Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at udforske effekten af ​​mefloquin hos deltagere med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)

2. juli 2014 opdateret af: Biogen

En randomiseret, bedømmer-blindet undersøgelse for at udforske effekten af ​​mefloquin hos forsøgspersoner med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)

Det primære formål med undersøgelsen var at undersøge, om mefloquin kan forsinke eller stoppe progressionen af ​​progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) målt ved JC-virus (humant polyomavirus eller JCV) deoxyribonukleinsyre (DNA) niveauer i cerebrospinalvæske (CSF). Det sekundære formål med undersøgelsen var at undersøge, om mefloquin kan forsinke eller stoppe progression af PML baseret på neurologisk forringelse, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) målinger af hjernelæsionsudvikling eller dannelsen af ​​nye læsioner og dødelighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Research Site
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Research Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Dusseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Diagnose af PML bekræftet ved påvisning af JCV DNA i CSF.
  • Begyndelse af PML-symptomer inden for 6 måneder før undersøgelsen.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anden opportunistisk infektion i centralnervesystemet.
  • Aktuel alvorlig sygdom eller andre forhold, der efter efterforskerens opfattelse ville gøre emnet uegnet til optagelse.
  • Aktiv alvorlig psykisk sygdom (f.eks. depression, angst, psykose og skizofreni).
  • Overfølsomhed over for mefloquin, kinin eller quinidin eller over for enhver komponent i disse lægemidler.
  • Nuværende behandling med kinin, quinidin, chloroquin eller halofantrin.

Bemærk: Andre protokoldefinerede kriterier kan også være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Lokal plejestandard

Alle deltagere modtog lokal standardbehandling, som kan have inkluderet enhver behandling eller procedure, som investigator normalt ville bruge i behandlingen af ​​en PML-patient på deres undersøgelsessted eller hospital.

Deltagerne i denne behandlingsarm havde mulighed for at tilføje 250 mg mefloquin gennem munden i uge 4 (dag 28) eller uge 8 (dag 56) dagligt i 3 dage og derefter ugentligt til og med uge 24.
Eksperimentel: Lokal standard for pleje plus mefloquin 250 mg

Alle deltagere modtog lokal standardbehandling, som kan have inkluderet enhver behandling eller procedure, som investigator normalt ville bruge i behandlingen af ​​en PML-patient på deres undersøgelsessted eller hospital.

Deltagerne modtog 250 mg mefloquin gennem munden på dag 0, 1 og 2 og derefter ugentligt til og med uge 24.
Medicin: meflokin
250 mg oralt hver dag i 3 dage og derefter ugentligt i op til 6 måneder.
Andre navne:
  • Lariam®
  • Mephaquin®
  • Mefliam®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 4 i JC Virus (JCV) belastning i cerebrospinalvæske (CSF)
Tidsramme: Dag 0 (basislinje), uge ​​4

Ændring fra baseline til uge 4 i JC viral load i CSF er udtrykt som log10 kopier/ml. Negative værdier indikerer en reduktion i viral load.

Kun deltagere med målbare basisværdier er inkluderet. Post-baseline-værdier for 'Under kvantificeringsgrænsen' eller 'Under grænsen for detektion' eller 'Negativ' blev sat til 50. Log10 (50) = 1,699
Dag 0 (basislinje), uge ​​4
Ændring fra baseline til uge 8 i JC Virus (JCV) belastning i cerebrospinalvæske (CSF)
Tidsramme: Dag 0 (basislinje), uge ​​8

Ændring fra baseline til uge 8 i JC viral load i CSF er udtrykt som log10 kopier/ml. Negative værdier indikerer en reduktion i viral load.

Kun deltagere med målbare basisværdier er inkluderet. Post-baseline-værdier for 'Under kvantificeringsgrænsen' eller 'Under grænsen for detektion' eller 'Negativ' blev sat til 50. Log10 (50) = 1,699
Dag 0 (basislinje), uge ​​8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 4 og uge 8 i den udvidede handicapstatusskala (EDSS) score
Tidsramme: Dag 0 (baseline), uge ​​4 og 8
EDSS vurderer handicap i 8 funktionssystemer. En samlet score fra 0 (normal) til 10 (død) blev beregnet. Negative ændringsscore indikerer forbedring.
Dag 0 (baseline), uge ​​4 og 8
Skift fra baseline til uge 4 og uge 8 i Karnofsky Performance Status (KPS) Index Score
Tidsramme: Dag 0 (basislinje), uge ​​4, uge ​​8

KPS-indekset klassificerer deltagernes funktionsnedsættelse. KPS kan bruges til at sammenligne effektiviteten af ​​forskellige terapier og til at vurdere prognosen hos individuelle deltagere. KPS blev registreret på en 11-punkts skala (0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 og 100.) hvor '0=død' og '100=Normal, ingen klager, ingen tegn på sygdom'. Jo lavere KPS-score, jo dårligere overlevelse for de fleste alvorlige sygdomme. KPS-indekset er underopdelt i 3 kategorier: uarbejdsdygtige (0 til 40), egenomsorg (50 til 70) og normal aktivitet (80 til 100).

Negativ ændring fra baseline-score indikerer forbedret prognose.
Dag 0 (basislinje), uge ​​4, uge ​​8
Skift fra baseline til uge 4 og uge 8 i Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: Dag 0 (basislinje), uge ​​4, uge ​​8

SDMT er en simpel substitutionsopgave. Testen giver deltagerne 90 sekunder til at parre specifikke tal med givne geometriske figurer som et mål for screening af kognitiv svækkelse. Den samlede score er det samlede antal korrekt udfyldte kasser i den tilladte tid. Testresultatet er fra 0 (dårligste resultat) til 110 (bedste resultat).

Negativ ændring fra baseline-score indikerer et forværret resultat.
Dag 0 (basislinje), uge ​​4, uge ​​8
Skift fra baseline til uge 4 og uge 8 i deltagernes neurologiske funktion ved hjælp af en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Dag 0 (basislinje), uge ​​4, uge ​​8

Deltagerne vurderer deres neurologiske funktion på en skala på 100 mm linje, hvor 0-enden af ​​skalaen indikerer dårlig neurologisk funktion og 100 indikerer fremragende neurologisk funktion. VAS var ikke påkrævet for deltagere, der havde fysiske eller kognitive svækkelser, der begrænsede deres evne til at udføre vurderingen.

Negativ ændring fra baseline-score indikerer et forværret resultat.
Dag 0 (basislinje), uge ​​4, uge ​​8
Deltagere med Gadolinium (Gd)-forstærkede læsioner ved baseline, uge ​​4 og uge 8 som set på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanninger af deltagernes hjerner
Tidsramme: Dag 0 (basislinje), uge ​​4, uge ​​8
Dag 0 (basislinje), uge ​​4, uge ​​8
Ændring fra baseline til uge 4 og uge 8 i T1-læsionsvolumen som set på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanninger af deltagernes hjerner
Tidsramme: Dag 0 (basislinje), uge ​​4, uge ​​8
Dag 0 (basislinje), uge ​​4, uge ​​8
Ændring fra baseline til uge 4 og uge 8 i T2 læsionsvolumen som set på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanninger af deltagernes hjerner
Tidsramme: Dag 0 (basislinje), uge ​​4, uge ​​8
Dag 0 (basislinje), uge ​​4, uge ​​8
Deltagere, der døde inden for 6 måneder
Tidsramme: Dag 1 op til 6 måneder
Dødsbegivenheden tælles under behandlingsarmen i forhold til tilsætning af mefloquin til behandlingsregimet.
Dag 1 op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Samarbejdspartnere

Elan Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2008

Først opslået (Skøn)

4. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 111JC101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Progressiv multifokal leukoencefalopati

Kliniske forsøg med meflokin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner