Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

D-vitamin-pótlás Crohn-betegeknél (CTSA)

2013. július 8. frissítette: Margherita T. Cantorna, Penn State University

D-vitamin és Crohn-betegség" A padtól a klinikáig

A vizsgálat célja a D-vitamin-pótlás hatásának meghatározása Crohn-betegségben szenvedő betegeknél. A betegeket értékelni fogják a keringő D-vitamin szintjének növekedése és az egészségre gyakorolt ​​hatások szempontjából, beleértve a csontmarkerek javulását, a Crohn-betegség aktivitási pontszámait és a gyulladásos markereket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elmúlt 50 évben a fejlett országokban nőtt az autoimmun betegségek, például a gyulladásos bélbetegség (IBD) előfordulása. Azt javasoljuk, hogy a csökkent szabadtéri aktivitás és a megnövekedett környezetszennyezés, valamint a megfelelő D-vitamin-hiányos étrend együttesen nagy ingadozásokat idézzen elő a D-vitamin státuszában a fejlett országokban, és különösen a télen átélt populációkban. Kísérletileg kimutattuk, hogy a D-vitamin-státusz változásai a kísérleti IBD súlyosabb formáit eredményezik. Ezenkívül az aktív D-vitamin (1,25(OH)2D3) teljesen blokkolja a kísérleti IBD kialakulását. A D-vitamin-hipotézis azt sugallja, hogy a D-vitamin szabályozza az immunrendszer fejlődését és működését, és a D-vitamin-státusz változásai befolyásolják az ebből eredő immunválasz kialakulását és az olyan betegségek kialakulását, mint az IBD. Hipotézisünk az, hogy az alacsony étrendi D-vitamin-bevitel és számos tápanyag felszívódása miatt a Crohn-betegek alacsony keringési D-vitamin-szinttel rendelkeznek, ami káros az egészségükre. Terveink szerint a Crohn-betegeknek 1000 NE D-vitamint adunk, és megállapítjuk, hogy ez az adag jól tolerálható-e, növeli-e a keringő D-vitamin szintjét, és van-e további egészségügyi előnye (javult csontmarkerek, Crohn-betegség aktivitási pontszámok, gyulladásos markerek).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • University Park, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16802
        • Pennsylvania State University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-70 éves, enyhe vagy közepesen súlyos Crohn-betegségben szenvedő betegek, akik nem részesülnek aktív szteroid kezelésben, és akiknek nincs sztómiája.

Kizárási kritériumok:

  • Colitis ulcerosa vagy más, nem Crohn-kóros bélbetegségben szenvedő betegek.
  • Sztómiás betegek.
  • Azok, akik jelenleg a napi egy multivitamin mennyiségét meghaladó mennyiségű D-vitamint szednek.
  • Rendszeres szoláriumhasználók.
  • Azok a személyek, akik több mint mérsékelt alkoholfogyasztásról számoltak be (> 1 ital/nap nőknél > 2 férfiaknál).
  • Terhes vagy szoptató nők, illetve terhességet tervező nők a vizsgálati időkeret alatt.
  • Olyan gyógyszerek rendszeres használói, amelyek megzavarhatják a vizsgálati eredmények értékelését.
  • Akik nem értenek angolul írott vagy beszélt nyelven.
  • Orvosi pszichiátriai ellátás alatt álló egyének.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Étrend-kiegészítő
D-vitamin étrend-kiegészítő
Étrend-kiegészítő: D-vitamin
Napi orális kiegészítés 5000 NE-ig 6 hónapon keresztül.
Más nevek:
  • Kolekalciferol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Crohn-betegség aktivitási indexe
Időkeret: 6 hónap
A kérdőív és a fizikai mérések együttesen eredményeznek pontszámot. A 150 alatti pontszámok remissziót jeleznek, 150-350 enyhe vagy közepesen súlyos betegséget, 350 felett pedig súlyos betegséget. A pontszámok teljes tartománya 0-tól nincs Crohn-betegsége 600-ig súlyos Crohn-betegség. 0-150 remisszió, 151-219 enyhe, 220-450 közepes betegség, 451 felett pedig súlyos.
6 hónap
25(OH)D3 szérumszintek
Időkeret: 6 hónap
25(OH)D3 szint D-vitamin pótlás előtt és után.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészségfejlesztés
Időkeret: 6 hónap
Nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív. Perc/hét 30 perc/nap, 5 nap (MET) esetén a különböző aktivitási intenzitásokhoz számítanak. Összes ponttartomány 0-600 MET alacsony aktivitás, 600-1200 Közepes aktivitás, 1200-3000 felett Magas aktivitás.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Penn State University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Margherita T Cantorna, PhD, Penn State University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. augusztus 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2013. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTSA-PPA-1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyulladásos bélbetegség

Klinikai vizsgálatok a D-vitamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel