Évaluation de la réduction du volume gastrique chez les candidats à la perte de poids chirurgicale

Critère d'intégration:

Les sujets sont considérés comme des candidats appropriés pour l'étude s'ils remplissent les critères suivants :

1. Le sujet est prêt à donner son consentement et à se conformer au calendrier d'évaluation et de traitement ;
2. 21 à 60 ans (inclus);
3. IMC > 35 kg/m2 et < 50 kg/m2 (IMC de 35 à 40 kg/m2 autorisé avec une ou plusieurs affections médicales importantes liées à l'obésité, y compris des conditions comorbides d'hyperlipidémie, d'apnée obstructive du sommeil légère (à la discrétion des enquêteurs), l'hypertension ou l'arthrose de la hanche ou du genou selon les critères du site d'investigation pour lesquels le sujet est traité, et dont on s'attend généralement à ce qu'ils soient améliorés, inversés ou résolus par une perte de poids) ;
4. Candidat à une intervention chirurgicale de perte de poids (c.-à-d. répond aux critères ASMBS24 et NIH);
5. Absence de psychopathologie significative qui pourrait limiter la capacité du sujet à comprendre la procédure, à se conformer aux recommandations médicales, chirurgicales et/ou comportementales, selon la norme de soins (SOC) du site ; et
6. Accepter de s'abstenir de tout type de procédures électives qui affecteraient le poids corporel telles que la lipoplastie abdominale ou la liposuccion, la mammoplastie ou l'élimination de l'excès de peau pendant la durée de l'essai.

Critère d'exclusion:

Les sujets seront exclus de l'étude pour l'un des éléments suivants :

1. Les femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou qui allaitent au moment du dépistage ou au moment de la chirurgie ;
2. Antécédents documentés d'abus de drogues et/ou d'alcool dans les deux (2) ans suivant la visite de dépistage ;
3. Procédures antérieures de mauvaise absorption ou restrictives effectuées pour le traitement de l'obésité ;
4. Procédure chirurgicale simultanée programmée ;
5. Participation à tout autre dispositif expérimental ou étude de médicament (essai non basé sur une enquête) dans les 12 semaines suivant l'inscription ;

6. Toute condition qui empêche la conformité à l'étude, y compris :

   1. Maladies inflammatoires du tractus gastro-intestinal, y compris l'œsophagite réfractaire sévère, l'ulcère gastrique, l'ulcère duodénal ou une inflammation spécifique telle que la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse qui ont été actives au cours des 10 dernières années ;
   2. Anomalies congénitales ou acquises du tractus gastro-intestinal, y compris atrésies ou sténoses ;
   3. Maladie cardio-pulmonaire grave ou autre maladie organique grave faisant du sujet un candidat chirurgical à haut risque ;
   4. Hypertension non contrôlée ;
   5. Hypertension portale;
   6. Traitement à l'insuline (plus de 50 unités par jour);
   7. Saignements gastro-intestinaux supérieurs chroniques ou aigus (par exemple, varices gastriques ou œsophagiennes);
   8. Cirrhose;
   9. Télangiectasie intestinale congénitale ou acquise ;
   10. Troubles œsophagiens ou gastriques, y compris reflux préopératoire sévère modéré, dysmotilité ou œsophage de Barrett ;
   11. Présence d'une hernie hiatale ;
   12. Chirurgie antérieure de l'intestin antérieur, y compris réparation d'une hernie hiatale ou chirurgie gastrique antérieure ;
   13. Pancréatite;
   14. Immunodéprimé tel que celui résultant de l'utilisation chronique de stéroïdes oraux, d'agents chimiothérapeutiques ou de troubles d'immunodéficience ;
   15. Conditions qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent compromettre le bien-être du sujet et/ou la validité de cette étude clinique ;
7. Antécédents ou présence d'une maladie du tissu conjonctif auto-immune préexistante ;
8. Utilisation de médicaments ou de suppléments amaigrissants sur ordonnance ou en vente libre dans les trente jours suivant la visite de dépistage ou la durée de la participation à l'étude.