- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00736554
Wat is de prevalentie van methicilline-resistente Staphylococcus Aureus bij huid- en weke deleninfecties bij de spoedeisende hulp van een Canadees academisch gezondheidscentrum? (CA-MRSA)
Prevalentie van MRSA bij huid- en weke deleninfecties op twee spoedeisende hulpafdelingen in Ontario.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling en hypothese: Het doel van deze prospectieve studie is het bepalen van de prevalentie van MRSA en buiten het ziekenhuis opgelopen MRSA (CA-MRSA) bij volwassen patiënten (>17 jaar oud) die zich presenteren met infecties van de huid of weke delen op de spoedeisende hulp van een ziekenhuis. academische gezondheidszorg in London, Ontario. Secundaire doelstellingen omvatten de identificatie van demografische en klinische variabelen geassocieerd met MRSA, karakterisering van MRSA-antimicrobiële gevoeligheid en genotypen, en het bepalen van de effecten van behandeling op MRSA-kolonisatie. Wij denken dat de prevalentie van MRSA en CA-MRSA in London, Ontario lager zal zijn dan recentelijk gepubliceerd door academische ziekenhuizen uit de Verenigde Staten. De hypothese van de studie is dat patiënten die zich op de Spoedeisende Hulp in London, Ontario presenteren met huid- en weke deleninfecties een prevalentie van 10% CA-MRSA zullen hebben, maar de prevalentie kan zeker veel hoger zijn.
Doel: De resultaten van dit onderzoek kunnen worden gebruikt als onderdeel van de richtlijnen voor empirische S aureus-behandeling in de regio, waardoor mogelijke morbiditeit en mortaliteit door vertraagde of suboptimale behandeling van CA-MRSA-infecties wordt verminderd. Deze informatie, samen met een beter begrip van risicofactoren die verband houden met MRSA-infectie in een Canadese setting, heeft het potentieel om de praktijk te veranderen van artsen die empirische antibiotische therapie overwegen voor infecties van huid en weke delen.
Deze studie zal zich richten op de epidemiologie van patiënten met infecties van de huid of weke delen die zich presenteren op de spoedeisende hulpafdelingen (ED's) van het London Health Sciences Centre (LHSC) en het Urgent Care Centre van het St. Joseph's Health Centre (SJHC). Door gebruik te maken van een vergelijkingsgroep van niet-CA-MRSA-infecties zal het aandeel CA-MRSA ten opzichte van de totale MRSA- en meticillinegevoelige Staphylococcus aureus (MSSA) in de regio worden onderzocht. De studie zal ook de risicofactoren in de CA-MRSA-populatie onderzoeken, waaronder: demografie, huisvestingsgeschiedenis, contact met het gezondheidszorgsysteem, eerdere CA-MRSA-infectie, asymptomatische CA-MRSA-kolonisatie, kolonisatie/infectie van nauwe contacten, betrokkenheid bij contact sport/teamsporten, hygiënisch scheren van het lichaam, chronische huidaandoeningen, terugkerend/recente gebruik van antibiotica, intraveneus drugsgebruik, contact met gedetineerden en chronische ziekten.
Door middel van follow-upbezoeken na één en drie maanden waarbij neusgaten en keeluitstrijkjes worden genomen van patiënten die aanvankelijk positief testen op MRSA, zullen de effecten van de behandeling op MRSA-kolonisatie worden bepaald. Bovendien zal na een maand een follow-upvragenlijst aan alle patiënten worden toegediend om het aantal complicaties te bepalen voor patiënten die zijn gekoloniseerd met MRSA versus degenen die niet zijn gekoloniseerd.
De huidige aanbevelingen voor de behandeling met antibiotica van onbekende S. aureus-infectie zijn gebaseerd op klinisch oordeel, en daarom is een goed begrip van de regionale incidentie en gevoeligheid van CA-MRSA essentieel voor empirische behandeling. Door de microbiologische analyse van de gevallen, zullen laboratoriumparameters en antibioticagevoeligheid van CA-MRSA die zich aan LHSC presenteert, worden vastgesteld. Ook zullen de klinische kenmerken van deze patiënten worden gedocumenteerd om clinici te helpen bij het herkennen van patiënten met CA-MRSA.
Experimentele opzet: Deze studie zal een prospectieve prevalentiestudie zijn bij volwassen patiënten (>17 jaar oud) met huid- en weke deleninfecties die zich presenteren bij de Spoedeisende Hulp van het LHSC (Universitair Ziekenhuis en Victoria Ziekenhuis) en bij de Spoedeisende Hulp van SJHC. Deze afdelingen hebben samen ongeveer 150.000 bezoeken per jaar. De studie heeft een verwachte inschrijving van 152 patiënten van juli 2008-juli 2009. De studie zal doorgaan tot drie maanden nadat de laatste patiënt is ingeschreven, zodat er eventueel vervolgneus- en keeluitstrijkjes kunnen worden verkregen.
n = Z2 P (1-P) / d2 n = 1,962 * .10 (1- .10) / 0,052 n = 3,8416 * .10 * .90 / .0025 n = 138
Hoewel de onderzoekers geen probleem verwachten met non-respons of ontbrekende waarden, zullen we, om hiermee rekening te houden, de bovenstaande steekproefomvang met 10% overbemonsteren. Daarom zullen we ten minste 152 patiënten rekruteren voor de studie. Daarom, uitgaande van een power van 80%, een geschatte prevalentie van 10% en een precisieniveau van 5%, zijn er 152 patiënten nodig om voor 95% zeker te zijn dat het werkelijke aandeel van MRSA bij volwassen patiënten (> 17 jaar oud) met huid of zachte weefselinfecties zullen tussen de 5% en 15% liggen.
Schriftelijke, geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle patiënten die voldoen aan de opnamecriteria voor het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassen patiënten (> 17 jaar) bij wie de voornaamste klacht samenhangt met een infectie van de huid of weke delen (cellulitis, necrotiserende infectie van de weke delen, wondinfectie, zweren, septische bursitis, abces inclusief steenpuist/karbonkel/oppervlakkig huidabces, paronychia, hordeolum, pilonidal abces, acute lymfadenitis, pilonidale cyste zonder abces en impetigo).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten worden uitgesloten als ze weigeren deel te nemen of als schriftelijke, geïnformeerde toestemming niet wordt verkregen.
- Bovendien worden patiënten met Bartholin-cysten, odontogene infecties en perianale abcessen uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher MB Fernandes, FRCP, FACEP, MD, The University of Western Ontario
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R-08-173
- 13871E (ANDER: REB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .