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Die Vertos MILD™ Vorläufige Patientenbewertungsstudie

2. April 2013 aktualisiert von: Vertos Medical, Inc.

Eine monozentrische, prospektive, klinische Studie zur Bewertung der klinischen Anwendung und der Ergebnisse der minimalinvasiven lumbalen Dekompression mit den MILD™-Geräten bei Patienten mit symptomatischer zentralforaminaler lumbaler Spinalkanalstenose.

Dies ist eine monozentrische, offene, prospektive klinische Studie zur Bewertung der klinischen Anwendung und der funktionellen Ergebnisse von symptomatischen Patienten, die sich einer Behandlung mit minimal invasiver lumbaler Dekompression (MILD™) für lumbale Spinalkanalstenose unterziehen. In dieser Studie werden die von den Patienten gemeldeten Ergebnisse über einen Zeitraum von 3 Monaten nach der Behandlung vom Prüfarzt gesammelt. Regelmäßige Erhebungen zu Schmerz, Funktionsstatus, Lebensqualität und körperlicher Untersuchung jedes Studienteilnehmers werden die Ergebnisse nach der MILD™-Behandlung verfolgen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Vertos MILD™-Geräte werden für die bildgeführte minimalinvasive lumbale Dekompression verwendet, die als MILD™-Verfahren bezeichnet wird. Dieses perkutane Verfahren wird unter fluoroskopischer Bildführung durch einen dorsalen Zugang zur Wirbelsäule durchgeführt. Die lumbale Dekompression wird durch die Entfernung von Gewebe und Knochen durchgeführt, wo dies angezeigt ist. Alle Verfahren werden in Übereinstimmung mit der Produktkennzeichnung und den Anwendungshinweisen durchgeführt. Es werden mindestens zehn bis maximal fünfundzwanzig erwachsene Patienten aufgenommen und über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten beobachtet. Patienten mit symptomatischer lumbaler Spinalkanalstenose, die die Aufnahmekriterien für die Studie erfüllen, wird das MILD™-Verfahren als Alternative zur Operation oder zur Fortsetzung der standardmäßigen nicht-chirurgischen medizinischen Behandlung angeboten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Symptomatische lumbale Spinalkanalstenose (LSS), die hauptsächlich durch Hypertrophie der dorsalen Elemente verursacht wird.
  2. Vorheriges Versagen einer konservativen Therapie.
  3. Radiologischer Nachweis von LSS (L3-L5), Ligamentum flavum > 2,5 mm, bestätigt durch präoperative MRT und/oder CT.
  4. Querschnittsfläche des zentralen Kanals < 100 mm2.
  5. Vordere Listhesis < 2 - 3 mm.
  6. Kann mindestens 10 Fuß ohne Hilfe gehen, bevor er durch Schmerzen eingeschränkt wird.
  7. Verfügbar für eine 12-wöchige Nachbeobachtung.
  8. Vom Patienten wird eine unterschriebene Einwilligungserklärung eingeholt.
  9. Erwachsene ≥ 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorheriger chirurgischer Eingriff auf vorgesehenem Behandlungsniveau.
  2. Vorgeschichte kürzlich aufgetretener Wirbelsäulenfrakturen mit gleichzeitigen Schmerzsymptomen.
  3. Deaktivieren von Rücken- oder Beinschmerzen aus anderen Gründen als LSS (z. akute Kompressionsfraktur, metabolische Neuropathie oder vaskuläre Claudicatio-Symptome usw.).
  4. Signifikanter Bandscheibenvorsprung oder Osteophytenbildung.
  5. Übermäßige Facettenhypertrophie.
  6. Blutgerinnungsstörungen und/oder aktuelle Anwendung von Antikoagulanzien.
  7. Anwendung von Acetylsalicylsäure (ASS) und/oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID) innerhalb von 5 Tagen nach der Behandlung.
  8. Epidurale Steroide innerhalb der letzten drei Wochen.
  9. Unfähigkeit des Patienten, aus irgendeinem Grund mit Narkoseunterstützung auf dem Bauch zu liegen (z. chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Fettleibigkeit usw.).
  10. Alle potenziellen Wundheilungspathologien, die die Ergebnisse beeinträchtigen können, einschließlich: Diabetes, übermäßiges Rauchen in der Vorgeschichte, Krebs, Bindegewebserkrankungen, kürzlich erfolgte Bestrahlung der Wirbelsäule und schwere COPD.
  11. Demenz und/oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  12. Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Verfahren der perkutanen lumbalen Dekompression
mildes perkutanes lumbales Dekompressionsverfahren
Gerät: Minimalinvasive lumbale Dekompression (MILD™)
Die arthroskopischen Geräte in dieser Studie sind spezialisierte chirurgische Instrumente, die zur Durchführung perkutaner lumbaler Dekompressionsverfahren zur Behandlung verschiedener Wirbelsäulenerkrankungen vorgesehen sind.
Andere Namen:
  • Vertos MILD™-Geräte
  • MILD™ Werkzeugsatz
  • Vertos MILD™ Gewebeformer
  • Vertos Bone Sculpter Rongeur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Rückenschmerzen, gemessen mit einer visuellen 10-Punkte-Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Grundlinie und sechs Monate
Klinische Relevanz festgestellt durch Änderung von zwei oder mehr Punkten auf einer Zehn-Punkte-Skala, wobei Null keinen Schmerz und Zehn den schlimmsten vorstellbaren Schmerz darstellt. Die mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zum 6. Monat wurde mit einer positiven Zahl angegeben, die den Ausgangswert abzüglich des 6-Monats-Werts darstellt.
Grundlinie und sechs Monate
Subjektiv gemessene Funktion anhand des Oswestry Disability Index Patient Questionnaire
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
Der Oswestry Disability Index (ODI) wird verwendet, um eine dauerhafte funktionelle Behinderung anhand einer Reihe von Fragen zu messen, die die durch chronische Rückenschmerzen verursachte Störung der Aktivitäten des täglichen Lebens charakterisieren. Der Fragebogen ist in 10 Themenbereiche unterteilt, darunter Schmerzintensität, Körperpflege, Heben, Gehen, Sitzen, Stehen, Schlafen, Sozialleben, Reisen und Beruf/Haushalt. Jedes Thema wird mit 0 (keine Schmerzen oder keine Einschränkung) bis 5 (starke Schmerzen oder körperlich sehr eingeschränkt) bewertet. Der schlechtestmögliche Wert ist 50 (100 % Behinderung) und der beste wäre null (0 % Behinderung), daher weist ein höherer ODI-Wert auf eine größere Behinderung hin.
Baseline und Monat 6
Lebensqualität gemessen anhand der PCS-Subskala der Short-form 12 Question (SF-12) Survey.
Zeitfenster: Grundlinie und sechs Monate
Die 12-Fragen-SF-12v2-Gesundheitsumfrage ist eine validierte allgemeine Messung des Gesundheitszustands und der Ergebnisse, im Gegensatz zu einer, die auf ein bestimmtes Alter, eine bestimmte Krankheit oder eine Behandlungsgruppe abzielt. Die Physical Component Summary (PCS) berücksichtigt die Korrelationen zwischen den SF-12v2-Gesundheitsumfrageskalen „Physical Functioning“ (PF), „Role Physical“ (RP), „Body Pain“ (BP), „General Health“ (GH) und „Vitality“ (VT). zeigen die breite Wirkung auf PCS. Es wird eine normbasierte Bewertung verwendet, sodass jede Skala denselben Mittelwert (50 Punkte) und dieselbe Standardabweichung (10 Punkte) wie die allgemeine US-Bevölkerung im Jahr 1998 aufweist. Werte unter 50 weisen auf eine Verschlechterung des Gesundheitszustands hin, wobei niedrigere Werte einen schlechteren Gesundheitszustand darstellen. Der minimal wichtige Unterschied (MID) ist ein Maß für die wahre klinische Relevanz eines Unterschieds, wobei der empfohlene MID für die Zusammenfassung der physikalischen Komponenten (PCS) 2 bis 3 Punkte beträgt. Die Änderung vom Ausgangswert zu 6 Monaten wird dargestellt, wobei ein positiver Wert den 6-Monats-Wert abzüglich des Ausgangswertes darstellt.
Grundlinie und sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vertos Medical, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daryl R Fourney, MD, FRCSC, FACS, University of Saskatchewan, Royal University Hospital, Divison of Neurosurgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C05NOV2007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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