Vertos MILD™ preliminära patientutvärderingsstudie
2 april 2013 uppdaterad av: Vertos Medical, Inc.
En encenter, prospektiv, klinisk studie för att bedöma den kliniska tillämpningen och resultaten av minimalt invasiv ländryggsdekompression med MILD™-enheter hos patienter med symtomatisk central foraminal lumbal spinal stenos.
Detta är en öppen prospektiv klinisk studie med ett centrum för att bedöma den kliniska tillämpningen och funktionella resultaten av symtomatiska patienter som genomgår den minimalt invasiva lumbaldekompressionsbehandlingen (MILD™) för lumbal spinal stenos.
I denna studie kommer patientrapporterade resultat under en 3-månadersperiod efter behandling att samlas in av utredaren.
Periodiska undersökningar för varje försökspersons smärta, funktionella status, livskvalitet och fysiska undersökning kommer att spåra resultat efter MILD™-behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vertos MILD™-enheter används för bildstyrd minimalinvasiv ländryggsdekompression, kallad MILD™-proceduren.
Denna perkutana procedur utförs under fluoroskopisk bildvägledning genom en dorsal inriktning mot ryggraden.
Lumbal dekompression utförs genom att avlägsna vävnad och ben, där så anges.
Alla procedurer utförs i enlighet med produktmärkningen och indikationerna för användning.
Minst tio upp till maximalt tjugofem vuxna patienter kommer att inskrivas och följas under en period på upp till 6 månader.
Patienter med symptomatisk lumbal spinal stenos som uppfyller kriterierna för registrering av studien kommer att erbjudas MILD™-proceduren som ett alternativ till kirurgi eller fortsatt medicinsk icke-kirurgisk standardbehandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtomatisk lumbal spinal stenos (LSS) orsakad främst av dorsal elementhypertrofi.
- Tidigare misslyckande av konservativ terapi.
- Radiologiska tecken på LSS (L3-L5), Ligamentum flavum > 2,5 mm, bekräftat med pre-op MRT och/eller CT.
- Centralkanalens tvärsnittsarea < 100mm2.
- Anterior listhesis < 2 - 3mm.
- Kan gå minst 10 fot utan hjälp innan den begränsas av smärta.
- Tillgänglig för att genomföra 12 veckors uppföljning.
- Ett undertecknat formulär för informerat samtycke erhålls från patienten.
- Vuxna ≥ 18 år.
Exklusions kriterier:
- Tidigare operation på avsedd behandlingsnivå.
- Historik om nyligen genomförda ryggradsfrakturer med samtidiga smärtsymtom.
- Inaktivera rygg- eller bensmärta av andra orsaker än LSS (t.ex. akut kompressionsfraktur, metabolisk neuropati eller vaskulära claudicatiosymtom, etc.).
- Betydande diskutsprång eller osteofytbildning.
- Överdriven facetthypertrofi.
- Blödningsrubbningar och/eller nuvarande användning av antikoagulantia.
- Användning av acetylsalicylsyra (ASA) och/eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) inom 5 dagar efter behandling.
- Epidurala steroider inom tre veckor innan.
- Patientens oförmåga att av någon anledning ligga benägen med anestesistöd (t.ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), fetma, etc.).
- Eventuella potentiella sårläkningspatologier som kan äventyra resultatet, inklusive: diabetes, överdriven rökning, cancer, bindvävssjukdomar, nyligen utförd ryggradsstrålning och svår KOL.
- Demens och/eller oförmåga att ge informerat samtycke.
- Graviditet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Perkutan ländryggsdekompressionsprocedur
mild perkutan ländryggsdekompressionsprocedur
|
De artroskopiska anordningarna i denna studie är specialiserade kirurgiska instrument avsedda att användas för att utföra perkutana lumbala dekompressiva procedurer för behandling av olika ryggradstillstånd.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i ryggsmärta mätt med en 10-punkts Visual Analog Scale (VAS).
Tidsram: Baslinje och sex månader
|
Klinisk relevans fastställd genom förändring av två punkter eller mer på en tiogradig skala där noll representerar ingen smärta och tio representerar värsta smärta man kan tänka sig.
Genomsnittlig förändring från baslinje till månad 6 rapporterades med ett positivt tal som representerade baslinjevärdet minus 6-månadersvärdet.
|
Baslinje och sex månader
|
|
Funktion som mäts subjektivt av Oswestry Disability Index Patient Questionnaire
Tidsram: Baslinje och månad 6
|
Oswestry Disability Index (ODI) används för att mäta permanent funktionsnedsättning genom en rad frågor som kännetecknar störningar av dagliga aktiviteter till följd av kronisk ryggsmärta.
Frågeformuläret är uppdelat i 10 ämnen inklusive smärtintensitet, personlig vård, lyft, gå, sitta, stå, sova, socialt liv, resor och sysselsättning/hemarbete.
Varje ämne får betyget 0 (ingen smärta eller ingen begränsning) till 5 (hög smärta eller mycket begränsad fysiskt).
Sämsta möjliga poäng är 50 (100 % funktionshinder) och bäst skulle vara noll (0 % funktionsnedsättning), så ett högre ODI-poäng indikerar större funktionshinder.
|
Baslinje och månad 6
|
|
Livskvalitet mätt med PCS-underskalan i undersökningen Short-form 12 Question (SF-12).
Tidsram: Baslinje och sex månader
|
SF-12v2 Health Survey med 12 frågor är ett validerat generiskt mått på hälsostatus och resultat, i motsats till ett som riktar sig till en specifik ålder, sjukdom eller behandlingsgrupp.
Den fysiska komponentsammanfattningen (PCS) tar hänsyn till korrelationerna mellan skalorna för fysisk funktion (PF), rollfysisk (RP), kroppslig smärta (BP), allmän hälsa (GH) och vitalitet (VT) SF-12v2 Health Survey till visa den breda inverkan på PCS.
Normbaserad poängsättning används så att varje skala har samma medelvärde (50 poäng) och samma standardavvikelse (10 poäng) som den allmänna amerikanska befolkningen 1998.
Poäng under 50 indikerar en nedgång i hälsotillstånd, med lägre poäng representerar sämre hälsotillstånd.
Minimally Important Difference (MID) är ett mått på verklig klinisk relevans av en skillnad, med föreslagna MID för Physical Component Summary (PCS) på 2 till 3 poäng.
Förändring från baslinje till 6 månader presenteras, där ett positivt värde representerar 6-månadersvärdet minus baslinjevärdet.
|
Baslinje och sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Daryl R Fourney, MD, FRCSC, FACS, University of Saskatchewan, Royal University Hospital, Divison of Neurosurgery
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 september 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2008
Första postat (Uppskatta)
9 september 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 april 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2013
Senast verifierad
1 april 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C05NOV2007
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .