L'étude d'évaluation préliminaire des patients Vertos MILD™
2 avril 2013 mis à jour par: Vertos Medical, Inc.
Une étude clinique prospective monocentrique pour évaluer l'application clinique et les résultats de la décompression lombaire mini-invasive avec les dispositifs MILD ™ chez les patients présentant une sténose rachidienne lombaire foraminale centrale symptomatique.
Il s'agit d'une étude clinique prospective monocentrique, ouverte, visant à évaluer l'application clinique et les résultats fonctionnels des patients symptomatiques subissant le traitement de décompression lombaire mini-invasive (MILD™) pour la sténose lombaire.
Dans cette étude, les résultats rapportés par les patients sur une période de 3 mois suivant le traitement seront recueillis par l'investigateur.
Des enquêtes périodiques sur la douleur, l'état fonctionnel, la qualité de vie et l'examen physique de chaque sujet de l'étude permettront de suivre les résultats après le traitement MILD™.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les dispositifs Vertos MILD™ sont utilisés pour la décompression lombaire mini-invasive guidée par l'image, appelée procédure MILD™.
Cette procédure percutanée est réalisée sous guidage d'image fluoroscopique par une approche dorsale de la colonne vertébrale.
La décompression lombaire est réalisée par le retrait de tissus et d'os, le cas échéant.
Toutes les procédures sont menées conformément à l'étiquetage du produit et aux indications d'utilisation.
Un minimum de dix jusqu'à un maximum de vingt-cinq patients adultes seront inscrits et suivis pendant une période allant jusqu'à 6 mois.
Les patients présentant une sténose spinale lombaire symptomatique qui répondent aux critères d'inscription à l'étude se verront proposer la procédure MILD™ comme alternative à la chirurgie ou à la poursuite de la prise en charge médicale non chirurgicale standard.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sténose spinale lombaire symptomatique (LSS) principalement causée par une hypertrophie de l'élément dorsal.
- Échec antérieur du traitement conservateur.
- Preuve radiologique de LSS (L3-L5), Ligamentum flavum > 2,5 mm, confirmé par IRM préopératoire et/ou CT.
- Section transversale du canal central < 100 mm2.
- Listhésis antérieur < 2 - 3 mm.
- Capable de marcher au moins 10 pieds sans aide avant d'être limité par la douleur.
- Disponible pour compléter 12 semaines de suivi.
- Un formulaire de consentement éclairé signé est obtenu du patient.
- Adultes ≥ 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure au niveau de traitement prévu.
- Antécédents de fractures vertébrales récentes avec symptômes de douleur concomitants.
- Douleurs invalidantes au dos ou aux jambes causées par des causes autres que la LSS (par ex. fracture aiguë par compression, neuropathie métabolique ou symptômes de claudication vasculaire, etc.).
- Protrusion importante du disque ou formation d'ostéophytes.
- Hypertrophie excessive des facettes.
- Troubles hémorragiques et/ou utilisation actuelle d'anticoagulants.
- Utilisation d'acide acétylsalicylique (ASA) et/ou d'anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) dans les 5 jours suivant le traitement.
- Stéroïdes périduraux dans les trois semaines précédentes.
- Incapacité du patient à se coucher sur le ventre pour quelque raison que ce soit avec une assistance anesthésique (par ex. maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), obésité, etc.).
- Toutes les pathologies potentielles de cicatrisation des plaies susceptibles de compromettre les résultats, notamment : diabète, antécédents de tabagisme excessif, cancer, maladies du tissu conjonctif, radiothérapie récente de la colonne vertébrale et MPOC sévère.
- Démence et/ou incapacité à donner un consentement éclairé.
- Grossesse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Procédure de décompression lombaire percutanée
procédure de décompression lombaire percutanée légère
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Les dispositifs arthroscopiques de cette étude sont des instruments chirurgicaux spécialisés destinés à être utilisés pour effectuer des procédures de décompression lombaire percutanée pour le traitement de diverses affections de la colonne vertébrale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les maux de dos mesurés par une échelle visuelle analogique (EVA) à 10 points.
Délai: Base de référence et six mois
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Pertinence clinique établie par un changement de deux points ou plus sur une échelle de dix points où zéro représente l'absence de douleur et dix représente la pire douleur imaginable.
Le changement moyen de la ligne de base au mois 6 a été rapporté avec un nombre positif représentant la valeur de base moins la valeur à 6 mois.
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Base de référence et six mois
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Fonction telle que mesurée subjectivement par le questionnaire patient Oswestry Disability Index
Délai: Ligne de base et mois 6
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L'Oswestry Disability Index (ODI) est utilisé pour mesurer l'incapacité fonctionnelle permanente à travers une série de questions qui caractérisent la perturbation des activités de la vie quotidienne résultant d'une lombalgie chronique.
Le questionnaire est divisé en 10 sujets, y compris l'intensité de la douleur, les soins personnels, le levage, la marche, la position assise, la position debout, le sommeil, la vie sociale, les voyages et l'emploi/l'entretien ménager.
Chaque sujet est coté de 0 (aucune douleur ou aucune limitation) à 5 (forte douleur ou très limité physiquement).
Le pire score possible est de 50 (100 % d'invalidité) et le meilleur serait de zéro (0 % d'invalidité), donc un score ODI plus élevé indique une plus grande invalidité.
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Ligne de base et mois 6
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Qualité de vie mesurée par la sous-échelle PCS de l'enquête abrégée à 12 questions (SF-12).
Délai: Base de référence et six mois
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L'enquête sur la santé SF-12v2 en 12 questions est une mesure générique validée de l'état de santé et des résultats, par opposition à une mesure qui cible un âge, une maladie ou un groupe de traitement spécifique.
Le résumé des composants physiques (PCS) prend en compte les corrélations entre les échelles du fonctionnement physique (PF), du rôle physique (RP), de la douleur corporelle (BP), de la santé générale (GH) et de la vitalité (VT) SF-12v2 Health Survey pour montrent l'impact général sur les PCS.
Une notation basée sur des normes est utilisée afin que chaque échelle ait la même moyenne (50 points) et le même écart type (10 points) que la population générale des États-Unis en 1998.
Les scores inférieurs à 50 indiquent un déclin de l'état de santé, les scores inférieurs représentant un état de santé plus mauvais.
La différence minimalement importante (MID) est une mesure de la véritable pertinence clinique d'une différence, la MID suggérée pour le résumé des composants physiques (PCS) étant de 2 à 3 points.
Le changement de la ligne de base à 6 mois est présenté, où une valeur positive représente la valeur de 6 mois moins la valeur de base.
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Base de référence et six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daryl R Fourney, MD, FRCSC, FACS, University of Saskatchewan, Royal University Hospital, Divison of Neurosurgery
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2008
Première publication (Estimation)
9 septembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 avril 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2013
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C05NOV2007
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