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克罗恩病患者补充维生素 D (CTSA)

2013年7月8日 更新者:Margherita T. Cantorna、Penn State University

维生素 D 和克罗恩病”从实验室到临床

本研究的目的是确定补充维生素 D 对克罗恩病患者的影响。 将评估患者循环维生素 D 水平的增加和对健康益处的影响,包括改善骨标记、克罗恩病活动评分和炎症标记。

研究概览

地位

完全的

详细说明

过去 50 年来,发达国家炎症性肠病 (IBD) 等自身免疫性疾病的发病率有所上升。 我们认为,户外活动的减少、污染的增加以及缺乏足够维生素 D 的饮食共同导致发达国家的维生素 D 状况出现大幅波动,尤其是在经历冬季的人群中。 我们通过实验表明,维生素 D 状态的变化会导致更严重的实验性 IBD。 此外,活性维生素 D (1,25(OH)2D3) 可完全阻止实验性 IBD 的发展。 维生素 D 假说提出维生素 D 调节免疫系统的发育和功能,维生素 D 状态的变化会影响由此产生的免疫反应的发展和 IBD 等疾病的发展。 我们的假设是,由于膳食维生素 D 摄入量低和许多营养素吸收不良,克罗恩病患者的循环维生素 D 水平低,这对他们的健康有害。 我们计划每天给克罗恩病患者服用 1000 IU 的维生素 D,并确定该剂量是否具有良好的耐受性、诱导循环维生素 D 水平的增加以及是否具有任何额外的健康益处(改善骨标志物、克罗恩病活动评分、炎症标志物)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • University Park、Pennsylvania、美国、16802
        • Pennsylvania State University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18-70 岁的轻度至中度克罗恩病患者,他们没有接受积极的类固醇治疗,也没有造口术。

排除标准:

  • 患有溃疡性结肠炎或其他非克罗恩病的肠道疾病的患者。
  • 造口术患者。
  • 目前每天补充维生素 D 的量超过一种复合维生素的量。
  • 普通日光浴床使用者。
  • 报告超过适度饮酒量的人(女性 > 1 次/天 > 男性 2 次)。
  • 孕妇或哺乳期妇女或计划在研究期间怀孕的妇女。
  • 经常服用可能干扰研究结果评估的药物。
  • 那些不能理解书面或口头英语的人。
  • 接受医学精神病治疗的个人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:膳食补充剂
维生素D的膳食补充剂
在 6 个月内每天口服补充高达 5000 IU。
其他名称:
  • 胆钙化醇

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
克罗恩病活动指数
大体时间:6个月
问卷调查和物理测量结合起来生成一个分数。 低于 150 的分数表示缓解,150-350 表示轻度至中度疾病,超过 350 表示严重疾病。 分数的总范围是从 0-没有克罗恩病到 600 严重克罗恩病。 0-150 为缓解,151-219 为轻度,220-450 为中度疾病,超过 451 为重度。
6个月
25(OH)D3 血清水平
大体时间:6个月
补充维生素 D 前后的 25(OH)D3 水平。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改善健康
大体时间:6个月
国际身体活动问卷。 分钟/周 30 分钟/天,5 天 (MET) 是针对不同的活动强度计算的。 总分数范围 0-600 MET 低活动,600-1200 中等活动,超过 1200-3000 高活动。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Margherita T Cantorna, PhD、Penn State University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年5月1日

初级完成 (实际的)

2011年8月1日

研究完成 (实际的)

2011年12月1日

研究注册日期

首次提交

2008年8月26日

首先提交符合 QC 标准的

2008年8月27日

首次发布 (估计)

2008年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年7月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年7月8日

最后验证

2013年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

维生素D的临床试验

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