- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00736554
¿Cuál es la prevalencia de Staphylococcus Aureus resistente a la meticilina en las infecciones de la piel y los tejidos blandos que se presentan en los departamentos de emergencia de un centro académico canadiense de atención médica? (CA-MRSA)
Prevalencia de MRSA en infecciones de piel y tejidos blandos en dos departamentos de emergencia de Ontario.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Objetivo e hipótesis: El objetivo de este estudio prospectivo es determinar la prevalencia de MRSA y MRSA adquirido en la comunidad (CA-MRSA) en pacientes adultos (>17 años de edad) que se presentan con infecciones de la piel o tejidos blandos en los departamentos de emergencia (SU) de un entorno académico de atención de la salud en London, Ontario. Los objetivos secundarios incluirán la identificación de variables demográficas y clínicas asociadas con MRSA, la caracterización de las susceptibilidades y genotipos antimicrobianos de MRSA y la determinación de los efectos del tratamiento sobre la colonización de MRSA. Creemos que la prevalencia de MRSA y CA-MRSA en London, Ontario, será más baja que las tasas publicadas recientemente por hospitales académicos de los Estados Unidos. La hipótesis del estudio es que los pacientes que acuden a los departamentos de emergencia en London, Ontario, con infecciones de la piel y los tejidos blandos tendrán una prevalencia del 10 % de CA-MRSA, pero ciertamente la prevalencia puede ser mucho mayor.
Propósito: Los resultados de esta investigación pueden usarse como parte de las pautas para el tratamiento empírico de S. aureus en la región, reduciendo así la posible morbilidad y mortalidad del tratamiento tardío o subóptimo de las infecciones por CA-MRSA. Esta información, junto con una mejor comprensión de los factores de riesgo asociados con la infección por MRSA en un entorno canadiense, tiene el potencial de cambiar la práctica de los médicos que están considerando la terapia antibiótica empírica para las infecciones de la piel y los tejidos blandos.
Este estudio se centrará en la epidemiología de los pacientes con infecciones de la piel o de los tejidos blandos que acuden a los departamentos de emergencia (ED) para adultos en el Centro de Ciencias de la Salud de Londres (LHSC) y en el Centro de Atención Urgente del Centro de Salud de St. Joseph (SJHC). Mediante el uso de un grupo de comparación de infecciones no CA-MRSA, se investigará la proporción de CA-MRSA en relación con el total de MRSA y Staphylococcus aureus sensible a la meticilina (MSSA) en la región. El estudio también investigará los factores de riesgo en la población CA-MRSA, incluidos: datos demográficos, historial de vivienda, contacto con el sistema de atención médica, infección pasada por CA-MRSA, colonización asintomática de CA-MRSA, colonización/infección de contactos cercanos, participación en contacto deportes/deportes de equipo, afeitado corporal higiénico, trastornos crónicos de la piel, uso recurrente/reciente de antibióticos, uso de drogas intravenosas, contacto con personas encarceladas y enfermedades crónicas.
A través de visitas de seguimiento a uno y tres meses que involucran frotis nasales y faríngeos de pacientes que inicialmente dieron positivo para MRSA, se determinarán los efectos del tratamiento sobre la colonización de MRSA. Además, se administrará un cuestionario de seguimiento a todos los pacientes al mes para determinar las tasas de complicaciones de los pacientes colonizados con MRSA frente a los no colonizados.
Las recomendaciones actuales para el tratamiento antibiótico de la infección desconocida por S. aureus se basan en el juicio clínico y, por lo tanto, la comprensión de la incidencia regional y la susceptibilidad de CA-MRSA son esenciales para el tratamiento empírico. A través del análisis microbiológico de los casos, se establecerán los parámetros de laboratorio y la susceptibilidad antibiótica de CA-MRSA que se presenten a LHSC. Además, las características clínicas de estos pacientes se documentarán para ayudar a los médicos a reconocer a los pacientes que presentan CA-MRSA.
Diseño experimental: este estudio será un estudio prospectivo de prevalencia en pacientes adultos (> 17 años) con infecciones de la piel y los tejidos blandos que acuden a los departamentos de emergencia de LHSC (University Hospital y Victoria Hospital), así como a la atención de urgencia de SJHC. Estos departamentos tienen un total aproximado combinado de 150.000 visitas al año. El estudio tiene una inscripción prevista de 152 pacientes entre julio de 2008 y julio de 2009. El estudio continuará hasta tres meses después de que se inscriba al último paciente para que se puedan obtener frotis nasales y faríngeos de seguimiento, si corresponde.
n = Z2 P (1-P) / d2 n = 1.962 * .10 (1- .10) / 0.052 n = 3.8416 * .10 * .90 / .0025 n = 138
Si bien los investigadores no prevén un problema de falta de respuesta o valores faltantes, para tener esto en cuenta, sobremuestrearemos el tamaño de la muestra anterior en un 10 %. Por lo tanto, reclutaremos al menos 152 pacientes para el estudio. Por lo tanto, suponiendo una potencia del 80 %, una prevalencia estimada del 10 % y un nivel de precisión del 5 %, se necesitan 152 pacientes para tener un 95 % de confianza en que la verdadera proporción de MRSA en pacientes adultos (>17 años) que presentan piel o piel blanda. las infecciones de tejidos estarán entre el 5% y el 15%.
Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos (> 17 años) cuyo síntoma principal sea una infección de la piel o de los tejidos blandos (celulitis, infección necrosante de los tejidos blandos, infección de heridas, úlcera, bursitis séptica, absceso que incluye forúnculo/ántrax/absceso superficial de la piel, paroniquia, orzuelo, pilonidal absceso, linfadenitis aguda, quiste pilonidal sin absceso e impétigo).
Criterio de exclusión:
- Los pacientes serán excluidos si se niegan a participar o si no se obtiene el consentimiento informado por escrito.
- Además, se excluirán pacientes con quistes de Bartolino, infecciones odontogénicas y abscesos perianales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher MB Fernandes, FRCP, FACEP, MD, The University of Western Ontario
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R-08-173
- 13871E (OTRO: REB)
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