Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавка витамина D у пациентов с болезнью Крона (CTSA)

8 июля 2013 г. обновлено: Margherita T. Cantorna, Penn State University

Витамин D и болезнь Крона» От скамьи к клинике

Целью данного исследования является определение эффекта добавок витамина D у пациентов с болезнью Крона. Пациентов будут оценивать на предмет повышения уровня циркулирующего витамина D и влияния на здоровье, включая улучшение костных маркеров, показателей активности болезни Крона и маркеров воспаления.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Частота аутоиммунных заболеваний, таких как воспалительные заболевания кишечника (ВЗК), увеличилась в развитых странах за последние 50 лет. Мы предполагаем, что снижение активности на свежем воздухе и увеличение загрязнения окружающей среды, а также диеты с недостаточным содержанием витамина D в совокупности привели к значительным колебаниям уровня витамина D в развитых странах, особенно среди населения, переживающего зиму. Экспериментально мы показали, что изменение статуса витамина D приводит к более тяжелым формам экспериментального ВЗК. Кроме того, активный витамин D (1,25(OH)2D3) полностью блокирует развитие экспериментального ВЗК. Гипотеза витамина D предполагает, что витамин D регулирует развитие и функцию иммунной системы и что изменения в статусе витамина D влияют на развитие результирующего иммунного ответа и развитие таких заболеваний, как ВЗК. Наша гипотеза состоит в том, что из-за низкого потребления витамина D с пищей и мальабсорбции многих питательных веществ у пациентов с болезнью Крона будет низкий уровень циркулирующего витамина D, что вредно для их здоровья. Мы планируем давать пациентам с болезнью Крона 1000 МЕ витамина D в день и определять, хорошо ли переносится эта доза, вызывает ли она повышение уровня циркулирующего витамина D и имеет ли какие-либо дополнительные преимущества для здоровья (улучшение костных маркеров, показателей активности болезни Крона, воспалительных маркеров).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • University Park, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16802
        • Pennsylvania State University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18–70 лет с болезнью Крона легкой и средней степени тяжести, не получающие активной стероидной терапии и не имеющие стомы.

Критерий исключения:

  • Пациенты с язвенным колитом или другими заболеваниями кишечника, не связанными с болезнью Крона.
  • Пациенты со стомами.
  • Те, кто в настоящее время используют дополнительный витамин D сверх количества в одном поливитамине в день.
  • Регулярные пользователи солярия.
  • Лица, сообщающие о более чем умеренном потреблении алкоголя (> 1 порции в день для женщин > 2 порций для мужчин).
  • Беременные или кормящие женщины или женщины, планирующие беременность в период исследования.
  • Регулярный прием лекарств, которые могут помешать оценке результатов исследования.
  • Те, кто не понимает письменный или устный английский язык.
  • Лица, находящиеся на медицинском психиатрическом лечении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Биологически активная добавка
Пищевая добавка витамина D
Пероральные добавки ежедневно до 5000 МЕ в течение 6 месяцев.
Другие имена:
  • Холекальциферол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс активности болезни Крона
Временное ограничение: 6 месяцев
Анкета и физические измерения объединяются для получения оценки. Баллы ниже 150 указывают на ремиссию, 150-350 — на легкое или среднетяжелое заболевание, более 350 — на тяжелое течение. Общий диапазон баллов составляет от 0 – нет болезни Крона до 600 – тяжелая форма болезни Крона. 0–150 — ремиссия, 151–219 — легкая форма, 220–450 — среднетяжелая форма заболевания и более 451 — тяжелая.
6 месяцев
25(OH)D3 в сыворотке крови
Временное ограничение: 6 месяцев
Уровни 25(OH)D3 до и после приема витамина D.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение здоровья
Временное ограничение: 6 месяцев
Международный опросник по физической активности. Минуты в неделю для 30 минут в день, 5 дней (MET) рассчитываются для различной интенсивности активности. Общий диапазон баллов 0-600 MET низкая активность, 600-1200 умеренная активность, свыше 1200-3000 высокая активность.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Margherita T Cantorna, PhD, Penn State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

26 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Витамин Д

Подписаться