed, 500 mg/m^2, sera administré par perfusion intraveineuse sur 10 minutes ou selon le calendrier d'administration de l'établissement au jour 1 d'un cycle de 21 jours. Le cisplatine, 75 mg/m^2 sera administré par perfusion après une hydratation adéquate selon les pratiques institutionnelles en commençant environ 30 minutes après la fin de la perfusion de pemetrexed. Pemetrexed et cisplatine seront répétés toutes les 3 semaines pour un maximum de 6 cycles.
Médicament: Pemetrexed/Carboplatine
Option 2 : Pémétrexed/Carboplatine. Le pemetrexed, 500 mg/m^2, sera administré par perfusion intraveineuse sur 10 minutes ou selon le calendrier d'administration de l'établissement au jour 1 d'un cycle de 21 jours. Le carboplatine, à une dose calculée pour produire une ASC de 5 ou 6 mg.min/mL, sera administré par perfusion selon les pratiques institutionnelles en commençant environ 30 minutes après la fin de la perfusion de pemetrexed. Pemetrexed et carboplatine seront répétés toutes les 3 semaines pour un maximum de 6 cycles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) basée sur l'IRR par bras de traitement
Délai: Randomisation en fonction de la progression objective, du décès ou de la dernière évaluation de la tumeur sans progression avant tout traitement anticancéreux supplémentaire (selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 33 mois)
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première documentation de la progression tumorale objective (par IRR) ou du décès au cours de l'étude, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Si les données sur la progression tumorale comprenaient plus d'une date, la première date a été utilisée. La SSP (en mois) a été calculée comme (date du premier événement - date de randomisation +1)/30,44. La progression est définie à l'aide de RECIST v1.1, comme une augmentation d'au moins 20 % (dont une augmentation absolue d'au moins 5 millimètres) de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude et/ou une progression non équivoque de lésions non cibles existantes et/ou apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
Randomisation en fonction de la progression objective, du décès ou de la dernière évaluation de la tumeur sans progression avant tout traitement anticancéreux supplémentaire (selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 33 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) - Pourcentage de participants ayant une réponse objective basée sur le TRI
Délai: Randomisation à progression objective, décès ou évaluation de la dernière tumeur sans progression avant tout traitement anticancéreux supplémentaire (évalué jusqu'à 33 mois)
Pourcentage de participants avec une réponse objective de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) selon RECIST version 1.1. La RC a été définie comme la disparition complète de toutes les lésions cibles et de la maladie non cible, à l'exception de la maladie ganglionnaire. Tous les ganglions, cibles et non cibles, doivent diminuer jusqu'à la normale (axe court = diminution de 30 % sous la ligne de base de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles. L'axe court a été utilisé dans la somme pour les nœuds cibles, tandis que le diamètre le plus long a été utilisé dans la somme pour toutes les autres lésions cibles. Pas de progression univoque de la maladie non ciblée. Pas de nouvelles lésions.
Randomisation à progression objective, décès ou évaluation de la dernière tumeur sans progression avant tout traitement anticancéreux supplémentaire (évalué jusqu'à 33 mois)
Survie globale (OS)
Délai: De la randomisation au décès ou à la dernière date connue comme vivante pour ceux qui ont été perdus de vue ou qui ont retiré leur consentement (évalué jusqu'à 64 mois).
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. La SG (en mois) a été calculée comme (date du décès - date de randomisation +1)/30,44. Pour les participants qui ont été perdus de vue ou qui ont retiré leur consentement, le système d'exploitation a été censuré à la dernière date à laquelle les participants étaient connus pour être en vie.
De la randomisation au décès ou à la dernière date connue comme vivante pour ceux qui ont été perdus de vue ou qui ont retiré leur consentement (évalué jusqu'à 64 mois).
Pourcentage de participants avec contrôle de la maladie à 12 semaines basé sur le TRI
Délai: De la randomisation à la semaine 12
Le taux de contrôle de la maladie (DCR) à 12 semaines est défini comme le pourcentage de participants atteints de RC, de RP ou d'une maladie stable (SD) à 12 semaines selon la version 1.1 de RECIST, tel que déterminé par le TRI. La meilleure réponse de SD peut être attribuée si les critères SD ont été remplis au moins une fois après la randomisation à un intervalle minimum de 6 semaines. La RC a été définie comme la disparition complète de toutes les lésions cibles et de la maladie non cible, à l'exception de la maladie ganglionnaire. Tous les ganglions, cibles et non cibles, doivent diminuer jusqu'à la normale (axe court = diminution de 30 % sous la ligne de base de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles. L'axe court a été utilisé dans la somme pour les nœuds cibles, tandis que le diamètre le plus long a été utilisé dans la somme pour toutes les autres lésions cibles. Pas de progression univoque de la maladie non ciblée. Pas de nouvelles lésions.
De la randomisation à la semaine 12
Estimation du pourcentage de participants survivants à 1 an et à 18 mois
Délai: De la randomisation à 1 an et de la randomisation à 18 mois
Probabilité de survie à 1 an et 18 mois après randomisation. La probabilité de survie à 1 an a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan Meier et un IC bilatéral à 95 % pour le log [-log (probabilité de survie à 1 an)] a été calculé à l'aide d'une approximation normale, puis retransformé pour donner un IC pour la probabilité de survie à 1 an elle-même. La probabilité de survie à 18 mois a été estimée de manière similaire.
De la randomisation à 1 an et de la randomisation à 18 mois
Durée de la réponse (DR) basée sur le TRI
Délai: De la réponse objective à la date de progression, de décès ou de la dernière évaluation de la tumeur sans progression avant tout traitement anticancéreux supplémentaire (selon la première éventualité, jusqu'à 33 mois)
La RD a été définie comme le temps écoulé entre la première documentation de la réponse tumorale objective (RC ou RP), telle que déterminée par le TRI, à la première documentation de la progression tumorale objective ou au décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Si les données sur la progression tumorale comprenaient plus d'une date, la première date a été utilisée. DR (en semaines) a été calculé comme (première date de PD ou de décès - première date de RC ou PR +1)/7. Le DR n'a été calculé que pour le sous-groupe de participants ayant une réponse tumorale objective.
De la réponse objective à la date de progression, de décès ou de la dernière évaluation de la tumeur sans progression avant tout traitement anticancéreux supplémentaire (selon la première éventualité, jusqu'à 33 mois)
Délai de réponse tumorale (TTR) basé sur IRR
Délai: Randomisation jusqu'à la première documentation de la réponse tumorale objective (jusqu'à 33 mois).
Le TTR a été défini comme le temps entre la randomisation et la première documentation de la réponse tumorale objective (RC ou PR) telle que déterminée par le TRI. Pour les participants passant de la RP à la RC, le début de la RP a été considéré comme le début de la réponse. Le TTR a été calculé pour le sous-groupe de participants avec une réponse tumorale objective.
Randomisation jusqu'à la première documentation de la réponse tumorale objective (jusqu'à 33 mois).
Temps de progression (TTP) basé sur IRR
Délai: Randomisation en fonction de la progression objective, du décès ou de la dernière évaluation de la tumeur sans progression avant tout traitement anticancéreux supplémentaire (selon la première éventualité, jusqu'à 33 mois)
Le TTP a été défini comme le temps entre la date de randomisation et la date de la première documentation de la progression tumorale objective, telle que déterminée par l'IRR. Si les données sur la progression tumorale comprenaient plus d'une date, la première date a été utilisée. Le TTP (en mois) a été calculé comme (date du premier événement - date de randomisation +1)/30,44.
Randomisation en fonction de la progression objective, du décès ou de la dernière évaluation de la tumeur sans progression avant tout traitement anticancéreux supplémentaire (selon la première éventualité, jusqu'à 33 mois)
Temps de progression intracrânienne (IC-TTP) basé sur IRR
Délai: Randomisation selon la progression intracrânienne objective ou la dernière évaluation de la tumeur sans progression avant tout traitement anticancéreux supplémentaire (selon la première éventualité, jusqu'à 33 mois)
L'IC-TTP a été défini de la même manière que le TTP, mais en ne tenant compte que de la maladie intracrânienne (à l'exclusion de la maladie extracrânienne) et la progression a été déterminée en fonction de nouvelles métastases cérébrales ou de la progression des métastases cérébrales existantes.
Randomisation selon la progression intracrânienne objective ou la dernière évaluation de la tumeur sans progression avant tout traitement anticancéreux supplémentaire (selon la première éventualité, jusqu'à 33 mois)
Temps de progression extracrânienne (EC-TTP) basé sur IRR
Délai: Randomisation selon la progression extracrânienne objective ou la dernière évaluation de la tumeur sans progression avant tout traitement anticancéreux supplémentaire (selon la première éventualité, jusqu'à 33 mois)
L'EC-TTP a été défini de la même manière que le TTP, mais en ne tenant compte que de la maladie extracrânienne (à l'exclusion de la maladie intracrânienne) et la progression a été déterminée en fonction de nouvelles lésions extracrâniennes ou de la progression des lésions extracrâniennes existantes.
