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Étude pour explorer l'effet de la méfloquine chez les participants atteints de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP)

2 juillet 2014 mis à jour par: Biogen

Une étude randomisée en aveugle par l'évaluateur pour explorer l'effet de la méfloquine chez les sujets atteints de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP)

L'objectif principal de l'étude était d'explorer si la méfloquine peut retarder ou arrêter la progression de la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) telle que mesurée par les niveaux d'acide désoxyribonucléique (ADN) du virus JC (polyomavirus humain ou JCV) dans le liquide céphalo-rachidien (LCR). L'objectif secondaire de l'étude était d'explorer si la méfloquine peut retarder ou arrêter la progression de la LMP en fonction de la détérioration neurologique, des mesures d'imagerie par résonance magnétique (IRM) de l'évolution des lésions cérébrales ou de la formation de nouvelles lésions et de la mortalité.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Research Site
      • Hamburg, Allemagne
        • Research Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Dusseldorf, North Rhine-Westphalia, Allemagne
        • Research Site
  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil
        • Research Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Research Site
      • Madrid, Espagne
        • Research Site
  • Italie
      • Milano, Italie
        • Research Site
  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Diagnostic de LEMP confirmé par la détection de l'ADN du JCV dans le LCR.
  • Apparition des symptômes de la LMP dans les 6 mois précédant l'étude.

Critères d'exclusion clés :

  • Autre infection opportuniste du système nerveux central.
  • Maladie grave actuelle ou toute autre condition qui, de l'avis de l'enquêteur, rendrait le sujet inapte à l'inscription.
  • Maladie mentale grave active (par exemple, dépression, anxiété, psychose et schizophrénie).
  • Hypersensibilité à la méfloquine, à la quinine ou à la quinidine, ou à l'un des composants de ces médicaments.
  • Traitement actuel par quinine, quinidine, chloroquine ou halofantrine.

Remarque : D'autres critères définis par le protocole peuvent également s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Norme locale de soins

Tous les participants ont reçu la norme de soins locale, qui peut avoir inclus tout traitement ou toute procédure que l'investigateur utiliserait normalement dans le traitement d'un patient atteint de LMP sur son site d'étude ou à l'hôpital.

Les participants à ce groupe de traitement avaient la possibilité d'ajouter 250 mg de méfloquine par voie orale à la semaine 4 (jour 28) ou à la semaine 8 (jour 56) quotidiennement pendant 3 jours, puis une fois par semaine jusqu'à la semaine 24.
Expérimental: Norme locale de soins plus méfloquine 250 mg

Tous les participants ont reçu la norme de soins locale, qui peut avoir inclus tout traitement ou toute procédure que l'investigateur utiliserait normalement dans le traitement d'un patient atteint de LMP sur son site d'étude ou à l'hôpital.

Les participants ont reçu 250 mg de méfloquine par voie orale les jours 0, 1 et 2, puis une fois par semaine jusqu'à la semaine 24.
Médicament: méfloquine
250 mg par voie orale chaque jour pendant 3 jours puis chaque semaine jusqu'à 6 mois.
Autres noms:
  • Lariam®
  • Méphaquin®
  • Mefliam®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la charge initiale à la semaine 4 de la charge de virus JC (JCV) dans le liquide céphalo-rachidien (LCR)
Délai: Jour 0 (référence), Semaine 4

Le changement entre le départ et la semaine 4 de la charge virale de JC dans le LCR est exprimé en log10 copies/mL. Les valeurs négatives indiquent une réduction de la charge virale.

Seuls les participants avec des valeurs de base mesurables sont inclus. Les valeurs post-ligne de base de « En dessous de la limite de quantification » ou « En dessous de la limite de détection » ou « Négatif » ont été fixées à 50. Log10 (50) = 1,699
Jour 0 (référence), Semaine 4
Changement de la ligne de base à la semaine 8 de la charge du virus JC (JCV) dans le liquide céphalo-rachidien (LCR)
Délai: Jour 0 (ligne de base), Semaine 8

Le changement entre le départ et la semaine 8 de la charge virale de JC dans le LCR est exprimé en log10 copies/mL. Les valeurs négatives indiquent une réduction de la charge virale.

