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Chimiothérapie combinée avec ou sans anlotinib dans le traitement d'entretien du cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde.

27 juin 2020 mis à jour par: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Une étude de l'effet de l'anlotinib, du pemetrexed ou de la combinaison comme traitement d'entretien pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde.

Cette étude comparera le traitement d'entretien avec anlotinib plus pemetrexed versus pemetrexed ou anlotinib seul, chez des patients atteints d'un cancer bronchique non épidermoïde non à petites cellules qui n'ont pas progressé pendant le traitement de première ligne avec anlotinib + pemetrexed + carboplatine. Le critère d'évaluation principal de l'étude est la survie sans progression (SSP) ; les critères secondaires sont le taux de contrôle de la maladie (DCR), le taux de réponse objective (ORR) et la survie globale (OS).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans et ≤ 75 ans, ECOG PS : 0~1, durée de survie estimée supérieure à 3 mois ;
  2. Sujets atteints d'un CPNPC non épidermoïde localement avancé et/ou avancé confirmé histologiquement ou cytologiquement ;
  3. Consentement éclairé signé et daté ;
  4. fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate

Critère d'exclusion:

  1. chimiothérapie antérieure ou traitement avec un autre agent anticancéreux systémique
  2. tumeurs malignes autres que le NSCLC dans les 5 ans précédant la randomisation, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus, d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde, d'un cancer localisé de la prostate ou d'un CCIS
  3. preuve de tumeur envahissant les principaux vaisseaux sanguins
  4. utilisation actuelle ou récente d'aspirine (>325 mg/jour) ou d'anticoagulants à pleine dose ou d'agents thrombolytiques à des fins thérapeutiques
  5. antécédent d'hémoptysie >/=grade 2
  6. maladie cardiovasculaire cliniquement significative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Traitement de première ligne
Médicament: Anlotinib + Pemetrexed + Carboplatine

Anlotinib : 12 mg, QD, PO, j1-14, 21 jours par cycle

Carboplatine : ASC 5 le jour 1 de 21 jours par cycle

Pémétrexed : 500 mg/m2 iv le jour 1 de 21 jours par cycle
Expérimental: Traitement d'entretien A
Médicament: Pémétrexed
500mg/m2 iv le jour 1 de 21 jours par cycle (phase d'entretien)
Expérimental: Traitement d'entretien B
Médicament: Anlotinib + Pemetrexed

Anlotinib : 12 mg, QD, PO, j1-14, 21 jours par cycle (phase d'entretien)

Pemetrexed : 500 mg/m2 iv le jour 1 de 21 jours par cycle (phase d'entretien)
Expérimental: Traitement d'entretien C
Médicament: Anlotinib
12mg, QD, PO, j1-14, 21 jours par cycle (phase d'entretien)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 6 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date du traitement et la première date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: tous les 42 jours jusqu'à l'intolérance à la toxicité ou PD (jusqu'à 12 mois)
La réponse au traitement est définie comme une réponse complète (RC), une réponse partielle (PR), une maladie stable (SD) et une maladie en progression (PD) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (critères RECISIT, version 1.1). Le pourcentage de patients ayant obtenu une RC et une RP a été défini comme le taux de réponse objective (ORR).
tous les 42 jours jusqu'à l'intolérance à la toxicité ou PD (jusqu'à 12 mois)
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: tous les 42 jours jusqu'à l'intolérance à la toxicité ou PD (jusqu'à 12 mois)
La réponse au traitement est définie comme une réponse complète (RC), une réponse partielle (PR), une maladie stable (SD) et une progression de la maladie (PD) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (critères RECISIT, version 1.1) et le pourcentage de patients qui ont atteint CR, PR et SD ont été définis comme le taux de contrôle de la maladie (DCR).
tous les 42 jours jusqu'à l'intolérance à la toxicité ou PD (jusqu'à 12 mois)
Survie globale (SG)
Délai: 12 mois
La SG est calculée du diagnostic au décès ou au dernier suivi.
12 mois
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'à 30 jours de visite de suivi de sécurité
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Jusqu'à 30 jours de visite de suivi de sécurité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2020

Première publication (Réel)

1 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AN001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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