- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00736554
Wie hoch ist die Prävalenz von Methicillin-resistentem Staphylococcus Aureus bei Haut- und Weichteilinfektionen, die sich in den Notaufnahmen eines kanadischen akademischen Gesundheitszentrums zeigen? (CA-MRSA)
Prävalenz von MRSA bei Haut- und Weichteilinfektionen in zwei Notaufnahmen in Ontario.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Ziel und Hypothese: Das Ziel dieser prospektiven Studie ist es, die Prävalenz von MRSA und ambulant erworbenem MRSA (CA-MRSA) bei erwachsenen Patienten (> 17 Jahre) zu bestimmen, die sich mit Haut- oder Weichteilinfektionen in der Notaufnahme (EDs) eines Patienten vorstellen akademische Gesundheitsversorgung in London, Ontario. Zu den sekundären Zielen gehören die Identifizierung demografischer und klinischer Variablen im Zusammenhang mit MRSA, die Charakterisierung der antimikrobiellen Empfindlichkeit und Genotypen von MRSA und die Bestimmung der Auswirkungen der Behandlung auf die MRSA-Kolonisierung. Wir glauben, dass die Prävalenz von MRSA und CA-MRSA in London, Ontario, niedriger sein wird als die kürzlich von akademischen Krankenhäusern aus den Vereinigten Staaten veröffentlichten Raten. Die Hypothese der Studie ist, dass Patienten, die sich mit Haut- und Weichteilinfektionen in den Notaufnahmen in London, Ontario, vorstellen, eine CA-MRSA-Prävalenz von 10 % haben werden, aber sicherlich kann die Prävalenz viel höher sein.
Zweck: Die Ergebnisse dieser Forschung können als Teil der Leitlinien für die empirische S aureus-Behandlung in der Region verwendet werden, wodurch die mögliche Morbidität und Mortalität aufgrund einer verzögerten oder suboptimalen Behandlung von CA-MRSA-Infektionen verringert wird. Diese Informationen, zusammen mit einem verbesserten Verständnis der Risikofaktoren im Zusammenhang mit einer MRSA-Infektion in einer kanadischen Umgebung, haben das Potenzial, die Praxis von Ärzten zu verändern, die eine empirische Antibiotikatherapie für Haut- und Weichteilinfektionen in Betracht ziehen.
Diese Studie wird sich auf die Epidemiologie von Patienten mit Haut- oder Weichteilinfektionen konzentrieren, die sich in den Notaufnahmen für Erwachsene (EDs) des London Health Sciences Centre (LHSC) und des Urgent Care Centre des St. Joseph's Health Centre (SJHC) vorstellen. Anhand einer Vergleichsgruppe von Nicht-CA-MRSA-Infektionen soll der Anteil von CA-MRSA im Verhältnis zu den gesamten MRSA- und Methicillin-sensitiven Staphylococcus aureus (MSSA) in der Region untersucht werden. Die Studie wird auch die Risikofaktoren in der CA-MRSA-Population untersuchen, darunter: Demografie, Wohnsituation, Kontakt mit dem Gesundheitssystem, frühere CA-MRSA-Infektion, asymptomatische CA-MRSA-Kolonisierung, Kolonisierung/Infektion enger Kontakte, Beteiligung an Kontakten Sport/Mannschaftssport, hygienische Körperrasur, chronische Hauterkrankungen, wiederholter/kürzlicher Gebrauch von Antibiotika, IV-Drogengebrauch, Kontakt mit inhaftierten Personen und chronische Krankheiten.
Durch Nachuntersuchungen nach einem und drei Monaten mit Nasen- und Rachenabstrichen von Patienten, die anfänglich positiv auf MRSA getestet wurden, werden die Auswirkungen der Behandlung auf die MRSA-Kolonisierung bestimmt. Darüber hinaus wird allen Patienten nach einem Monat ein Follow-up-Fragebogen verabreicht, um die Komplikationsraten für Patienten, die mit MRSA kolonisiert sind, im Vergleich zu nicht kolonisierten Patienten zu bestimmen.
Die aktuellen Empfehlungen für die antibiotische Behandlung unbekannter S.-aureus-Infektionen basieren auf klinischer Beurteilung, und daher ist ein Verständnis der regionalen Inzidenz und Anfälligkeit von CA-MRSA für eine empirische Behandlung unerlässlich. Durch die mikrobiologische Analyse der Fälle werden Laborparameter und die Antibiotika-Empfindlichkeit von CA-MRSA, die sich bei LHSC präsentieren, ermittelt. Außerdem werden die klinischen Merkmale dieser Patienten dokumentiert, um Ärzten bei der Erkennung von Patienten mit CA-MRSA zu helfen.
Experimentelles Design: Diese Studie wird eine prospektive Prävalenzstudie sein, an der erwachsene Patienten (> 17 Jahre alt) mit Haut- und Weichteilinfektionen teilnehmen, die sich in den Notaufnahmen des LHSC (Universitätskrankenhaus und Victoria Hospital) sowie in der Notaufnahme des SJHC vorstellen. Diese Abteilungen haben zusammen ungefähr 150.000 Besuche pro Jahr. Die Studie hat eine erwartete Rekrutierung von 152 Patienten von Juli 2008 bis Juli 2009. Die Studie wird bis drei Monate nach Aufnahme des letzten Patienten fortgesetzt, damit gegebenenfalls Nasen- und Rachenabstriche zur Nachsorge entnommen werden können.
n = Z2 P (1-P) / d2 n = 1,962 * 0,10 (1- .10) / 0,052 n = 3,8416 * 0,10 * .90 / .0025 n = 138
Obwohl die Ermittler kein Problem mit Nichtbeantwortung oder fehlenden Werten erwarten, werden wir, um dies zu berücksichtigen, den oben genannten Stichprobenumfang um 10 % erhöhen. Daher werden wir mindestens 152 Patienten für die Studie rekrutieren. Ausgehend von einer Aussagekraft von 80 %, einer geschätzten Prävalenz von 10 % und einem Genauigkeitsgrad von 5 % sind daher 152 Patienten erforderlich, um sich zu 95 % sicher zu sein, dass der wahre Anteil von MRSA bei erwachsenen Patienten (> 17 Jahre alt) mit Haut oder Weichheit vorliegt Gewebeinfektionen liegen zwischen 5 % und 15 %.
Von allen Patienten, die die Einschlusskriterien der Studie erfüllen, wird eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle erwachsenen Patienten (> 17 Jahre), deren Hauptbeschwerden mit einer Haut- oder Weichteilinfektion einhergehen (Cellulitis, nekrotisierende Weichteilinfektion, Wundinfektion, Ulkus, septische Bursitis, Abszess einschließlich Furunkel/Karbunkel/oberflächlicher Hautabszess, Paronychie, Hordeolum, Pilonidal). Abszess, akute Lymphadenitis, Steißbeinzyste ohne Abszess und Impetigo).
Ausschlusskriterien:
- Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie die Teilnahme verweigern oder keine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt wird.
- Außerdem werden Patienten mit Bartholin-Zysten, odontogenen Infektionen und perianalen Abszessen ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher MB Fernandes, FRCP, FACEP, MD, The University of Western Ontario
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R-08-173
- 13871E (ANDERE: REB)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Bakterielle Infektionen
-
Jianfeng XieRekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionChina
-
Assiut UniversityNoch keine RekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream Infection | Peripher eingeführter Zentralkatheter | Nabelschnur venöser Katheter
-
Duke UniversityAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Vereinigte Staaten
-
Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Niederlande
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
University of MalayaTeleflexAbgeschlossenCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
University of ZurichNoch keine RekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Katheterbedingte Blutstrominfektion
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalAktiv, nicht rekrutierendLungenentzündung | Sepsis | Infektion | Driveline Heart-assisted Device Related InfectionChina