Seuls les participants avec des valeurs de base mesurables sont inclus. Les valeurs post-ligne de base de « En dessous de la limite de quantification » ou « En dessous de la limite de détection » ou « Négatif » ont été fixées à 50. Log10 (50) = 1,699
Jour 0 (ligne de base), Semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 4 et à la semaine 8 dans le score EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Délai: Jour 0 (baseline), Semaine 4 et 8
L'EDSS évalue le handicap dans 8 systèmes fonctionnels. Un score global allant de 0 (normal) à 10 (décès) a été calculé. Les scores de changement négatifs indiquent une amélioration.
Jour 0 (baseline), Semaine 4 et 8
Changement de la ligne de base à la semaine 4 et à la semaine 8 du score de l'indice de l'état de performance de Karnofsky (KPS)
Délai: Jour 0 (ligne de base), Semaine 4, Semaine 8

L'indice KPS classe la déficience fonctionnelle des participants. Le KPS peut être utilisé pour comparer l'efficacité de différentes thérapies et pour évaluer le pronostic chez les participants individuels. KPS a été enregistré sur une échelle de 11 points (0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 et 100.) où '0=Mort' et '100=Normal, aucune plainte, aucun signe de maladie'. Plus le score KPS est bas, plus la survie pour les maladies les plus graves est mauvaise. L'indice KPS est subdivisé en 3 catégories : incapacité (0 à 40), soins personnels (50 à 70) et activité normale (80 à 100).

Un changement négatif par rapport aux scores de base indique un pronostic amélioré.
Jour 0 (ligne de base), Semaine 4, Semaine 8
Changement de la ligne de base à la semaine 4 et à la semaine 8 dans le test de modalités de chiffre de symbole (SDMT)
Délai: Jour 0 (ligne de base), Semaine 4, Semaine 8

Le SDMT est une simple tâche de substitution. Le test donne aux participants 90 secondes pour associer des nombres spécifiques à des figures géométriques données comme mesure de dépistage des troubles cognitifs. Le score total est le nombre total de cases correctement remplies dans le temps imparti. La plage des scores au test va de 0 (pire résultat) à 110 (meilleur résultat).

Un changement négatif par rapport aux scores de base indique une aggravation des résultats.
Jour 0 (ligne de base), Semaine 4, Semaine 8
Changement de la ligne de base à la semaine 4 et à la semaine 8 de la fonction neurologique des participants à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Jour 0 (ligne de base), Semaine 4, Semaine 8

Les participants évaluent leur fonction neurologique sur une échelle de 100 mm, où l'extrémité 0 de l'échelle indique une mauvaise fonction neurologique et 100 indique une excellente fonction neurologique. L'EVA n'était pas requise pour les participants qui avaient des déficiences physiques ou cognitives qui limitaient leur capacité à effectuer l'évaluation.

Un changement négatif par rapport aux scores de base indique une aggravation des résultats.
Jour 0 (ligne de base), Semaine 4, Semaine 8
Participants présentant des lésions rehaussées de gadolinium (Gd) au départ, à la semaine 4 et à la semaine 8, comme on le voit sur les scanners d'imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau des participants
Délai: Jour 0 (ligne de base), Semaine 4, Semaine 8
Jour 0 (ligne de base), Semaine 4, Semaine 8
Changement de la ligne de base à la semaine 4 et à la semaine 8 du volume de la lésion T1 comme on le voit sur les scanners d'imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau des participants
Délai: Jour 0 (ligne de base), Semaine 4, Semaine 8
Jour 0 (ligne de base), Semaine 4, Semaine 8
Changement de la ligne de base à la semaine 4 et à la semaine 8 du volume de la lésion T2 comme on le voit sur les scanners d'imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau des participants
Délai: Jour 0 (ligne de base), Semaine 4, Semaine 8
Jour 0 (ligne de base), Semaine 4, Semaine 8
Participants décédés dans les 6 mois
Délai: Jour 1 jusqu'à 6 mois
L'événement de décès est compté dans le bras de traitement par rapport à l'ajout de méfloquine au schéma thérapeutique.
Jour 1 jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biogen

Collaborateurs

Elan Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2008

Première publication (Estimation)

4 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 111JC101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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