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The Evaluation of Cow's Milk Formula - Study B

26 janvier 2010 mis à jour par: Mead Johnson Nutrition
A study to evaluate the growth and development of term infants fed either a marketed cow's milk formula, or an experimental cow's milk formula with prebiotics + a different calcium source + a different level of fatty acids and fat, or an experimental cow's milk formula with prebiotic + a different calcium source + a different level of fatty acids and fat

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

399

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Birmingham Pediatric Group
      • Dothan, Alabama, États-Unis, 36305
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Arkansas
      • Benton, Arkansas, États-Unis, 72019
        • Central Arkansas Pediatric Clinic
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
        • Medical Associates
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Arkansas Pediatric Clinic
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
        • Norwich Pediatric Group, PC
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Palm Beach Clinical Investigation, LLC
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, États-Unis, 47630
        • Welborn Clinic Research
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, États-Unis, 01801
        • Woburn Pediatric Associates Research Department
    • Michigan
      • Niles, Michigan, États-Unis, 49120
        • Southwestern Medical Clinic, PC
      • Stevensville, Michigan, États-Unis, 49127
        • Southwestern Medical Clinic, PC
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, États-Unis, 55108
        • Aspen Medical Group
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105
        • The Center for Human Nutrition
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, États-Unis, 58701
        • Odyssey Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
        • Red Lion Pediatrics
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15241
        • Primary Physicians Research, Inc
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Holston Medical Group
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Holston Medical Group, MeadowView Lane
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest
      • Longview, Texas, États-Unis, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 semaine à 2 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Term infant
  • 12-16 days of age
  • 37-42 weeks GA

Exclusion Criteria:

  • History of chronic disease, congenital malformation
  • Feeding difficulties or formula intolerance
  • LGA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Marketed cow's milk-based formula
Autre: Infant formula
Marketed cow's milk base infant formula 20 kcal/oz
Autres noms:
  • Similar to Enfamil LIPIL with iron
Autre: Infant formula
cow's milk based infant formula with prebiotics, different level of fatty acids and fat and a different calcium source
Autres noms:
  • No other similar brand names; experimental formula
Expérimental: 2
Cow's milk based formula with prebiotics, different level of fatty acids and fat and a different calcium source
Autre: Infant formula
Marketed cow's milk base infant formula 20 kcal/oz
Autres noms:
  • Similar to Enfamil LIPIL with iron
Autre: Infant formula
cow's milk based infant formula with prebiotics, different level of fatty acids and fat and a different calcium source
Autres noms:
  • No other similar brand names; experimental formula
Expérimental: 3
Cow's milk based formula with prebiotic, different level of fatty acids and fat and a different calcium source
Autre: Cow's milk infant formula
Cow's milk based formula with prebiotics, different level of fatty acids and fat and a different calcium source
Autres noms:
  • No other similar brand names; experimental product

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Rate of weight gain
Délai: 106 days
106 days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
length and head circumference
Délai: 106 days
106 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mead Johnson Nutrition

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Carol L Berseth, MD, Mead Johnson & Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2008

Première publication (Estimation)

10 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 janvier 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2010

Dernière vérification

1 avril 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3378-2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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