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Supplémentation en vitamine D chez les patients atteints de la maladie de Crohn (CTSA)

8 juillet 2013 mis à jour par: Margherita T. Cantorna, Penn State University

Vitamine D et maladie de Crohn" Du laboratoire à la clinique

Le but de cette étude est de déterminer l'effet de la supplémentation en vitamine D chez les patients atteints de la maladie de Crohn. Les patients seront évalués pour les augmentations des niveaux de vitamine D circulante et les effets sur les bienfaits pour la santé, y compris l'amélioration des marqueurs osseux, les scores d'activité de la maladie de Crohn et les marqueurs inflammatoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'incidence des maladies auto-immunes telles que les maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) a augmenté dans les pays développés au cours des 50 dernières années. Nous proposons que la diminution des activités de plein air et l'augmentation de la pollution et des régimes alimentaires dépourvus de vitamine D adéquate se sont combinés pour créer de grandes fluctuations du statut en vitamine D dans les pays développés et en particulier chez les populations qui connaissent l'hiver. Expérimentalement, nous avons montré que les modifications du statut en vitamine D entraînent des formes plus graves de MICI expérimentales. De plus, la vitamine D active (1,25(OH)2D3) bloque complètement le développement des MII expérimentales. L'hypothèse de la vitamine D propose que la vitamine D régule le développement et la fonction du système immunitaire et que les modifications du statut en vitamine D affectent le développement de la réponse immunitaire qui en résulte et le développement de maladies comme les MII. Notre hypothèse est qu'en raison de faibles apports alimentaires en vitamine D et de la malabsorption de nombreux nutriments, les patients atteints de la maladie de Crohn auront de faibles taux de vitamine D circulante qui nuisent à leur santé. Nous prévoyons de donner aux patients atteints de la maladie de Crohn 1000 UI de vitamine D/d et de déterminer si cette dose est bien tolérée, induit une augmentation des taux circulants de vitamine D et présente des avantages supplémentaires pour la santé (amélioration des marqueurs osseux, scores d'activité de la maladie de Crohn, marqueurs inflammatoires).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • University Park, Pennsylvania, États-Unis, 16802
        • Pennsylvania State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 70 ans atteints de la maladie de Crohn légère à modérée qui ne sont pas sous traitement actif aux stéroïdes et qui n'ont pas de stomies.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de colite ulcéreuse ou d'autres affections intestinales autres que la maladie de Crohn.
  • Patients stomisés.
  • Ceux qui utilisent actuellement des suppléments de vitamine D au-delà de la quantité d'une multivitamine par jour.
  • Utilisateurs réguliers de lits de bronzage.
  • Personnes déclarant une consommation d'alcool plus que modérée ( > 1 verre/jour pour les femmes > 2 pour les hommes).
  • Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes prévoyant une grossesse pendant la période de l'étude.
  • Utilisateurs réguliers de médicaments pouvant interférer avec l'évaluation des résultats de l'étude.
  • Ceux qui ne comprennent pas l'anglais écrit ou parlé.
  • Les personnes sous soins médico-psychiatriques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Complément alimentaire
Complément alimentaire de vitamine D
Complément alimentaire: Vitamine D
Supplémentation orale quotidienne jusqu'à 5000 UI sur 6 mois.
Autres noms:
  • Cholécalciférol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'activité de la maladie de Crohn
Délai: 6 mois
Le questionnaire et les mesures physiques se combinent pour générer un score. Les scores inférieurs à 150 indiquent une rémission, 150-350 une maladie légère à modérée, plus de 350 une maladie grave. La gamme totale des scores va de 0 - Ne pas avoir la maladie de Crohn à 600 maladie de Crohn sévère. 0-150 correspond à une rémission, 151-219 à une maladie légère, 220-450 à une maladie modérée et plus de 451 à une maladie grave.
6 mois
Niveaux sériques de 25(OH)D3
Délai: 6 mois
Niveaux de 25(OH)D3 avant et après supplémentation en vitamine D.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la santé
Délai: 6 mois
Questionnaire international sur l'activité physique. Les minutes/semaine pendant 30 min/jour, 5 jours (MET) sont calculées pour différentes intensités d'activité. Gamme totale de scores 0-600 MET activité faible, 600-1200 Activité modérée, Plus de 1200-3000 Activité élevée.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Penn State University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Margherita T Cantorna, PhD, Penn State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2008

Première publication (ESTIMATION)

28 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

26 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTSA-PPA-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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