- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00736554
Qual é a prevalência de Staphylococcus aureus resistente à meticilina em infecções de pele e tecidos moles apresentadas aos departamentos de emergência de um centro acadêmico de saúde canadense? (CA-MRSA)
Prevalência de MRSA em infecções de pele e tecidos moles em dois departamentos de emergência de Ontário.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Objetivo e hipótese: O objetivo deste estudo prospectivo é determinar a prevalência de MRSA e MRSA adquirido na comunidade (CA-MRSA) em pacientes adultos (> 17 anos de idade) apresentando infecções de pele ou tecidos moles nos departamentos de emergência (DEs) de um ambiente acadêmico de cuidados de saúde em London, Ontário. Os objetivos secundários incluirão a identificação de variáveis demográficas e clínicas associadas com MRSA, caracterização de genótipos e suscetibilidade antimicrobiana de MRSA e determinação dos efeitos do tratamento na colonização de MRSA. Acreditamos que a prevalência de MRSA e CA-MRSA em London, Ontário, será menor do que as taxas publicadas recentemente por hospitais acadêmicos dos Estados Unidos. A hipótese do estudo é que os pacientes que se apresentam aos departamentos de emergência em London, Ontário, com infecções de pele e tecidos moles, terão uma prevalência de 10% de CA-MRSA, mas certamente a prevalência pode ser muito maior.
Objetivo: Os resultados desta pesquisa podem ser usados como parte das diretrizes para o tratamento empírico de S aureus na região, reduzindo assim a possível morbidade e mortalidade por tratamento tardio ou abaixo do ideal de infecções por CA-MRSA. Esta informação, juntamente com uma melhor compreensão dos fatores de risco associados à infecção por MRSA em um ambiente canadense, tem o potencial de mudar a prática dos médicos que estão considerando a antibioticoterapia empírica para infecções de pele e tecidos moles.
Este estudo se concentrará na epidemiologia de pacientes com infecções de pele ou tecidos moles que se apresentam nos departamentos de emergência de adultos (DEs) do Centro de Ciências da Saúde de Londres (LHSC) e no Centro de Atendimento de Urgência do Centro de Saúde de St. Joseph (SJHC). Usando um grupo de comparação de infecções não CA-MRSA, a proporção de CA-MRSA em relação ao total de MRSA e Staphylococcus aureus sensível à meticilina (MSSA) na região será investigada. O estudo também investigará os fatores de risco na população CA-MRSA, incluindo: dados demográficos, histórico de moradia, contato com o sistema de saúde, infecção anterior por CA-MRSA, colonização assintomática por CA-MRSA, colonização/infecção de contatos próximos, envolvimento em contatos esportes/esportes coletivos, depilação corporal higiênica, doenças crônicas da pele, uso recorrente/recente de antibióticos, uso de drogas intravenosas, contato com indivíduos encarcerados e doenças crônicas.
Por meio de visitas de acompanhamento em um e três meses envolvendo narinas e zaragatoas de pacientes inicialmente com teste positivo para MRSA, os efeitos do tratamento na colonização por MRSA serão determinados. Além disso, um questionário de acompanhamento será administrado a todos os pacientes em um mês para determinar as taxas de complicações para pacientes colonizados com MRSA versus aqueles não colonizados.
As recomendações atuais para tratamento antibiótico de infecção desconhecida por S. aureus são baseadas em julgamento clínico e, portanto, uma compreensão da incidência regional e suscetibilidade de CA-MRSA são essenciais para o tratamento empírico. Através da análise microbiológica dos casos, serão estabelecidos os parâmetros laboratoriais e a suscetibilidade antibiótica de CA-MRSA apresentando LHSC. Além disso, as características clínicas desses pacientes serão documentadas para ajudar os médicos a reconhecer os pacientes que apresentam CA-MRSA.
Desenho Experimental: Este estudo será um estudo de prevalência prospectivo envolvendo pacientes adultos (> 17 anos) com infecções de pele e tecidos moles que se apresentam nos Departamentos de Emergência do LHSC (Hospital Universitário e Hospital Victoria), bem como no Atendimento de Urgência do SJHC. Esses departamentos têm um total combinado aproximado de 150.000 visitas por ano. O estudo tem uma inscrição esperada de 152 pacientes de julho de 2008 a julho de 2009. O estudo continuará até três meses após o último paciente ter sido inscrito para que possam ser obtidos esfregaços nasais e da garganta de acompanhamento, se aplicável.
n = Z2 P (1-P) / d2 n = 1,962 * 0,10 (1- 0,10) / 0,052 n = 3,8416 * 0,10 * 0,90 / .0025 n = 138
Embora os investigadores não prevejam um problema com falta de resposta ou valores ausentes, para levar isso em consideração, iremos sobreamostrar o tamanho da amostra acima em 10%. Portanto, recrutaremos pelo menos 152 pacientes para o estudo. Portanto, assumindo um poder de 80%, uma prevalência estimada de 10% e um nível de precisão de 5%, são necessários 152 pacientes para ter 95% de confiança de que a verdadeira proporção de MRSA em pacientes adultos (> 17 anos de idade) apresentando pele ou partes moles as infecções teciduais estarão entre 5% e 15%.
O consentimento informado e por escrito será obtido de todos os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos (> 17 anos) cuja queixa principal seja consistente com infecção da pele ou dos tecidos moles (celulite, infecção necrotizante dos tecidos moles, infecção da ferida, úlcera, bursite séptica, abscesso incluindo furúnculo/carbúnculo/abscesso cutâneo superficial, paroníquia, hordéolo, pilonidal abscesso, linfadenite aguda, cisto pilonidal sem abscesso e impetigo).
Critério de exclusão:
- Os pacientes serão excluídos caso se recusem a participar ou caso o consentimento informado por escrito não seja obtido.
- Além disso, pacientes com cistos de Bartholin, infecções odontogênicas e abscessos perianais serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher MB Fernandes, FRCP, FACEP, MD, The University of Western Ontario
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R-08-173
- 13871E (OUTRO: REB)
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