Mahalaukun tilavuuden pienenemisen arviointi kirurgisissa painonpudotusehdokkaissa

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöitä pidetään sopivina ehdokkaina tutkimukseen, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:

1. Tutkittava on valmis antamaan suostumuksensa ja noudattamaan arviointi- ja hoitoaikataulua;
2. 21–60-vuotiaat (mukaan lukien);
3. BMI > 35 kg/m2 ja < 50 kg/m2 (BMI 35-40 kg/m2 sallitaan yhden tai useamman merkittävän liikalihavuuteen liittyvän sairauden yhteydessä, mukaan lukien hyperlipidemia, lievä obstruktiivinen uniapnea (tutkijan harkinnan mukaan), kohonnut verenpaine tai lonkan tai polven nivelrikko tutkimuskohdan kriteereitä kohti, joilla kohdetta hoidetaan ja joiden odotetaan yleensä paranevan, kääntyvän päinvastaiseksi tai korjaantuvan painonpudotuksen myötä);
4. Ehdokas kirurgiseen painonpudotukseen (eli täyttää ASMBS24- ja NIH-kriteerit);
5. Sellaisen merkittävän psykopatologian puuttuminen, joka voisi rajoittaa potilaan kykyä ymmärtää toimenpidettä, noudattaa lääketieteellisiä, kirurgisia ja/tai käyttäytymissuosituksia paikan päällä hoidon standardi (SOC) mukaan; ja
6. Sitoudu pidättymään kaikista valinnaisista toimenpiteistä, jotka vaikuttaisivat kehon painoon, kuten vatsan lipoplastia tai rasvaimu, mammoplastia tai ylimääräisen ihon poistaminen kokeen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta minkä tahansa seuraavista syistä:

1. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät seulonnan tai leikkauksen aikana;
2. Dokumentoitu huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäytön historia kahden (2) vuoden sisällä seulontakäynnistä;
3. Aiemmat imeytymishäiriöt tai rajoittavat toimenpiteet liikalihavuuden hoitoon;
4. Suunniteltu samanaikainen kirurginen toimenpide;
5. Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen (ei kyselyyn perustuva tutkimus) 12 viikon sisällä ilmoittautumisesta;

6. Mikä tahansa ehto, joka estää tutkimuksen noudattamisen, mukaan lukien:

   1. maha-suolikanavan tulehdukselliset sairaudet, mukaan lukien vaikea hoitamaton esofagiitti, mahahaava, pohjukaissuolen haavauma tai spesifinen tulehdus, kuten Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus, jotka ovat olleet aktiivisia viimeisen 10 vuoden aikana;
   2. Synnynnäiset tai hankitut ruoansulatuskanavan epämuodostumat, mukaan lukien atresiat tai ahtauma;
   3. Vaikea sydän- ja keuhkosairaus tai muu vakava orgaaninen sairaus, joka tekee potilaan suuren riskin leikkausehdokkaan;
   4. Hallitsematon verenpainetauti;
   5. Portahypertensio;
   6. Hoito insuliinilla (yli 50 yksikköä päivässä);
   7. Krooniset tai akuutit ylemmän maha-suolikanavan verenvuototilat (esim. mahalaukun tai ruokatorven suonikohjut);
   8. Kirroosi;
   9. Synnynnäinen tai hankittu suolen telangiektasia;
   10. Ruokatorven tai mahalaukun häiriöt, mukaan lukien kohtalainen vaikea preoperatiivinen refluksi, dysmotiliteetti tai Barrettin ruokatorvi;
   11. Hiatal-tyrän esiintyminen;
   12. Aiempi etusuolen leikkaus, mukaan lukien hiataltyrän korjaus tai aiempi mahaleikkaus;
   13. haimatulehdus;
   14. Immuunivajaus, kuten kroonisen oraalisten steroidien, kemoterapeuttisten aineiden tai immuunipuutoshäiriöiden seurauksena;
   15. Olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa tutkittavan hyvinvoinnin ja/tai tämän kliinisen tutkimuksen luotettavuuden;
7. Aiempi tai olemassa oleva autoimmuunisidekudossairaus;
8. Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden painonpudotuslääkkeiden tai lisäravinteiden käyttö 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä tai tutkimukseen osallistumisen kestosta.