Ocena zmniejszenia objętości żołądka u kandydatów do chirurgicznej utraty wagi

Kryteria przyjęcia:

Badani są uważani za odpowiednich kandydatów do badania, jeśli spełniają następujące kryteria:

1. Podmiot jest skłonny wyrazić zgodę i zastosować się do harmonogramu oceny i leczenia;
2. od 21 do 60 lat (włącznie);
3. BMI > 35 kg/m2 i < 50 kg/m2 (BMI 35-40 kg/m2 dopuszczalne przy jednym lub kilku istotnych schorzeniach związanych z otyłością, w tym współistniejącymi stanami hiperlipidemii, łagodnym obturacyjnym bezdechem sennym (według uznania Badacza), nadciśnienie tętnicze lub choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego lub kolanowego zgodnie z kryteriami ośrodka badawczego, z powodu których pacjent jest leczony i które ogólnie oczekuje się poprawy, odwrócenia lub ustąpienia przez utratę masy ciała);
4. Kandydat do chirurgicznej interwencji odchudzającej (tj. spełnia kryteria ASMBS24 i NIH);
5. Brak istotnej psychopatologii, która mogłaby ograniczyć zdolność podmiotu do zrozumienia procedury, przestrzegania zaleceń medycznych, chirurgicznych i/lub behawioralnych, zgodnie ze standardem opieki w ośrodku (SOC); I
6. Zobowiązać się do powstrzymania się od wszelkiego rodzaju planowych zabiegów, które mogłyby wpłynąć na masę ciała, takich jak lipoplastyka lub liposukcja brzucha, mammoplastyka lub usuwanie nadmiaru skóry na czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania z powodu któregokolwiek z poniższych:

1. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub karmią piersią w czasie badań przesiewowych lub w czasie operacji;
2. Udokumentowana historia nadużywania narkotyków i/lub alkoholu w ciągu dwóch (2) lat od wizyty przesiewowej;
3. Wcześniejsze zabiegi zmniejszające wchłanianie lub ograniczające wchłanianie wykonane w celu leczenia otyłości;
4. Zaplanowana jednoczesna procedura chirurgiczna;
5. Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym urządzenia lub leku (próba nie oparta na ankiecie) w ciągu 12 tygodni od rejestracji;

6. Wszelkie warunki, które wykluczają zgodność z badaniem, w tym:

   1. Choroby zapalne przewodu pokarmowego, w tym ciężkie nieuleczalne zapalenie przełyku, wrzód żołądka, wrzód dwunastnicy lub specyficzne stany zapalne, takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, które występowały w ciągu ostatnich 10 lat;
   2. Wrodzone lub nabyte wady przewodu pokarmowego, w tym zarośnięcia lub zwężenia;
   3. Ciężka choroba krążeniowo-oddechowa lub inna poważna choroba organiczna, która sprawia, że ​​pacjent jest kandydatem do zabiegu chirurgicznego wysokiego ryzyka;
   4. Niekontrolowane nadciśnienie;
   5. nadciśnienie wrotne;
   6. Leczenie insuliną (ponad 50 jednostek dziennie);
   7. Przewlekłe lub ostre krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. żylaki żołądka lub przełyku);
   8. Marskość;
   9. Wrodzone lub nabyte teleangiektazje jelitowe;
   10. zaburzenia przełyku lub żołądka, w tym umiarkowany ciężki refluks przedoperacyjny, zaburzenia motoryki lub przełyk Barretta;
   11. Obecność przepukliny rozworu przełykowego;
   12. Wcześniejsza operacja jelita przedniego, w tym naprawa przepukliny rozworu przełykowego lub wcześniejsza operacja żołądka;
   13. Zapalenie trzustki;
   14. Obniżona odporność, taka jak wynikająca z przewlekłego doustnego stosowania sterydów, środków chemioterapeutycznych lub zaburzeń związanych z niedoborem odporności;
   15. Warunki, które w opinii badacza mogą zagrozić dobremu samopoczuciu uczestnika i/lub solidności tego badania klinicznego;
7. Historia lub obecność wcześniej istniejącej autoimmunologicznej choroby tkanki łącznej;
8. Stosowanie leków na receptę lub dostępnych bez recepty lub suplementów odchudzających w ciągu trzydziestu dni od wizyty przesiewowej lub czasu trwania udziału w badaniu.