- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00733174
Rosiglitazone Therapy In The Prevention Of Coronary Artery Disease In Patients With Impaired Glucose Tolerance
11 août 2008 mis à jour par: Denver Research Institute
Subjects with impaired glucose tolerance will be randomized to either rosiglitazone or placebo for a 18 month period.
The study will look at baseline, 12 month and 18 month data for exercise tolerance, coronary artery calcification and diabetes indicators.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80219
- Recrutement
- South Federal Family Practice
-
Contact:
- Stacey Mitchell, BSN, RN
- Numéro de téléphone: 2059 303-399-8020
- E-mail: stacey.mitchell@va.gov
-
Contact:
- Annette Grissett, MA
- Numéro de téléphone: 303-934-2202
- E-mail: annetteg@roydurbin.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Subjects must sign the informed consent to participate in the study.
- Male or female adults ages 25-75 years.
- Female subjects must be postmenopausal (i.e., > 6 months without menstrual period), surgically sterile, or using effective barrier contraceptive measures (Intra-Uterine Device (IUD), diaphragm with spermicide or condom with spermicide).
- Women of childbearing potential must use effective barrier contraceptive measures for at least 1 month prior to visit 1, and should continue to use the same contraceptive method during the study and for 30 days after discontinuing study medication.
- Female subjects of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test.
- Subjects must have an FPG < 126 mg/dL at Screening 1 AND Screening 2, a C-peptide > 2.0 ng/mL and a HbA1c <6.5%.
- Subjects must have a Body Mass Index 25-40 (must be < 300 lbs).
- Subjects must have a 2 hour post-prandial glucose 140-199 mg/dL at Screening 1 AND Screening 2. If the 2 hour post-prandial glucose result is 130-139 mg/dL at Screening 2, subjects will be allowed to repeat the OGTT.
Exclusion Criteria:
- Women who are lactating, pregnant, or planning to become pregnant during the study will be excluded.
- Women using hormone contraception or on hormone replacement therapy will be excluded.
- Subjects with any clinically significant abnormality identified on the Screening physical examination, laboratory tests, or electrocardiogram which, in the judgment of the Investigator, would preclude safe completion of the study will also be excluded.
- Use of any other investigational agents or participation in any other investigational studies during the study period will not be allowed.
- Patients will also be excluded if there is a presence of clinically significant hepatic disease or patient with LFT levels > 2 times the upper limit of normal laboratory range
- Subjects with a documented history of significant hypersensitivity (e.g., difficulty swallowing, difficulty breathing, tachycardia or skin reaction) to thiazolidinediones
- Subjects with any contraindications to rosiglitazone
- Presence of unstable or severe (New York Heart Association-NYHA class 3 or 4) angina, including angina requiring continual nitrate treatment for symptomatic relief, or coronary insufficiency
- Subjects with HYHA class 3 or 4 of congestive heart failure requiring drug therapy; systolic blood pressure > 160 mmHg or diastolic blood pressure > 100 mmHg
- History of cancer (except non-melanomatous skin carcinoma)
- Active alcohol or drug abuse within the last 6 months
- Subjects with chronic diseases requiring periodic or intermittent treatment with oral or intravenous corticosteroids
- Subjects who are unable to understand dosing directions or swallow study medications
- Subjects who are currently smoking
- Subjects unable to adhere to protocol requirements.
- Persons with angina or any other cardiac or pulmonary symptoms that would potentially limit exercise performance will be excluded.
- Persons taking prescription or over-the-counter weight loss medications or persons on a weight loss program with ongoing weight loss, or starting an intensive exercise program within 30 days of screening will also be excluded.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: 2
Placebo
|
|
Expérimental: 1
Rosiglitazone
|
tablet
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Effect of rosiglitazone vs. placebo on exercise tolerance
Délai: 18 months
|
18 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2004
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2008
Première publication (Estimation)
12 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 août 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2008
Dernière vérification
1 août 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Hyperglycémie
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Maladie coronarienne
- Intolérance au glucose
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Rosiglitazone
Autres numéros d'identification d'étude
- 101797
- COMIRB NO: 03-755
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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