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Suplementação de Vitamina D em Pacientes com Crohn (CTSA)

8 de julho de 2013 atualizado por: Margherita T. Cantorna, Penn State University

Vitamina D e doença de Crohn" Do banco para a clínica

O objetivo deste estudo é determinar o efeito da suplementação de vitamina D em pacientes com doença de Crohn. Os pacientes serão avaliados quanto a aumentos nos níveis circulantes de vitamina D e efeitos sobre os benefícios à saúde, incluindo marcadores ósseos aprimorados, escores de atividade da doença de Crohn e marcadores inflamatórios.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A incidência de doenças autoimunes como a doença inflamatória intestinal (DII) aumentou nos países desenvolvidos nos últimos 50 anos. Propomos que a diminuição da atividade ao ar livre e o aumento da poluição e dietas que carecem de vitamina D adequada se combinaram para criar grandes flutuações no status de vitamina D em países desenvolvidos e especialmente em populações que passam pelo inverno. Experimentalmente, mostramos que as alterações no status da vitamina D resultam em formas mais graves de DII experimental. Além disso, a vitamina D ativa (1,25(OH)2D3) bloqueia completamente o desenvolvimento da DII experimental. A hipótese da vitamina D propõe que a vitamina D regula o desenvolvimento e a função do sistema imunológico e que as alterações no status da vitamina D afetam o desenvolvimento da resposta imune resultante e o desenvolvimento de doenças como a DII. Nossa hipótese é que, devido à baixa ingestão dietética de vitamina D e à má absorção de muitos nutrientes, os pacientes de Crohn terão níveis baixos de vitamina D circulante que são prejudiciais à saúde. Planejamos dar aos pacientes de Crohn 1.000 UI de vitamina D/d e determinar se essa dose é bem tolerada, induz um aumento nos níveis circulantes de vitamina D e tem algum benefício adicional à saúde (marcadores ósseos aprimorados, escores de atividade da doença de Crohn, marcadores inflamatórios).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
        • Pennsylvania State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 18 a 70 anos de idade com doença de Crohn leve a moderada que não estejam em tratamento com esteróides ativos e que não tenham ostomias.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com colite ulcerativa ou outras condições intestinais que não sejam de Crohn.
  • Pacientes com ostomias.
  • Aqueles que atualmente usam suplementos de vitamina D em excesso da quantidade de um multivitamínico por dia.
  • Usuários regulares de câmaras de bronzeamento.
  • Pessoas que relatam consumo de álcool mais do que moderado (> 1 bebida/dia para mulheres > 2 para homens).
  • Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres que planejam uma gravidez durante o período do estudo.
  • Usuários regulares de medicamentos que podem interferir na avaliação dos resultados do estudo.
  • Aqueles que não conseguem entender o inglês escrito ou falado.
  • Indivíduos sob cuidados médicos psiquiátricos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Suplemento dietético
Suplemento alimentar de vitamina D
Suplemento dietético: Vitamina D
Suplementação oral diária com até 5.000 UI durante 6 meses.
Outros nomes:
  • Colecalciferol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de atividade da doença de Crohn
Prazo: 6 meses
O questionário e as medições físicas se combinam para gerar uma pontuação. Pontuações abaixo de 150 indicam remissão, 150-350 doença leve a moderada, acima de 350 doença grave. O intervalo total de pontuações vai de 0- Não tem doença de Crohn a 600 doença de Crohn grave. 0-150 é remissão, 151-219 é leve, 220-450 é doença moderada e acima de 451 é grave.
6 meses
Níveis séricos de 25(OH)D3
Prazo: 6 meses
Níveis de 25(OH)D3 antes e após a suplementação de vitamina D.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria da saúde
Prazo: 6 meses
Questionário Internacional de Atividade Física. Minutos/semana para 30 min/dia, 5 dias (MET) são calculados para diferentes intensidades de atividade. Faixa total de pontuações 0-600 MET baixa atividade, 600-1200 atividade moderada, acima de 1200-3000 alta atividade.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Penn State University

Investigadores

  • Investigador principal: Margherita T Cantorna, PhD, Penn State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

26 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTSA-PPA-1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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