Randomisation selon la progression extracrânienne objective ou la dernière évaluation de la tumeur sans progression avant tout traitement anticancéreux supplémentaire (selon la première éventualité, jusqu'à 33 mois)
Délai de détérioration (TTD) de la douleur, de la dyspnée ou de la toux signalées par le participant, évalué à l'aide du module de supplément au questionnaire sur la qualité de vie pour le cancer du poumon (QLQ-LC13)
Délai: De la ligne de base à la détérioration pendant le traitement de l'étude. Pour les participants sans détérioration, les données ont été censurées à la dernière date à laquelle l'évaluation QLQ-LC13 pour la douleur, la dyspnée ou la toux a été terminée (évaluée jusqu'à 33 mois）
Le QLQ-LC13 consistait en 1 échelle multi-items et 9 items simples qui évaluaient les symptômes spécifiques (dyspnée, toux, hémoptysie et douleur spécifique au site), les effets secondaires (bouche endolorie, dysphagie, neuropathie et alopécie) et les analgésiques. l'utilisation des participants atteints d'un cancer du poumon recevant une chimiothérapie. Les QLQ-LC13 Toux, Dyspnée et Douleur dans la poitrine variaient chacun de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un niveau élevé de symptômes/problèmes. Le TTD dans la douleur thoracique, la dyspnée ou la toux du QLQ-LC13 était un critère d'évaluation composite défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le moment où les scores de l'échelle du participant ont montré une augmentation de 10 points ou plus après le départ pour l'un des 3 symptômes.
De la ligne de base à la détérioration pendant le traitement de l'étude. Pour les participants sans détérioration, les données ont été censurées à la dernière date à laquelle l'évaluation QLQ-LC13 pour la douleur, la dyspnée ou la toux a été terminée (évaluée jusqu'à 33 mois）
Changement par rapport à la ligne de base du fonctionnement et de la qualité de vie globale (QOL) tel qu'évalué par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Délai: De la ligne de base à la détérioration pendant le traitement de l'étude. Pour les participants sans détérioration, les données ont été censurées à la dernière date à laquelle l'évaluation QLQ-LC13 pour la douleur, la dyspnée ou la toux a été terminée (évaluée jusqu'à 33 mois）
EORTC QLQ-C30 : comprend des échelles fonctionnelles (physique, de rôle, cognitive, émotionnelle et sociale), l'état de santé global, des échelles de symptômes (fatigue, douleur, nausées/vomissements) et des éléments uniques (dyspnée, perte d'appétit, insomnie, constipation/diarrhée et difficultés financières). La qualité de vie globale QLQ-C30, le fonctionnement physique, le fonctionnement de rôle, le fonctionnement cognitif, le fonctionnement émotionnel et le fonctionnement social variaient chacun de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur niveau de fonctionnement ou une meilleure qualité de vie.
De la ligne de base à la détérioration pendant le traitement de l'étude. Pour les participants sans détérioration, les données ont été censurées à la dernière date à laquelle l'évaluation QLQ-LC13 pour la douleur, la dyspnée ou la toux a été terminée (évaluée jusqu'à 33 mois）
Changement par rapport aux scores de base des symptômes QLQ-C30 évalués par l'EORTC-QLQ-C30
Délai: De la ligne de base à la détérioration pendant le traitement de l'étude. Pour les participants sans détérioration, les données ont été censurées à la dernière date à laquelle l'évaluation QLQ-LC13 pour la douleur, la dyspnée ou la toux a été terminée (évaluée jusqu'à 33 mois）
EORTC QLQ-C30 : comprend des échelles fonctionnelles (physique, de rôle, cognitive, émotionnelle et sociale), l'état de santé global, des échelles de symptômes (fatigue, douleur, nausées/vomissements) et des éléments uniques (dyspnée, perte d'appétit, insomnie, constipation/diarrhée et difficultés financières). Les QLQ-C30 Perte d'appétit, Constipation, Diarrhée, Dyspnée, Fatigue, Difficultés financières, Insomnie, Nausées/vomissements et Douleur variaient chacun de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un niveau élevé de symptômes/problèmes.
