Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja witaminy D u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CTSA)

8 lipca 2013 zaktualizowane przez: Margherita T. Cantorna, Penn State University

Witamina D i choroba Leśniowskiego-Crohna” Z ławki do kliniki

Celem pracy jest określenie wpływu suplementacji witaminy D u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Pacjenci będą oceniani pod kątem wzrostu poziomu krążącej witaminy D i wpływu na korzyści zdrowotne, w tym poprawę markerów kostnych, ocenę aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna i markery stanu zapalnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania chorób autoimmunologicznych, takich jak nieswoiste zapalenie jelit (IBD), wzrosła w krajach rozwiniętych w ciągu ostatnich 50 lat. Sugerujemy, że zmniejszona aktywność na świeżym powietrzu i zwiększone zanieczyszczenie oraz diety, w których brakuje odpowiedniej witaminy D, połączyły się, tworząc duże wahania poziomu witaminy D w krajach rozwiniętych, a zwłaszcza w populacjach, które doświadczają zimy. Eksperymentalnie wykazaliśmy, że zmiany poziomu witaminy D skutkują cięższymi postaciami eksperymentalnego IBD. Dodatkowo aktywna witamina D (1,25(OH)2D3) całkowicie blokuje rozwój eksperymentalnego NZJ. Hipoteza witaminy D sugeruje, że witamina D reguluje rozwój i funkcję układu odpornościowego oraz że zmiany poziomu witaminy D wpływają na rozwój wynikowej odpowiedzi immunologicznej i rozwój chorób, takich jak nieswoiste zapalenie jelit. Nasza hipoteza jest taka, że ​​z powodu niskiego spożycia witaminy D w diecie i złego wchłaniania wielu składników odżywczych, pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna będą mieli niski poziom krążącej witaminy D, co jest szkodliwe dla ich zdrowia. Planujemy podać pacjentom z chorobą Leśniowskiego-Crohna 1000 j.m. witaminy D/d i ustalić, czy ta dawka jest dobrze tolerowana, powoduje wzrost poziomu witaminy D we krwi i ma dodatkowe korzyści zdrowotne (poprawa wskaźników kości, aktywność choroby Leśniowskiego-Crohna, markery stanu zapalnego).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • University Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16802
        • Pennsylvania State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18-70 lat z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, którzy nie stosują aktywnego leczenia sterydami i którzy nie mają stomii.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub innymi chorobami jelit, które nie są chorobą Leśniowskiego-Crohna.
  • Pacjenci ze stomią.
  • Ci, którzy obecnie stosują suplementację witaminy D w ilości przekraczającej ilość jednej multiwitaminy dziennie.
  • Regularni użytkownicy solarium.
  • Osoby, które zgłaszają spożycie alkoholu powyżej umiarkowanego (> 1 drink dziennie dla kobiet > 2 dla mężczyzn).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety planujące ciążę w okresie objętym badaniem.
  • Regularnie zażywający leki, które mogą zakłócać ocenę wyników badania.
  • Ci, którzy nie rozumieją pisanego lub mówionego języka angielskiego.
  • Osoby objęte lekarską opieką psychiatryczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Suplement diety
Suplement diety w witaminę D
Suplement diety: Witamina D
Doustna suplementacja codziennie do 5000 IU przez 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz i pomiary fizyczne składają się na wynik. Wyniki poniżej 150 wskazują na remisję, 150-350 łagodną do umiarkowanej chorobę, powyżej 350 ciężką chorobę. Całkowity zakres wyników wynosi od 0 – brak choroby Leśniowskiego-Crohna do 600 – ciężka choroba Leśniowskiego-Crohna. 0-150 to remisja, 151-219 to łagodna choroba, 220-450 to umiarkowana choroba, a powyżej 451 to ciężka choroba.
6 miesięcy
Poziomy 25(OH)D3 w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziom 25(OH)D3 przed i po suplementacji witaminy D.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa zdrowia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej. Minuty/tydzień przez 30 min/dzień, 5 dni (MET) są obliczane dla różnych intensywności aktywności. Całkowity zakres wyników 0-600 MET niska aktywność, 600-1200 Umiarkowana aktywność, Ponad 1200-3000 Wysoka aktywność.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Penn State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Margherita T Cantorna, PhD, Penn State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTSA-PPA-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalna choroba jelit

Badania kliniczne na Witamina D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj