Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het effect van mefloquine bij deelnemers met progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML)

2 juli 2014 bijgewerkt door: Biogen

Een gerandomiseerde, door beoordelaars geblindeerde studie om het effect van mefloquine te onderzoeken bij proefpersonen met progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML)

Het primaire doel van de studie was om te onderzoeken of mefloquine de progressie van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) kan vertragen of stoppen, zoals gemeten door JC-virus (humaan polyomavirus of JCV) deoxyribonucleïnezuur (DNA) niveaus in cerebrospinale vloeistof (CSF). Het secundaire doel van de studie was om te onderzoeken of mefloquine de progressie van PML kan vertragen of stoppen op basis van neurologische achteruitgang, magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) metingen van de evolutie van hersenlaesies of de vorming van nieuwe laesies, en mortaliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië
        • Research Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Research Site
      • Hamburg, Duitsland
        • Research Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Dusseldorf, North Rhine-Westphalia, Duitsland
        • Research Site
  • Italië
      • Milano, Italië
        • Research Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Research Site
      • Madrid, Spanje
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Diagnose van PML bevestigd door detectie van JCV-DNA in CSF.
  • Begin van PML-symptomen binnen 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Andere opportunistische infectie van het centrale zenuwstelsel.
  • Huidige ernstige ziekte of andere aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zouden maken voor inschrijving.
  • Actieve ernstige psychische aandoening (bijv. depressie, angst, psychose en schizofrenie).
  • Overgevoeligheid voor mefloquine, kinine of kinidine, of voor een van de bestanddelen van deze geneesmiddelen.
  • Huidige behandeling met kinine, kinidine, chloroquine of halofantrine.

Opmerking: Andere in het protocol gedefinieerde criteria kunnen ook van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Lokale zorgstandaard

Alle deelnemers ontvingen lokale standaardzorg, waaronder mogelijk elke behandeling of procedure die de onderzoeker normaal gesproken zou gebruiken bij de behandeling van een PML-patiënt op hun onderzoekslocatie of in het ziekenhuis.

Deelnemers aan deze behandelingsarm hadden de mogelijkheid om 250 mg mefloquine via de mond toe te voegen in week 4 (dag 28) of week 8 (dag 56) dagelijks gedurende 3 dagen, en vervolgens wekelijks tot en met week 24.
Experimenteel: Lokale zorgstandaard plus mefloquine 250 mg

Alle deelnemers ontvingen lokale standaardzorg, waaronder mogelijk elke behandeling of procedure die de onderzoeker normaal gesproken zou gebruiken bij de behandeling van een PML-patiënt op hun onderzoekslocatie of in het ziekenhuis.

Deelnemers kregen 250 mg mefloquine via de mond op dag 0, 1 en 2 en vervolgens wekelijks tot en met week 24.
Geneesmiddel: mefloquine
250 mg oraal elke dag gedurende 3 dagen en daarna wekelijks tot 6 maanden.
Andere namen:
  • Lariam®
  • Mephaquin®
  • Mefliam®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar week 4 in JC-virus (JCV) Load in cerebrospinale vloeistof (CSF)
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn), week 4

Verandering vanaf baseline tot week 4 in JC viral load in CSF wordt uitgedrukt als log10 kopieën/ml. Negatieve waarden duiden op een vermindering van de virale belasting.

Alleen deelnemers met meetbare basiswaarden worden opgenomen. Post-basislijnwaarden van 'Onder de kwantificeringsgrens' of 'Onder de detectiegrens' of 'Negatief' werden ingesteld op 50. Log10 (50) = 1.699
Dag 0 (basislijn), week 4
Verandering van baseline tot week 8 in JC-virus (JCV) Load in cerebrospinale vloeistof (CSF)
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn), week 8

Verandering vanaf baseline tot week 8 in JC-virale belasting in CSF wordt uitgedrukt als log10 kopieën/ml. Negatieve waarden duiden op een vermindering van de virale belasting.

Alleen deelnemers met meetbare basiswaarden worden opgenomen. Post-basislijnwaarden van 'Onder de kwantificeringsgrens' of 'Onder de detectiegrens' of 'Negatief' werden ingesteld op 50. Log10 (50) = 1.699
Dag 0 (basislijn), week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van basislijn naar week 4 en week 8 in de score van de Expanded Disability Status Scale (EDSS).
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn), week 4 en 8
EDSS beoordeelt handicap in 8 functionele systemen. Er werd een totaalscore van 0 (normaal) tot 10 (dood) berekend. Negatieve veranderingsscores wijzen op verbetering.
Dag 0 (basislijn), week 4 en 8
Verandering van basislijn naar week 4 en week 8 in Karnofsky Performance Status (KPS) Index Score
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn), week 4, week 8

De KPS Index classificeert de functiebeperking van deelnemers. KPS kan worden gebruikt om de effectiviteit van verschillende therapieën te vergelijken en de prognose bij individuele deelnemers te beoordelen. KPS werd geregistreerd op een 11-puntsschaal (0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 en 100.) waarbij '0=Dood' en '100=Normaal, geen klachten, geen tekenen van ziekte'. Hoe lager de KPS-score, hoe slechter de overleving voor de meest ernstige ziekten. De KPS-index is onderverdeeld in 3 categorieën: arbeidsongeschikt (0 tot 40), zelfzorg (50 tot 70) en normaal actief (80 tot 100).

Negatieve verandering ten opzichte van baselinescores duidt op een verbeterde prognose.
Dag 0 (basislijn), week 4, week 8
Verandering van basislijn naar week 4 en week 8 in Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn), week 4, week 8

De SDMT is een eenvoudige vervangingstaak. De test geeft deelnemers 90 seconden de tijd om specifieke getallen te koppelen aan bepaalde geometrische figuren als maatstaf voor het screenen van cognitieve stoornissen. De totale score is het totale aantal correct ingevulde dozen in de toegestane tijd. Het bereik van de testscore loopt van 0 (slechtste resultaat) tot 110 (beste resultaat).

Negatieve verandering ten opzichte van basislijnscores duidt op een verslechterende uitkomst.
Dag 0 (basislijn), week 4, week 8
Verandering van basislijn naar week 4 en week 8 in de neurologische functie van deelnemers met behulp van een visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn), week 4, week 8

Deelnemers beoordelen hun neurologische functie op een schaal van 100 mm, waarbij het 0-uiteinde van de schaal een slechte neurologische functie aangeeft en 100 een uitstekende neurologische functie. VAS was niet vereist voor deelnemers met fysieke of cognitieve beperkingen die hun vermogen om de beoordeling uit te voeren beperkten.

Negatieve verandering ten opzichte van basislijnscores duidt op een verslechterende uitkomst.
Dag 0 (basislijn), week 4, week 8
Deelnemers met gadolinium (Gd)-verbeterde laesies bij baseline, week 4 en week 8 zoals te zien op magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) scans van de hersenen van deelnemers
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn), week 4, week 8
Dag 0 (basislijn), week 4, week 8
Verandering van baseline naar week 4 en week 8 in T1-laesievolume zoals te zien op magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) -scans van de hersenen van deelnemers
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn), week 4, week 8
Dag 0 (basislijn), week 4, week 8
Verandering van basislijn naar week 4 en week 8 in T2-laesievolume zoals te zien op MRI-scans (Magnetic Resonance Imaging) van de hersenen van deelnemers
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn), week 4, week 8
Dag 0 (basislijn), week 4, week 8
Deelnemers die binnen 6 maanden zijn overleden
Tijdsspanne: Dag 1 tot 6 maanden
De overlijdensgebeurtenis wordt geteld onder de behandelingsarm ten opzichte van de toevoeging van mefloquine aan het behandelingsregime.
Dag 1 tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Medewerkers

Elan Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

4 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 111JC101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren