- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00736554
Jakie jest rozpowszechnienie gronkowca złocistego opornego na metycylinę w zakażeniach skóry i tkanek miękkich zgłaszanych na oddziałach ratunkowych kanadyjskiego akademickiego ośrodka opieki zdrowotnej? (CA-MRSA)
Występowanie MRSA w zakażeniach skóry i tkanek miękkich w dwóch oddziałach ratunkowych w Ontario.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cel i hipoteza: Celem tego badania prospektywnego jest określenie częstości występowania MRSA i pozaszpitalnego MRSA (CA-MRSA) u dorosłych pacjentów (> 17 lat) zgłaszających się z infekcjami skóry lub tkanek miękkich do oddziałów ratunkowych (SOR) akademickie środowisko opieki zdrowotnej w Londynie, Ontario. Do celów drugorzędnych należeć będzie identyfikacja zmiennych demograficznych i klinicznych związanych z MRSA, charakterystyka wrażliwości i genotypów MRSA na środki przeciwdrobnoustrojowe oraz określenie wpływu leczenia na kolonizację MRSA. Uważamy, że rozpowszechnienie MRSA i CA-MRSA w Londynie, Ontario będzie niższe niż wskaźniki publikowane ostatnio przez szpitale akademickie ze Stanów Zjednoczonych. Hipoteza badania jest taka, że pacjenci zgłaszający się na oddziały ratunkowe w Londynie, Ontario z infekcjami skóry i tkanek miękkich będą mieli 10% częstość występowania CA-MRSA, ale z pewnością częstość występowania może być znacznie wyższa.
Cel: Wyniki tych badań mogą być wykorzystane jako część wytycznych dotyczących empirycznego leczenia gronkowca złocistego w regionie, zmniejszając w ten sposób możliwą chorobowość i śmiertelność z powodu opóźnionego lub suboptymalnego leczenia zakażeń CA-MRSA. Informacje te, wraz z lepszym zrozumieniem czynników ryzyka związanych z zakażeniem MRSA w warunkach kanadyjskich, mogą potencjalnie zmienić praktykę lekarzy, którzy rozważają empiryczną antybiotykoterapię zakażeń skóry i tkanek miękkich.
Niniejsze badanie skupi się na epidemiologii pacjentów z infekcjami skóry lub tkanek miękkich zgłaszających się na oddziały ratunkowe dla dorosłych (SOR) w London Health Sciences Centre (LHSC) i Urgent Care Centre w St. Joseph's Health Center (SJHC). Wykorzystując grupę porównawczą infekcji innych niż CA-MRSA, zbadany zostanie odsetek CA-MRSA w stosunku do całkowitej liczby MRSA i metycylinoopornych Staphylococcus aureus (MSSA) w regionie. W badaniu zostaną również zbadane czynniki ryzyka w populacji CA-MRSA, w tym: dane demograficzne, historia mieszkaniowa, kontakt z systemem opieki zdrowotnej, przebyta infekcja CA-MRSA, bezobjawowa kolonizacja CA-MRSA, kolonizacja/zakażenie bliskich kontaktów, udział w kontaktach sporty/sporty zespołowe, higieniczne golenie ciała, przewlekłe choroby skóry, powtarzające się/niedawne stosowanie antybiotyków, zażywanie narkotyków dożylnie, kontakt z osobami osadzonymi w więzieniach i choroby przewlekłe.
Poprzez wizyty kontrolne po jednym i trzech miesiącach obejmujące pobranie wymazów z nozdrzy i gardła pacjentów, u których początkowo uzyskano pozytywny wynik testu na obecność MRSA, zostanie określony wpływ leczenia na kolonizację MRSA. Ponadto po miesiącu wszystkim pacjentom zostanie przeprowadzony kwestionariusz kontrolny w celu określenia odsetka powikłań u pacjentów skolonizowanych przez MRSA w porównaniu z pacjentami nieskolonizowanymi.
Aktualne zalecenia dotyczące antybiotykoterapii nieznanego zakażenia S. aureus opierają się na ocenie klinicznej, dlatego zrozumienie regionalnej częstości występowania i wrażliwości CA-MRSA ma zasadnicze znaczenie dla leczenia empirycznego. Poprzez analizę mikrobiologiczną przypadków zostaną ustalone parametry laboratoryjne i wrażliwość na antybiotyki CA-MRSA prezentującego LHSC. Ponadto zostanie udokumentowana charakterystyka kliniczna tych pacjentów, aby pomóc klinicystom w rozpoznawaniu pacjentów z CA-MRSA.
Schemat eksperymentu: To badanie będzie prospektywnym badaniem rozpowszechnienia z udziałem dorosłych pacjentów (w wieku >17 lat) z zakażeniami skóry i tkanek miękkich, zgłaszających się na oddziały ratunkowe LHSC (szpital uniwersytecki i szpital Victoria), jak również do pilnej opieki SJHC. Departamenty te mają łącznie około 150 000 wizyt rocznie. Oczekuje się, że badanie obejmie 152 pacjentów w okresie od lipca 2008 r. do lipca 2009 r. Badanie będzie kontynuowane do trzech miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta, aby w stosownych przypadkach można było pobrać wymazy z nosa i gardła.
n = Z2 P (1-P) / d2 n = 1,962 * 0,10 (1- 0,10) / 0,052 n = 3,8416 * 0,10 * 0,90 / .0025 n = 138
Chociaż badacze nie przewidują problemu z brakiem odpowiedzi lub brakującymi wartościami, aby wziąć to pod uwagę, zwiększymy powyższą wielkość próby o 10%. Dlatego do badania zwerbujemy co najmniej 152 pacjentów. W związku z tym, zakładając 80% mocy, szacowaną częstość występowania 10% i poziom precyzji 5%, potrzebnych jest 152 pacjentów, aby mieć 95% pewność, że prawdziwy odsetek MRSA u dorosłych pacjentów (w wieku >17 lat) z objawami skórnymi lub miękkimi zakażenia tkanek wyniesie od 5% do 15%.
Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich pacjentów spełniających kryteria włączenia do badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy dorośli pacjenci (> 17 lat), których głównym objawem jest zakażenie skóry lub tkanek miękkich (zapalenie tkanki łącznej, martwicze zakażenie tkanek miękkich, zakażenie rany, owrzodzenie, septyczne zapalenie kaletki, ropień, w tym czyrak/karbunkuł/ ropień skóry powierzchownej, zanokcica, jęczmień, pilonidal) ropień, ostre zapalenie węzłów chłonnych, torbiel pilonidalna bez ropnia i liszajec).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli odmówią udziału lub nie uzyskają pisemnej, świadomej zgody.
- Dodatkowo wykluczeni zostaną pacjenci z torbielami Bartholina, infekcjami zębopochodnymi oraz ropniami okołoodbytniczymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher MB Fernandes, FRCP, FACEP, MD, The University of Western Ontario
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R-08-173
- 13871E (INNY: REB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .