- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00736554
Hva er prevalensen av meticillin-resistente Staphylococcus Aureus i hud- og bløtdelsinfeksjoner som presenteres for akuttavdelingene ved et kanadisk akademisk helsesenter? (CA-MRSA)
Forekomst av MRSA i hud- og bløtvevsinfeksjoner i to akuttmottak i Ontario.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Mål og hypotese: Målet med denne prospektive studien er å bestemme prevalensen av MRSA og fellesskapservervet MRSA (CA-MRSA) hos voksne pasienter (>17 år gamle) med hud- eller bløtvevsinfeksjoner til akuttmottakene (EDs) i en akademisk helsevesen i London, Ontario. Sekundære mål vil omfatte identifisering av demografiske og kliniske variabler assosiert med MRSA, karakterisering av MRSA-antimikrobielle mottakelighet og genotyper, og å bestemme effekten av behandling på MRSA-kolonisering. Vi tror at prevalensen av MRSA og CA-MRSA i London, Ontario vil være lavere enn rater som nylig er publisert av akademiske sykehus fra USA. Hypotesen for studien er at pasienter som kommer til akuttmottaket i London, Ontario med hud- og bløtvevsinfeksjoner vil ha 10 % forekomst av CA-MRSA, men prevalensen kan absolutt være mye høyere.
Formål: Resultater fra denne forskningen kan brukes som en del av retningslinjene for empirisk S aureus-behandling i regionen, og dermed redusere mulig morbiditet og dødelighet fra forsinket eller suboptimal behandling av CA-MRSA-infeksjoner. Denne informasjonen, sammen med en forbedret forståelse av risikofaktorer forbundet med MRSA-infeksjon i en kanadisk setting, har potensial til å endre praksisen til leger som vurderer empirisk antibiotikabehandling for hud- og bløtvevsinfeksjoner.
Denne studien vil fokusere på epidemiologien til pasienter med hud- eller bløtvevsinfeksjoner som presenteres for akuttmottakene for voksne (EDs) ved London Health Sciences Centre (LHSC) og Urgent Care Centre ved St. Joseph's Health Centre (SJHC). Ved å bruke en sammenligningsgruppe av ikke-CA-MRSA-infeksjoner vil andelen CA-MRSA i forhold til total MRSA og meticillinsensitive Staphylococcus aureus (MSSA) i regionen undersøkes. Studien vil også undersøke risikofaktorene i CA-MRSA-populasjonen, inkludert: demografi, bolighistorie, kontakt med helsevesenet, tidligere CA-MRSA-infeksjon, asymptomatisk CA-MRSA-kolonisering, kolonisering/infeksjon av nære kontakter, involvering i kontakt sport/lagsport, hygienisk kroppsbarbering, kroniske hudlidelser, tilbakevendende/nylig antibiotikabruk, IV-medisinbruk, kontakt med fengslede individer og kronisk sykdom.
Gjennom oppfølgingsbesøk etter én og tre måneder som involverer nese- og halsprøver fra pasienter som først testet positivt for MRSA, vil effekten av behandling på MRSA-kolonisering bli bestemt. Videre vil et oppfølgende spørreskjema bli administrert til alle pasienter etter en måned for å bestemme komplikasjonsrater for pasienter kolonisert med MRSA versus de som ikke er kolonisert.
De nåværende anbefalingene for antibiotikabehandling av ukjent S. aureus-infeksjon er basert på klinisk skjønn, og derfor er forståelse av regional forekomst og mottakelighet for CA-MRSA avgjørende for empirisk behandling. Gjennom den mikrobiologiske analysen av tilfellene vil laboratorieparametre og antibiotikafølsomhet for CA-MRSA som presenteres for LHSC bli etablert. I tillegg vil de kliniske egenskapene til disse pasientene bli dokumentert for å hjelpe klinikere med å gjenkjenne pasienter med CA-MRSA.
Eksperimentell design: Denne studien vil være en prospektiv prevalensstudie som involverer voksne pasienter (>17 år) med hud- og bløtvevsinfeksjoner som presenteres for akuttavdelingene ved LHSC (University Hospital og Victoria Hospital) samt til akutthjelpen til SJHC. Disse avdelingene har til sammen ca. 150 000 besøk per år. Studien har en forventet innrullering av 152 pasienter fra juli 2008 til juli 2009. Studien vil fortsette inntil tre måneder etter at siste pasient har blitt innrullert, slik at oppfølging av nese- og halsprøver kan fås, hvis det er aktuelt.
n = Z2 P (1-P) / d2 n = 1,962 * ,10 (1-.10) / 0,052 n = 3,8416 * ,10 * .90 / .0025 n = 138
Selv om etterforskerne ikke forventer et problem med manglende respons eller manglende verdier, for å ta dette i betraktning, vil vi overprøve prøvestørrelsen ovenfor med 10 %. Derfor vil vi rekruttere minst 152 pasienter til studien. Derfor, forutsatt 80 % kraft, en estimert prevalens på 10 % og et presisjonsnivå på 5 %, trengs 152 pasienter for å være 95 % sikre på at den sanne andelen av MRSA hos voksne pasienter (>17 år) viser seg med hud eller myk vevsinfeksjoner vil være mellom 5 % og 15 %.
Skriftlig, informert samtykke vil bli innhentet fra alle pasienter som oppfyller studiens inklusjonskriterier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne pasienter (> 17 år) hvis hovedklage er forenlig med hud- eller bløtvevsinfeksjon (cellulitt, nekrotiserende bløtvevsinfeksjon, sårinfeksjon, sår, septisk bursitt, abscess inkludert furunkel/karbunkel/overfladisk hudabscess, paronychia, hordeolum, pilonidal abscess, akutt lymfadenitt, pilonidal cyste uten abscess og impetigo).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter vil bli ekskludert dersom de nekter å delta eller skriftlig, informert samtykke ikke innhentes.
- I tillegg vil pasienter med Bartholin-cyster, odontogene infeksjoner og perianale abscesser bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher MB Fernandes, FRCP, FACEP, MD, The University of Western Ontario
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R-08-173
- 13871E (ANNEN: REB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bakterielle infeksjoner
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
-
University of Colorado, DenverUniversity of IowaFullførtHealth Care Associated Infection | HåndhygieneForente stater