De la ligne de base à la détérioration pendant le traitement de l'étude. Pour les participants sans détérioration, les données ont été censurées à la dernière date à laquelle l'évaluation QLQ-LC13 pour la douleur, la dyspnée ou la toux a été terminée (évaluée jusqu'à 33 mois）
Changement par rapport au départ des scores des symptômes du cancer du poumon évalués par le questionnaire EORTC sur la qualité de vie - Cancer du poumon 13 (QLQ-LC13)
Délai: De la ligne de base à la détérioration pendant le traitement de l'étude. Pour les participants sans détérioration, les données ont été censurées à la dernière date à laquelle l'évaluation QLQ-LC13 pour la douleur, la dyspnée ou la toux a été terminée (évaluée jusqu'à 33 mois）
Le QLQ-LC13 consistait en 1 échelle multi-items et 9 items simples qui évaluaient les symptômes spécifiques (dyspnée, toux, hémoptysie et douleur spécifique au site), les effets secondaires (bouche endolorie, dysphagie, neuropathie et alopécie) et les analgésiques. l'utilisation des participants atteints d'un cancer du poumon recevant une chimiothérapie. Le QLQ-LC13 Alopécie, Toux, Dysphagie, Dyspnée, Hémoptysie, Douleur dans le bras ou l'épaule, Douleur dans la poitrine, Douleur dans d'autres parties, Neuropathie périphérique et Maux de bouche variait de 0 à 100 avec des scores plus élevés indiquant un niveau élevé de symptomatologie /problèmes.
De la ligne de base à la détérioration pendant le traitement de l'étude. Pour les participants sans détérioration, les données ont été censurées à la dernière date à laquelle l'évaluation QLQ-LC13 pour la douleur, la dyspnée ou la toux a été terminée (évaluée jusqu'à 33 mois）
Changement par rapport à la ligne de base de l'état de santé général tel qu'évalué par l'échelle visuelle analogique (EVA) EuroQol 5D (EQ-5D)
Délai: De la ligne de base à la détérioration pendant le traitement de l'étude. Pour les participants sans détérioration, les données ont été censurées à la dernière date à laquelle l'évaluation QLQ-LC13 pour la douleur, la dyspnée ou la toux a été terminée (évaluée jusqu'à 33 mois）
L'EQ-5D est une mesure standardisée des résultats pour la santé administrée par les participants. Il fournit un profil descriptif pour 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression), en utilisant 3 niveaux (pas de problèmes, modérés ou extrêmes) et une échelle visuelle analogique (EVA). La composante VAS évalue l'état de santé actuel sur une échelle de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable); des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé.
De la ligne de base à la détérioration pendant le traitement de l'étude. Pour les participants sans détérioration, les données ont été censurées à la dernière date à laquelle l'évaluation QLQ-LC13 pour la douleur, la dyspnée ou la toux a été terminée (évaluée jusqu'à 33 mois）
Changement par rapport à la ligne de base de l'état de santé général tel qu'évalué par l'indice EQ-5D
Délai: De la ligne de base à la détérioration pendant le traitement de l'étude. Pour les participants sans détérioration, les données ont été censurées à la dernière date à laquelle l'évaluation QLQ-LC13 pour la douleur, la dyspnée ou la toux a été effectuée (évaluée jusqu'à 33 mois)
L'EQ-5D est une mesure standardisée des résultats pour la santé administrée par les participants. Il fournit un profil descriptif pour 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression), en utilisant 3 niveaux (pas de problèmes, modérés ou extrêmes) et une échelle visuelle analogique (EVA). L'indice de synthèse EQ-5D est obtenu avec une formule qui pondère chaque niveau des 5 dimensions. Le score basé sur l'indice est interprété selon un continuum de 0 (décès) à 1 (santé parfaite).
De la ligne de base à la détérioration pendant le traitement de l'étude. Pour les participants sans détérioration, les données ont été censurées à la dernière date à laquelle l'évaluation QLQ-LC13 pour la douleur, la dyspnée ou la toux a été effectuée (évaluée jusqu'à 33 mois)
Pourcentage de participants souffrant de troubles visuels évalués par le questionnaire d'évaluation des symptômes visuels (VSAQ-ALK)
Délai: Cycle 1 Jour 1 jusqu'à la fin du traitement ou à l'arrêt, au plus tard 4 semaines (+/- 1 semaine) à compter de la dernière dose du médicament à l'étude ou lorsque la décision a été prise de se retirer de l'étude (selon la première éventualité, évaluée jusqu'au cycle 86 )
VSAQ-ALK est une mesure d'auto-évaluation qui a été développée pour évaluer les problèmes de troubles visuels et les symptômes peuvent inclure l'apparition d'ombres qui se chevauchent et d'images consécutives ; feux scintillants, clignotants ou traînants ; cordes, banderoles ou flotteurs ; ainsi qu'une vision floue ou floue. Les participants ont répondu "Oui" à la première question (Q1) du VSAQ-ALK "Avez-vous ressenti des troubles visuels ?" étaient considérés comme ayant subi des troubles visuels et devaient remplir le reste du questionnaire. Le pourcentage de participants qui ont répondu à la Q1 du VSAQ-ALK comme "Oui" et comme "Non" au cours de chaque cycle d'étude a été calculé comme (n/N*)*100 où N* était le nombre de participants qui avaient terminé la Q1.
Cycle 1 Jour 1 jusqu'à la fin du traitement ou à l'arrêt, au plus tard 4 semaines (+/- 1 semaine) à compter de la dernière dose du médicament à l'étude ou lorsque la décision a été prise de se retirer de l'étude (selon la première éventualité, évaluée jusqu'au cycle 86 )
Accord entre les résultats des tests ALK FISH et ALK IHC du laboratoire central - Profilage moléculaire évaluable
Délai: Pendant le dépistage (inférieur ou égal à 28 jours avant l'administration)
La concordance entre l'hybridation in situ par fluorescence (FISH) de l'anaplastic lymphoma kinase (ALK) du laboratoire central et les résultats des tests d'immunohistochimie (IHC) ALK est basée sur l'analyse des participants de la population évaluable par profilage moléculaire (MP) qui ont un résultat ALK IHC et un résultat ALK FISH résultat positif ou négatif uniquement. Cette population évaluable MP comprenait des participants dont le dépistage avait échoué, dont les résultats au test ALK étaient négatifs sur la base du test FISH. Des échantillons de tissus tumoraux de ces participants à l'échec du dépistage ont été consentis et conservés. Ces échantillons ont fait partie d'un ensemble d'échantillons négatifs pour l'évaluation du test IHC et/ou de la réaction en chaîne par polymérase (PCR) afin de déterminer les événements de fusion ALK. Les participants avec des résultats FISH non informatifs et un test non effectué et des résultats IHC de statut IHC valide non disponibles ont été exclus de l'analyse de la concordance entre les résultats des tests ALK FISH et ALK IHC du laboratoire central.
Pendant le dépistage (inférieur ou égal à 28 jours avant l'administration)
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (EI ; toutes les causes)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou jusqu'au moment où un participant est décédé ou a reçu un traitement anticancéreux ultérieur (durée maximale entre la première et la dernière dose : 324,4 semaines)
Un EI était un événement médical indésirable chez un participant qui avait reçu le traitement de l'étude sans tenir compte de la possibilité d'une relation causale. Un événement indésirable grave (EIG) était un EI entraînant l'un des résultats suivants : décès, hospitalisation initiale ou prolongée, expérience mettant la vie en danger, invalidité/incapacité persistante ou importante, anomalie congénitale. Les EI survenus pendant le traitement étaient ceux dont l'apparition était initiale ou dont la sévérité s'aggravait après la première dose du médicament à l'étude. Les EI de grade 3 et 4 dans le tableau ci-dessous indiquaient respectivement des EI graves et des conséquences potentiellement mortelles ; Le grade 5 indiquait un décès dû à un EI.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou jusqu'au moment où un participant est décédé ou a reçu un traitement anticancéreux ultérieur (durée maximale entre la première et la dernière dose : 324,4 semaines)
Pourcentage de participants présentant des EI liés au traitement (liés au traitement)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou jusqu'au moment où un participant est décédé ou a reçu un traitement anticancéreux ultérieur (durée maximale entre la première et la dernière dose : 324,4 semaines)
Un EI était un événement médical indésirable chez un participant qui avait reçu le traitement de l'étude sans tenir compte de la possibilité d'une relation causale. Un événement indésirable grave (EIG) était un EI entraînant l'un des résultats suivants : décès, hospitalisation initiale ou prolongée, expérience mettant la vie en danger, invalidité/incapacité persistante ou importante, anomalie congénitale. Les EI survenus pendant le traitement étaient ceux dont l'apparition était initiale ou dont la sévérité s'aggravait après la première dose du médicament à l'étude. Les EI de grade 3 et 4 dans le tableau ci-dessous indiquaient respectivement des EI graves et des conséquences potentiellement mortelles ; Le grade 5 indiquait un décès dû à un EI.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou jusqu'au moment où un participant est décédé ou a reçu un traitement anticancéreux ultérieur (durée maximale entre la première et la dernière dose : 324,4 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

8 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2012

Première publication (Estimation)

12 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A8081029

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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