Vertos MILD™ 初步患者评估研究
2013年4月2日 更新者：Vertos Medical, Inc.
一项单中心、前瞻性临床研究，旨在评估使用 MILD™ 装置对有症状的中央椎间孔腰椎管狭窄症患者进行微创腰椎减压的临床应用和结果。
这是一项单中心、开放标签、前瞻性临床研究，旨在评估接受微创腰椎减压 (MILD™) 治疗腰椎管狭窄症的有症状患者的临床应用和功能结果。
在这项研究中，研究者将收集治疗后 3 个月内患者报告的结果。
对每个研究对象的疼痛、功能状态、生活质量和体格检查的定期调查将跟踪 MILD™ 治疗后的结果。
研究概览
详细说明
Vertos MILD™ 设备用于图像引导的微创腰椎减压术，称为 MILD™ 程序。
这种经皮手术是在荧光镜图像引导下通过脊柱背部入路进行的。
腰椎减压是通过去除组织和骨头来进行的，如有指示。
所有程序均按照产品标签和使用说明进行。
将招募至少 10 名至最多 25 名成年患者并随访长达 6 个月。
符合研究入选标准的有症状腰椎管狭窄症患者将接受 MILD ™手术，作为手术或继续标准非手术医疗管理的替代方案。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 症状性腰椎管狭窄症 (LSS) 主要由背侧元素肥大引起。
- 既往保守治疗失败。
- LSS (L3-L5) 的放射学证据，黄韧带 > 2.5 毫米，由术前 MRI 和/或 CT 确认。
- 中央管截面积<100mm2。
- 前部滑脱 < 2 - 3mm。
- 在被疼痛限制之前能够独立行走至少 10 英尺。
- 可完成 12 周的随访。
- 从患者处获得签署的知情同意书。
- ≥ 18 岁的成年人。
排除标准：
- 既往接受过预定治疗水平的手术。
- 近期脊柱骨折史并伴有疼痛症状。
- 因 LSS 以外的原因（例如， 急性压缩性骨折、代谢性神经病变或血管性跛行症状等）。
- 明显的椎间盘突出或骨赘形成。
- 过度的小面肥大。
- 出血性疾病和/或当前使用抗凝血剂。
- 治疗后 5 天内使用乙酰水杨酸 (ASA) 和/或非甾体抗炎药 (NSAID)。
- 前三周内使用硬膜外类固醇。
- 患者因任何原因无法在麻醉支持下俯卧（例如 慢性阻塞性肺疾病 (COPD)、肥胖等）。
- 任何可能影响结果的潜在伤口愈合病理，包括：糖尿病、过度吸烟史、癌症、结缔组织疾病、近期脊柱辐射和严重的慢性阻塞性肺病。
- 痴呆症和/或无法给予知情同意。
- 怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：经皮腰椎减压手术
轻度经皮腰椎减压术
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本研究中的关节镜设备是专门用于执行经皮腰椎减压手术以治疗各种脊柱疾病的手术器械。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 10 点视觉模拟量表 (VAS) 测量的背痛变化。
大体时间：基线和六个月
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通过在 10 点量表上改变两个点或更多点来建立临床相关性，其中 0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛。
报告从基线到第 6 个月的平均变化，正数表示基线值减去第 6 个月的值。
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基线和六个月
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通过 Oswestry 残疾指数患者问卷主观测量的功能
大体时间：基线和第 6 个月
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Oswestry 残疾指数 (ODI) 用于通过一系列表征慢性背痛导致的日常生活活动障碍的问题来衡量永久性功能性残疾。
问卷分为10个主题，包括疼痛强度、个人护理、举重、行走、坐立、站立、睡眠、社交生活、旅行和就业/家务。
每个主题的评分为 0（无疼痛或无限制）至 5（极度疼痛或身体非常有限）。
最差的可能分数是 50（100% 残疾），最好是零（0% 残疾），因此更高的 ODI 分数表示更大的残疾。
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基线和第 6 个月
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简式 12 问题 (SF-12) 调查的 PCS 子量表衡量的生活质量。
大体时间：基线和六个月
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包含 12 个问题的 SF-12v2 健康调查是一种经过验证的健康状况和结果的通用衡量标准，而不是针对特定年龄、疾病或治疗组的调查。
身体成分摘要 (PCS) 考虑了身体机能 (PF)、身体角色 (RP)、身体疼痛 (BP)、一般健康 (GH) 和活力 (VT) SF-12v2 健康调查之间的相关性显示对 PCS 的广泛影响。
使用基于常模的评分，因此每个量表与 1998 年的美国总人口具有相同的平均值（50 分）和相同的标准差（10 分）。
分数低于 50 表示健康状况下降，分数越低表示健康状况越差。
最小重要差异 (MID) 是衡量差异的真正临床相关性的指标，建议的物理成分摘要 (PCS) 的 MID 为 2 至 3 分。
显示从基线到 6 个月的变化，其中正值表示 6 个月的值减去基线值。
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基线和六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daryl R Fourney, MD, FRCSC, FACS、University of Saskatchewan, Royal University Hospital, Divison of Neurosurgery
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年9月1日
初级完成 (实际的)
2009年7月1日
研究完成 (实际的)
2009年7月1日
研究注册日期
首次提交
2008年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2008年9月8日
首次发布 (估计)
2008年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月2日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
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