Vurdering av gastrisk volumreduksjon hos kirurgiske vekttapskandidater

Inklusjonskriterier:

Emner anses som passende kandidater for studiet hvis de oppfyller følgende kriterier:

1. Forsøkspersonen er villig til å gi samtykke og overholde evaluerings- og behandlingsplanen;
2. 21 til 60 år (inkludert);
3. BMI > 35 kg/m2 og < 50 kg/m2 (BMI 35-40 kg/m2 tillatt med en eller flere signifikante medisinske tilstander relatert til fedme, inkludert komorbide tilstander med hyperlipidemi, mild obstruktiv søvnapné (etter etterforskernes skjønn), hypertensjon eller slitasjegikt i hoften eller kneet per undersøkelsesstedets kriterier som pasienten blir behandlet for, og som generelt forventes å bli forbedret, reversert eller løst ved vekttap);
4. Kandidat for kirurgisk vekttapintervensjon (dvs. oppfyller kriteriene ASMBS24 og NIH);
5. Fravær av betydelig psykopatologi som kan begrense forsøkspersonens evne til å forstå prosedyren, overholde medisinske, kirurgiske og/eller atferdsanbefalinger, per stedsstandard for omsorg (SOC); og
6. Godta å avstå fra alle typer valgfrie prosedyrer som vil påvirke kroppsvekten, slik som abdominal lipoplastikk eller fettsuging, mammoplastikk eller fjerning av overflødig hud i løpet av prøveperioden.

Ekskluderingskriterier:

Emner vil bli ekskludert fra studien for ett av følgende:

1. Kvinner i fertil alder som er gravide eller ammer på tidspunktet for screening eller på tidspunktet for operasjonen;
2. Dokumentert historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk innen to (2) år etter screeningbesøket;
3. Tidligere malabsorptive eller restriktive prosedyrer utført for behandling av fedme;
4. Planlagt samtidig kirurgisk prosedyre;
5. Deltakelse i andre undersøkelsesapparater eller legemiddelstudier (ikke-undersøkelsesbaserte forsøk) innen 12 uker etter påmelding;

6. Enhver tilstand som utelukker overholdelse av studien, inkludert:

   1. Inflammatoriske sykdommer i mage-tarmkanalen, inkludert alvorlig intraktabel øsofagitt, magesår, duodenalsår, eller spesifikk betennelse som Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt som har vært aktiv i løpet av de siste 10 årene;
   2. Medfødte eller ervervede anomalier i GI-kanalen, inkludert atresier eller stenose;
   3. Alvorlig hjerte- og lungesykdom eller annen alvorlig organisk sykdom som gjør forsøkspersonen til en kirurgisk kandidat med høy risiko;
   4. Ukontrollert hypertensjon;
   5. Portal hypertensjon;
   6. Behandling med insulin (mer enn 50 enheter om dagen);
   7. Kroniske eller akutte øvre gastrointestinale blødningstilstander (f.eks. gastriske eller esophageal varicer);
   8. skrumplever;
   9. Medfødt eller ervervet intestinal telangiektasi;
   10. Esofagus- eller gastriske lidelser inkludert moderat alvorlig preoperativ refluks, dysmotilitet eller Barretts øsofagus;
   11. Tilstedeværelse av hiatal brokk;
   12. Tidligere kirurgi av fortarm inkludert hiatal brokk reparasjon eller tidligere gastrisk kirurgi;
   13. Pankreatitt;
   14. Immunkompromittert slik som det som er et resultat av kronisk oral steroidbruk, kjemoterapeutiske midler eller immunsviktforstyrrelser;
   15. Forhold som etter utrederens mening kan sette forsøkspersonens velvære og/eller forsvarligheten til denne kliniske studien i fare;
7. Anamnese eller tilstedeværelse av allerede eksisterende autoimmun bindevevssykdom;
8. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie vektreduksjonsmedisiner eller kosttilskudd innen tretti dager etter screeningbesøket eller varigheten av studiedeltakelsen.