- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00736554
Hvad er forekomsten af methicillin-resistente Staphylococcus Aureus i hud- og bløddelsinfektioner, der præsenteres for akutte afdelinger i et canadisk akademisk sundhedscenter? (CA-MRSA)
Forekomst af MRSA i hud- og bløddelsinfektioner i to akutte afdelinger i Ontario.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Formål og hypotese: Formålet med denne prospektive undersøgelse er at bestemme prævalensen af MRSA og samfundserhvervet MRSA (CA-MRSA) hos voksne patienter (>17 år gamle), der præsenterer sig med hud- eller bløddelsinfektioner på akutmodtagelserne (ED'er) på en akademisk sundhedspleje i London, Ontario. Sekundære mål vil omfatte identifikation af demografiske og kliniske variabler forbundet med MRSA, karakterisering af MRSA antimikrobielle modtageligheder og genotyper og bestemmelse af virkningerne af behandling på MRSA kolonisering. Vi mener, at forekomsten af MRSA og CA-MRSA i London, Ontario vil være lavere end rater for nylig offentliggjort af akademiske hospitaler fra USA. Hypotesen for undersøgelsen er, at patienter, der kommer til akutafdelingerne i London, Ontario med hud- og bløddelsinfektioner, vil have en 10% prævalens af CA-MRSA, men prævalensen kan bestemt være meget højere.
Formål: Resultater fra denne forskning kan bruges som en del af retningslinjerne for empirisk S aureus-behandling i regionen og dermed reducere mulig morbiditet og dødelighed fra forsinket eller suboptimal behandling af CA-MRSA-infektioner. Disse oplysninger har sammen med en forbedret forståelse af risikofaktorer forbundet med MRSA-infektion i en canadisk setting potentialet til at ændre praksis hos læger, der overvejer empirisk antibiotikabehandling for hud- og bløddelsinfektioner.
Denne undersøgelse vil fokusere på epidemiologien af patienter med hud- eller bløddelsinfektioner, der præsenterer sig på akutmodtagelserne for voksne (ED'er) på London Health Sciences Centre (LHSC) og Urgent Care Centre ved St. Joseph's Health Center (SJHC). Ved at anvende en sammenligningsgruppe af ikke-CA-MRSA-infektioner vil andelen af CA-MRSA i forhold til den totale MRSA og methicillinfølsomme Staphylococcus aureus (MSSA) i regionen blive undersøgt. Undersøgelsen vil også undersøge risikofaktorerne i CA-MRSA-populationen, herunder: demografi, bolighistorie, kontakt med sundhedsvæsenet, tidligere CA-MRSA-infektion, asymptomatisk CA-MRSA-kolonisering, kolonisering/infektion af nære kontakter, involvering i kontakt sport/holdsport, hygiejnisk kropsbarbering, kroniske hudlidelser, tilbagevendende/nylig antibiotikabrug, IV stofbrug, kontakt med fængslede personer og kronisk sygdom.
Gennem opfølgningsbesøg efter en og tre måneder, der involverer navle- og halspodninger fra patienter, der oprindeligt testede positive for MRSA, vil virkningerne af behandlingen på MRSA-kolonisering blive bestemt. Endvidere vil et opfølgende spørgeskema blive administreret til alle patienter efter en måned for at bestemme komplikationsraten for patienter koloniseret med MRSA versus de ikke koloniserede.
De nuværende anbefalinger for antibiotikabehandling af ukendt S. aureus-infektion er baseret på klinisk vurdering, og derfor er en forståelse af regional forekomst og modtagelighed for CA-MRSA afgørende for empirisk behandling. Gennem den mikrobiologiske analyse af tilfældene vil laboratorieparametre og antibiotikafølsomhed for CA-MRSA, der præsenteres for LHSC, blive etableret. Desuden vil disse patienters kliniske karakteristika blive dokumenteret for at hjælpe klinikere med at genkende patienter med CA-MRSA.
Eksperimentelt design: Dette studie vil være et prospektivt prævalensstudie, der involverer voksne patienter (>17 år) med hud- og bløddelsinfektioner, der præsenterer sig for akutte afdelinger på LHSC (University Hospital og Victoria Hospital) samt til den akutte behandling af SJHC. Disse afdelinger har tilsammen ca. 150.000 besøg om året. Undersøgelsen har en forventet optagelse på 152 patienter fra juli 2008 til juli 2009. Undersøgelsen vil fortsætte indtil tre måneder efter, at den sidste patient er blevet indskrevet, således at opfølgende næse- og halspodninger kan opnås, hvis det er relevant.
n = Z2P (1-P) / d2 n = 1,962 * ,10 (1-.10) / 0,052 n = 3,8416 * 0,10 *.90 / .0025 n = 138
Selvom efterforskerne ikke forudser et problem med manglende svar eller manglende værdier, vil vi for at tage dette i betragtning, overstage ovenstående stikprøvestørrelse med 10 %. Derfor vil vi rekruttere mindst 152 patienter til undersøgelsen. Derfor, hvis man antager 80 % effekt, en estimeret prævalens på 10 % og et præcisionsniveau på 5 %, er 152 patienter nødvendige for at være 95 % sikre på, at den sande andel af MRSA hos voksne patienter (>17 år) viser sig med hud eller blød vævsinfektioner vil være mellem 5 % og 15 %.
Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle patienter, der opfylder undersøgelsens inklusionskriterier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle voksne patienter (> 17 år), hvis primære klage er i overensstemmelse med hud- eller bløddelsinfektion (cellulitis, nekrotiserende bløddelsinfektion, sårinfektion, ulcus, septisk bursitis, byld inklusive furunkel/carbuncle/overfladisk hudabscess, paronychia, hordeolum, pilonidal absces, akut lymfadenitis, pilonidal cyste uden byld og impetigo).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter vil blive udelukket, hvis de nægter at deltage eller der ikke indhentes skriftligt informeret samtykke.
- Derudover vil patienter med Bartholin-cyster, odontogene infektioner og perianale bylder blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher MB Fernandes, FRCP, FACEP, MD, The University of Western Ontario
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R-08-173
- 13871E (ANDET: REB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bakterielle infektioner
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
ShionogiRekrutteringGram-negative bakterielle infektioner | Kompliceret urinvejsinfektion (cUTI) | Hospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilator Associated Bacterial Pneumonia (VABP)Forenede Stater, Australien, Grækenland, Litauen, Mexico, Filippinerne, Spanien, Ukraine, Panama
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater