- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00736554
Mikä on metisilliiniresistentin Staphylococcus aureuksen esiintyvyys iho- ja pehmytkudosinfektioissa, jotka esitetään Kanadan akateemisen terveydenhuoltokeskuksen ensiapuosastoille? (CA-MRSA)
MRSA:n esiintyvyys iho- ja pehmytkudosinfektioissa kahdessa Ontarion ensiapuosastossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite ja hypoteesi: Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää MRSA:n ja yhteisössä hankitun MRSA:n (CA-MRSA) esiintyvyys aikuispotilailla (>17-vuotiaat), joilla on iho- tai pehmytkudosinfektioita päivystykseen (ED) akateeminen terveydenhuoltoympäristö Lontoossa, Ontariossa. Toissijaisia tavoitteita ovat MRSA:han liittyvien demografisten ja kliinisten muuttujien tunnistaminen, MRSA-antimikrobisen herkkyyden ja genotyyppien karakterisointi sekä hoidon vaikutusten määrittäminen MRSA-kolonisaatioon. Uskomme, että MRSA:n ja CA-MRSA:n esiintyvyys Lontoossa Ontariossa on alhaisempi kuin yhdysvaltalaisten akateemisten sairaaloiden äskettäin julkaisemat hinnat. Tutkimuksen hypoteesi on, että potilailla, jotka hakeutuvat päivystykseen Lontoossa, Ontariossa, joilla on iho- ja pehmytkudosinfektioita, CA-MRSA:n esiintyvyys on 10 %, mutta esiintyvyys voi varmasti olla paljon suurempi.
Tarkoitus: Tämän tutkimuksen tuloksia voidaan käyttää osana alueen empiiristä S aureus -hoitoa koskevia ohjeita, mikä vähentää CA-MRSA-infektioiden viivästyneen tai alioptimaalisen hoidon mahdollista sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Nämä tiedot sekä Kanadan MRSA-infektioon liittyvien riskitekijöiden parempi ymmärtäminen voivat muuttaa lääkäreiden käytäntöjä, jotka harkitsevat empiiristä antibioottihoitoa iho- ja pehmytkudosinfektioihin.
Tämä tutkimus keskittyy sellaisten potilaiden epidemiologiaan, joilla on iho- tai pehmytkudosinfektioita ja jotka saapuvat aikuisten päivystykseen (EDs) Lontoon terveystieteiden keskuksessa (LHSC) ja St. Josephin terveyskeskuksen (SJHC) kiireelliseen hoitoon. Muiden kuin CA-MRSA-infektioiden vertailuryhmää käyttämällä tutkitaan CA-MRSA:n osuutta suhteessa MRSA:n ja metisilliiniherkän Staphylococcus aureuksen (MSSA) kokonaismäärään alueella. Tutkimuksessa tutkitaan myös CA-MRSA-populaation riskitekijöitä, mukaan lukien demografiset tiedot, asumishistoria, kosketus terveydenhuoltojärjestelmään, aiempi CA-MRSA-infektio, oireeton CA-MRSA-kolonisaatio, lähikontaktien kolonisaatio/infektio, kontaktiin osallistuminen urheilu/joukkueurheilu, hygieeninen parranajo, krooniset ihosairaudet, toistuva/äskettäinen antibioottien käyttö, IV huumeiden käyttö, kosketus vangittuihin henkilöihin ja krooniset sairaudet.
Hoidon vaikutukset MRSA-kolonisaatioon määritetään yhden ja kolmen kuukauden seurantakäynneillä, joihin otetaan nenä- ja kurkkunäytteitä potilailta, joiden MRSA-testi on alun perin positiivinen. Lisäksi kaikille potilaille lähetetään seurantakysely yhden kuukauden kuluttua, jotta voidaan määrittää komplikaatioiden määrä potilailla, joilla on kolonisoitu MRSA, verrattuna potilaisiin, joita ei kolonisoitu.
Nykyiset suositukset tuntemattoman S. aureus -infektion antibioottihoidosta perustuvat kliiniseen harkintaan, ja siksi CA-MRSA:n alueellisen ilmaantuvuuden ja herkkyyden ymmärtäminen on välttämätöntä empiirisessä hoidossa. Tapausten mikrobiologisella analyysillä selvitetään LHSC:lle esiintyvän CA-MRSA:n laboratorioparametrit ja antibioottiherkkyys. Lisäksi näiden potilaiden kliiniset ominaisuudet dokumentoidaan, jotta kliinikot voivat tunnistaa CA-MRSA:ta sairastavat potilaat.
Kokeellinen suunnittelu: Tämä tutkimus on prospektiivinen esiintyvyystutkimus, jossa on mukana aikuispotilaita (>17-vuotiaita), joilla on iho- ja pehmytkudosinfektioita ja jotka saapuvat LHSC:n ensiapuosastoille (yliopistosairaala ja Victoria Hospital) sekä SJHC:n kiireelliseen hoitoon. Näillä osastoilla on yhteensä noin 150 000 käyntiä vuodessa. Tutkimukseen odotetaan osallistuvan 152 potilasta heinäkuusta 2008 heinäkuuhun 2009. Tutkimusta jatketaan kolme kuukautta viimeisen potilaan ottamisesta mukaan, jotta nenä- ja kurkkunäppäimet voidaan tarvittaessa ottaa seurantaan.
n = Z2 P (1-P) / d2 n = 1,962 * .10 (1-.10) / 0,052 n = 3,8416 * .10 * .90 / .0025 n = 138
Vaikka tutkijat eivät odotakaan vastausta tai puuttuvia arvoja koskevaa ongelmaa, otamme tämän huomioon ottaen 10 prosentilla yliotoksen yllä olevasta otoskokosta. Siksi rekrytoimme tutkimukseen vähintään 152 potilasta. Näin ollen, olettaen 80 % tehoa, arvioitu levinneisyys 10 % ja tarkkuustaso 5 %, 152 potilasta tarvitsee olla 95 % varma siitä, että MRSA:n todellinen osuus aikuispotilaista (> 17-vuotiaat), joilla on ihoa tai pehmeää. kudosinfektiot ovat 5–15 prosenttia.
Kirjallinen, tietoinen suostumus saadaan kaikilta potilailta, jotka täyttävät tutkimukseen osallistumiskriteerit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki aikuispotilaat (> 17-vuotiaat), joiden päävaiva liittyy iho- tai pehmytkudosinfektioon (selluliitti, nekrotisoiva pehmytkudostulehdus, haavatulehdus, haavauma, septinen bursiitti, paise mukaan lukien furunkuli/karbunkuli/pinnallinen ihopaise, paronykia, hordeolum, pilonidal) absessi, akuutti lymfadeniitti, pilonidal kysta ilman paiseta ja impetigo).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljetaan pois, jos he kieltäytyvät osallistumasta tai jos kirjallista, tietoon perustuvaa suostumusta ei saada.
- Lisäksi poissuljetaan potilaat, joilla on Bartholin-kystat, odontogeeniset infektiot ja perianaalipaiseet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher MB Fernandes, FRCP, FACEP, MD, The University of Western Ontario
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R-08-173
- 13871E (MUUTA: REB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Bakteeri-infektiot
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat