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Quatre contre six cycles de Pemetrexed/Platinum pour MPM

13 juillet 2015 mis à jour par: Omar Abdel-Rahman, Ain Shams University

Quatre contre six cycles de Pemetrexed/Platinum comme traitement de première intention du mésothéliome pleural malin ; une étude de phase II randomisée

Le pronostic du mésothéliome est généralement sombre. La survie médiane des patients atteints de mésothéliome malin non résécable varie approximativement entre 6 et 12 mois. La survie est médiocre car il n'y a pas de traitement curatif.

Les options de traitement comprennent la chirurgie, la chimiothérapie et la radiothérapie. Récemment, il a été rapporté que des schémas thérapeutiques multimodalités prolongeaient la survie. D'autres nouvelles approches thérapeutiques incluent l'immunothérapie, la thérapie génique, la chimioperfusion hyperthermique de la plèvre et la thérapie photodynamique, mais les résultats n'ont pas encore été complètement validés. Même avec l'introduction de ce nouveau protocole thérapeutique, la réponse ne dépasse pas 41%, avec une survie moyenne de 12 mois. Le traitement standard actuel pour le mésothéliome pleural malin non résécable est le pemetrexed/cisplatine. Ce régime a été comparé au cisplatine seul dans une étude incluant 448 patients de 19 pays qui était le plus grand essai à ce jour parmi les patients souffrant de mésothéliome malin. Les résultats ont montré une augmentation statistiquement significative de la survie globale d'environ 30 % (12,1 mois pour le pemetrexed/cisplatine contre 9,3 mois pour le cisplatine seul. De plus, il y a eu une amélioration de la fonction pulmonaire (capacité vitale forcée) dans le bras pemetrexed/cisplatine par rapport au bras cisplatine.

Jusqu'à présent, cependant, il n'y a pas de consensus sur le nombre de cycles de pemetrexed/cisplatine dans le mésothéliome malin et il n'y a pas de marqueurs prédictifs approuvés pour la réponse.

Le régime pemetrexed/cisplatine est un régime coûteux et associé à une toxicité considérable. Nous devons donc rationaliser son utilisation chez nos patients égyptiens.

Par conséquent, les chercheurs visent dans ce travail à comparer 4 cycles versus 6 cycles de pemetrexed/cisplatine dans le mésothéliome malin et à identifier un marqueur prédictif de la réponse.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Recrutement
        • Ain Shams University Hospitals
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Omar Abdel-Rahman, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ahmed Nagi, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic histologique ou cytologique du mésothéliome pleural malin
  2. Pas de chimiothérapie préalable.
  3. ECOG inférieur ou égal à 2 .
  4. Maladie mesurable selon les exigences des critères SWOG.
  5. Âge ≥ 18 ans.
  6. Espérance de vie estimée à au moins 12 semaines.
  7. Réserve de moelle osseuse adéquate (globules blancs [GB] ≥ 3,5 × 109/L, neutrophiles ≥ 1,5 × 109/L, plaquettes ≥ 100 × 109/L et hémoglobine ≥ 9,0 g/dL).

Critère d'exclusion:

  1. Présence de métastases du système nerveux central.
  2. Fonction hépatique inadéquate (bilirubine > 1,5 fois la limite normale supérieure [UNL] et alanine transaminase [ALT] ou aspartate transaminase [AST] > 3,0 UNL ou jusqu'à 5,0 UNL en présence de métastases hépatiques).
  3. Fonction rénale inadéquate (créatinine > 1,25 fois UNL, clairance de la créatinine < 50 ml/min).
  4. Trouble systémique concomitant grave incompatible avec l'étude.
  5. Deuxième tumeur maligne primaire (sauf carcinome in situ du col de l'utérus, carcinome basocellulaire de la peau correctement traité, cancer des cordes vocales T1 en rémission ou tumeur maligne antérieure traitée plus de 5 ans avant l'inscription sans récidive).
  6. Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A
Quatre cycles de pemetrexed/platine
Médicament: chimiothérapie pemetrexed/platine
Quatre cycles de chimiothérapie pemetrexed/platine
Comparateur actif: Bras B
Six cycles de pemetrexed/platine
Médicament: Chimiothérapie pemetrexed/platine
Six cycles de chimiothérapie pemetrexed/platine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: un ans
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Omar Abdel-Rahman, MD, ain shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2015

Première publication (Estimation)

14 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Meso-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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