Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie wpływu meflochiny na uczestników z postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML)

2 lipca 2014 zaktualizowane przez: Biogen

Randomizowane, zaślepione badanie oceniające wpływ meflochiny na pacjentów z postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML)

Głównym celem badania było zbadanie, czy meflochina może opóźniać lub zatrzymywać postęp postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML) mierzonej za pomocą poziomu kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) wirusa JC (ludzki wirus poliomawirusowy lub JCV) w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF). Drugorzędnym celem badania było zbadanie, czy meflochina może opóźnić lub zatrzymać postęp PML na podstawie pogorszenia stanu neurologicznego, obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) oceny ewolucji zmian chorobowych w mózgu lub powstawania nowych zmian oraz śmiertelności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania
        • Research Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Research Site
      • Hamburg, Niemcy
        • Research Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Dusseldorf, North Rhine-Westphalia, Niemcy
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
  • Włochy
      • Milano, Włochy
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie PML potwierdzone wykryciem DNA wirusa JCV w płynie mózgowo-rdzeniowym.
  • Wystąpienie objawów PML w ciągu 6 miesięcy przed badaniem.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Inne zakażenie oportunistyczne ośrodkowego układu nerwowego.
  • Obecna ciężka choroba lub jakiekolwiek inne warunki, które w opinii Badacza czynią badanego niezdolnym do włączenia.
  • Aktywna ciężka choroba psychiczna (np. depresja, lęk, psychoza i schizofrenia).
  • Nadwrażliwość na meflochinę, chininę lub chinidynę lub którykolwiek składnik tych leków.
  • Obecne leczenie chininą, chinidyną, chlorochiną lub halofantryną.

Uwaga: Mogą mieć również zastosowanie inne kryteria zdefiniowane w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Lokalny standard opieki

Wszyscy uczestnicy otrzymali lokalny standard opieki, który mógł obejmować dowolne leczenie lub procedurę, którą badacz normalnie zastosowałby w leczeniu pacjenta z PML w miejscu badania lub w szpitalu.

Uczestnicy tej grupy leczenia mieli możliwość dodania 250 mg meflochiny doustnie w tygodniu 4 (dzień 28) lub tygodniu 8 (dzień 56) codziennie przez 3 dni, a następnie co tydzień do tygodnia 24.
Eksperymentalny: Lokalny standard opieki plus meflochina 250 mg

Wszyscy uczestnicy otrzymali lokalny standard opieki, który mógł obejmować dowolne leczenie lub procedurę, którą badacz normalnie zastosowałby w leczeniu pacjenta z PML w miejscu badania lub w szpitalu.

Uczestnicy otrzymywali 250 mg meflochiny doustnie w dniach 0, 1 i 2, a następnie co tydzień do tygodnia 24.
Lek: meflochina
250 mg doustnie codziennie przez 3 dni, a następnie co tydzień do 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Lariam®
  • Mefachin®
  • Mefliam®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 w obciążeniu wirusem JC (JCV) w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF)
Ramy czasowe: Dzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 4

Zmiana miana wirusa JC w płynie mózgowo-rdzeniowym od wartości początkowej do tygodnia 4. wyrażona jest jako log10 kopii/ml. Wartości ujemne wskazują na zmniejszenie miana wirusa.

Uwzględniono tylko uczestników z mierzalnymi wartościami wyjściowymi. Wartości po linii podstawowej „Poniżej granicy oznaczalności” lub „Poniżej granicy wykrywalności” lub „ujemne” zostały ustawione na 50. Log10 (50) = 1,699
Dzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 4
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8 w obciążeniu wirusem JC (JCV) w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF)
Ramy czasowe: Dzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 8

Zmiana miana wirusa JC w płynie mózgowo-rdzeniowym od wartości początkowej do tygodnia 8. wyrażona jest jako log10 kopii/ml. Wartości ujemne wskazują na zmniejszenie miana wirusa.

Uwzględniono tylko uczestników z mierzalnymi wartościami wyjściowymi. Wartości po linii podstawowej „Poniżej granicy oznaczalności” lub „Poniżej granicy wykrywalności” lub „ujemne” zostały ustawione na 50. Log10 (50) = 1,699
Dzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4 i tygodnia 8 w wyniku rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS).
Ramy czasowe: Dzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 4 i 8
EDSS ocenia niepełnosprawność w 8 systemach funkcjonalnych. Obliczono ogólny wynik w zakresie od 0 (normalny) do 10 (śmierć). Ujemne wyniki zmian wskazują na poprawę.
Dzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 4 i 8
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4 i tygodnia 8 w wyniku wskaźnika stanu sprawności Karnofsky'ego (KPS).
Ramy czasowe: Dzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8

Indeks KPS klasyfikuje upośledzenie funkcjonalne uczestników. KPS może służyć do porównywania skuteczności różnych terapii oraz do oceny rokowania u poszczególnych uczestników. KPS rejestrowano w 11-stopniowej skali (0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 i 100). gdzie „0=martwy” i „100=normalny, brak dolegliwości, brak oznak choroby”. Im niższy wynik KPS, tym gorsze przeżycie w przypadku najpoważniejszych chorób. Indeks KPS dzieli się na 3 kategorie: niezdolność do pracy (od 0 do 40), dbanie o siebie (od 50 do 70) i ​​normalna aktywność (od 80 do 100).

Ujemna zmiana w stosunku do wyników wyjściowych wskazuje na poprawę rokowania.
Dzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4 i tygodnia 8 w teście modalności symboli cyfrowych (SDMT)
Ramy czasowe: Dzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8

SDMT to proste zadanie zastępcze. Test daje uczestnikom 90 sekund na sparowanie określonych liczb z podanymi figurami geometrycznymi jako miarę przesiewowego upośledzenia funkcji poznawczych. Całkowity wynik to całkowita liczba poprawnie wypełnionych pól w dozwolonym czasie. Zakres wyniku testu wynosi od 0 (najgorszy wynik) do 110 (najlepszy wynik).

Ujemna zmiana w stosunku do wyników wyjściowych wskazuje na pogorszenie wyniku.
Dzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4 i tygodnia 8 w zakresie funkcji neurologicznych uczestników przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Dzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8

Uczestnicy oceniają swoje funkcje neurologiczne w skali o długości 100 mm, gdzie 0 na końcu skali oznacza słabą funkcję neurologiczną, a 100 oznacza doskonałą funkcję neurologiczną. VAS nie był wymagany dla uczestników, którzy mieli upośledzenia fizyczne lub poznawcze, które ograniczały ich zdolność do przeprowadzenia oceny.

Ujemna zmiana w stosunku do wyników wyjściowych wskazuje na pogorszenie wyniku.
Dzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8
Uczestnicy ze zmianami wzmocnionymi gadolinem (Gd) na początku badania, w 4. i 8. tygodniu, jak widać na obrazach rezonansu magnetycznego (MRI) mózgów uczestników
Ramy czasowe: Dzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8
Dzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 i tygodnia 8 w objętości zmiany T1, jak widać na skanach mózgów uczestników metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Dzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8
Dzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 i tygodnia 8 w objętości zmiany T2 widocznej na skanach mózgów uczestników metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Dzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8
Dzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 4, tydzień 8
Uczestnicy, którzy zmarli w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: Dzień 1 do 6 miesięcy
Przypadek zgonu jest liczony w ramieniu leczenia względem dodania meflochiny do schematu leczenia.
Dzień 1 do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Współpracownicy

Elan Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 111JC101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia

Badania kliniczne na meflochina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj