- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00736554
Quelle est la prévalence du staphylocoque doré résistant à la méthicilline dans les infections de la peau et des tissus mous se présentant aux services d'urgence d'un centre de santé universitaire canadien ? (CA-MRSA)
Prévalence du SARM dans les infections de la peau et des tissus mous dans deux services d'urgence de l'Ontario.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Objectif et hypothèse : L'objectif de cette étude prospective est de déterminer la prévalence du SARM et du SARM d'origine communautaire (CA-MRSA) chez les patients adultes (> 17 ans) se présentant avec des infections de la peau ou des tissus mous aux services d'urgence (SU) d'un établissement universitaire de soins de santé à London, en Ontario. Les objectifs secondaires comprendront l'identification des variables démographiques et cliniques associées au SARM, la caractérisation des sensibilités et des génotypes antimicrobiens du SARM et la détermination des effets du traitement sur la colonisation par le SARM. Nous croyons que la prévalence du SARM et du CA-MRSA à London, en Ontario, sera inférieure aux taux récemment publiés par les hôpitaux universitaires des États-Unis. L'hypothèse de l'étude est que les patients se présentant aux services d'urgence de London, en Ontario, avec des infections de la peau et des tissus mous auront une prévalence de 10 % de CA-MRSA, mais la prévalence pourrait certainement être beaucoup plus élevée.
Objectif : Les résultats de cette recherche peuvent être utilisés dans le cadre des lignes directrices pour le traitement empirique de S aureus dans la région, réduisant ainsi la morbidité et la mortalité possibles dues au traitement retardé ou sous-optimal des infections à CA-MRSA. Cette information, ainsi qu'une meilleure compréhension des facteurs de risque associés à l'infection à SARM dans un contexte canadien, a le potentiel de changer la pratique des médecins qui envisagent une antibiothérapie empirique pour les infections de la peau et des tissus mous.
Cette étude se concentrera sur l'épidémiologie des patients atteints d'infections de la peau ou des tissus mous qui se présentent aux services d'urgence pour adultes du London Health Sciences Centre (LHSC) et du Urgent Care Centre du St. Joseph's Health Centre (SJHC). En utilisant un groupe de comparaison d'infections non CA-MRSA, la proportion de CA-MRSA par rapport au total de SARM et de Staphylococcus aureus sensible à la méthicilline (MSSA) dans la région sera étudiée. L'étude examinera également les facteurs de risque dans la population de CA-MRSA, notamment : les données démographiques, les antécédents de logement, les contacts avec le système de santé, les infections antérieures à CA-MRSA, la colonisation asymptomatique par CA-MRSA, la colonisation/infection de contacts étroits, l'implication dans des contacts sports/sports d'équipe, rasage corporel hygiénique, troubles cutanés chroniques, utilisation récurrente/récente d'antibiotiques, utilisation de drogues intraveineuses, contact avec des personnes incarcérées et maladies chroniques.
Grâce à des visites de suivi à un et trois mois impliquant des prélèvements de narines et de gorge de patients initialement testés positifs pour le SARM, les effets du traitement sur la colonisation par le SARM seront déterminés. De plus, un questionnaire de suivi sera administré à tous les patients à un mois afin de déterminer les taux de complications pour les patients colonisés par le SARM par rapport à ceux non colonisés.
Les recommandations actuelles pour le traitement antibiotique d'une infection inconnue à S. aureus sont basées sur un jugement clinique, et par conséquent, une compréhension de l'incidence régionale et de la sensibilité du CA-MRSA est essentielle pour un traitement empirique. Grâce à l'analyse microbiologique des cas, les paramètres de laboratoire et la sensibilité aux antibiotiques des CA-MRSA présentés au LHSC seront établis. De plus, les caractéristiques cliniques de ces patients seront documentées pour aider les cliniciens à reconnaître les patients présentant un CA-MRSA.
Conception expérimentale : Cette étude sera une étude de prévalence prospective impliquant des patients adultes (> 17 ans) atteints d'infections de la peau et des tissus mous se présentant aux services d'urgence du LHSC (hôpital universitaire et hôpital Victoria) ainsi qu'aux soins d'urgence du SJHC. Ces départements ont un total combiné approximatif de 150 000 visites par an. L'étude prévoit un recrutement de 152 patients entre juillet 2008 et juillet 2009. L'étude se poursuivra jusqu'à trois mois après l'inscription du dernier patient afin que des prélèvements nasaux et pharyngés de suivi puissent être obtenus, le cas échéant.
n = Z2 P (1-P) / d2 n = 1,962 * 0,10 (1- .10) / 0,052 n = 3,8416 * 0,10 * .90 / .0025 n = 138
Bien que les enquêteurs n'anticipent pas de problème de non-réponse ou de valeurs manquantes, pour en tenir compte, nous suréchantillonnerons la taille de l'échantillon ci-dessus de 10 %. Par conséquent, nous recruterons au moins 152 patients pour l'étude. Par conséquent, en supposant une puissance de 80 %, une prévalence estimée de 10 % et un niveau de précision de 5 %, 152 patients sont nécessaires pour être sûrs à 95 % que la véritable proportion de SARM chez les patients adultes (> 17 ans) présentant des lésions cutanées ou molles les infections tissulaires seront comprises entre 5% et 15%.
Un consentement écrit et éclairé sera obtenu de tous les patients qui répondent aux critères d'inclusion de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients adultes (> 17 ans) dont la plainte principale est compatible avec une infection de la peau ou des tissus mous (cellulite, infection nécrosante des tissus mous, infection de plaie, ulcère, bursite septique, abcès, y compris furoncle/anthrax/abcès cutané superficiel, paronychie, hordeolum, pilonidal abcès, lymphadénite aiguë, kyste pilonidal sans abcès et impétigo).
Critère d'exclusion:
- Les patients seront exclus s'ils refusent de participer ou si un consentement éclairé écrit n'est pas obtenu.
- De plus, les patients atteints de kystes de Bartholin, d'infections odontogènes et d'abcès périanaux seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher MB Fernandes, FRCP, FACEP, MD, The University of Western Ontario
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R-08-173
- 13871E (AUTRE: REB)
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