Предварительное оценочное исследование пациентов Vertos MILD™
2 апреля 2013 г. обновлено: Vertos Medical, Inc.
Одноцентровое проспективное клиническое исследование для оценки клинического применения и результатов малоинвазивной поясничной декомпрессии с помощью устройств MILD™ у пациентов с симптоматическим центрально-фораминальным стенозом поясничного отдела позвоночника.
Это одноцентровое открытое проспективное клиническое исследование для оценки клинического применения и функциональных результатов у пациентов с симптомами, подвергающихся лечению с помощью минимально инвазивной поясничной декомпрессии (MILD™) по поводу стеноза поясничного отдела позвоночника.
В этом исследовании исследователь будет собирать результаты, о которых сообщают пациенты в течение 3 месяцев после лечения.
Периодические обследования боли, функционального состояния, качества жизни и физического осмотра каждого субъекта исследования будут отслеживать результаты после лечения MILD™.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Устройства Vertos MILD™ используются для малоинвазивной поясничной декомпрессии под визуальным контролем, называемой процедурой MILD™.
Эта чрескожная процедура выполняется под рентгеноскопическим контролем через дорсальный доступ к позвоночнику.
Поясничная декомпрессия выполняется путем удаления ткани и кости, где это показано.
Все процедуры проводятся в соответствии с маркировкой продукта и показаниями к применению.
В исследование будут включены минимум десять и максимум двадцать пять взрослых пациентов, которые будут наблюдаться в течение периода до 6 месяцев.
Пациентам с симптоматическим стенозом поясничного отдела позвоночника, отвечающим критериям включения в исследование, будет предложена процедура MILD™ в качестве альтернативы хирургическому вмешательству или продолжению стандартного нехирургического лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Симптоматический стеноз поясничного отдела позвоночника (LSS), в первую очередь вызванный гипертрофией дорсального элемента.
- Предшествующая неэффективность консервативной терапии.
- Рентгенологические признаки LSS (L3-L5), желтой связки > 2,5 мм, подтвержденные предоперационной МРТ и/или КТ.
- Площадь поперечного сечения центрального канала < 100 мм2.
- Передний листез < 2–3 мм.
- Способен пройти не менее 10 футов без посторонней помощи, прежде чем его остановит боль.
- Доступно для завершения 12 недель наблюдения.
- Подписанная форма информированного согласия получена от пациента.
- Взрослые ≥ 18 лет.
Критерий исключения:
- Предшествующая операция на предполагаемом уровне лечения.
- В анамнезе недавние переломы позвоночника с сопутствующими болевыми симптомами.
- Отключение болей в спине или ногах по причинам, отличным от LSS (например, острый компрессионный перелом, метаболическая нейропатия или симптомы сосудистой хромоты и др.).
- Значительная протрузия диска или образование остеофитов.
- Чрезмерная гипертрофия фасеточных суставов.
- Нарушения свертываемости крови и/или текущий прием антикоагулянтов.
- Применение ацетилсалициловой кислоты (АСК) и/или нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в течение 5 дней лечения.
- Эпидуральные стероиды в течение предшествующих трех недель.
- Неспособность пациента лежать на животе по какой-либо причине с поддержкой анестезии (например, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), ожирение и др.).
- Любые потенциальные патологии заживления ран, которые могут ухудшить результаты, в том числе: диабет, чрезмерное курение в анамнезе, рак, заболевания соединительной ткани, недавнее облучение позвоночника и тяжелая ХОБЛ.
- Деменция и/или неспособность дать информированное согласие.
- Беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Процедура чрескожной поясничной декомпрессии
легкая процедура чрескожной поясничной декомпрессии
|
Артроскопические устройства в этом исследовании представляют собой специализированные хирургические инструменты, предназначенные для выполнения чрескожной поясничной декомпрессии при лечении различных заболеваний позвоночника.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения болей в спине, измеренные по 10-балльной визуально-аналоговой шкале (ВАШ).
Временное ограничение: Исходный уровень и шесть месяцев
|
Клиническая значимость определяется изменением на два балла или более по десятибалльной шкале, где ноль означает отсутствие боли, а десять — сильную боль, какую только можно вообразить.
Среднее изменение от исходного уровня до 6-го месяца сообщалось с положительным числом, представляющим исходное значение минус значение за 6 месяцев.
|
Исходный уровень и шесть месяцев
|
|
Функция, субъективно измеренная с помощью опросника пациентов с индексом инвалидности Освестри
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI) используется для измерения постоянной функциональной инвалидности с помощью ряда вопросов, которые характеризуют нарушение повседневной деятельности в результате хронической боли в спине.
Анкета разделена на 10 тем, включая интенсивность боли, уход за собой, поднятие тяжестей, ходьбу, сидение, стояние, сон, социальную жизнь, путешествия и занятость/ведение домашнего хозяйства.
Каждая тема оценивается от 0 (безболезненно или без ограничений) до 5 (сильно болезненно или очень ограничено физически).
Наихудший возможный балл — 50 (100% инвалидность), а лучший — ноль (0% инвалидности), поэтому более высокий балл ODI указывает на большую инвалидность.
|
Исходный уровень и 6-й месяц
|
|
Качество жизни, измеренное с помощью подшкалы PCS краткого опроса из 12 вопросов (SF-12).
Временное ограничение: Исходный уровень и шесть месяцев
|
Опросник SF-12v2 из 12 вопросов о состоянии здоровья — это проверенный общий показатель состояния здоровья и результатов, в отличие от того, который нацелен на определенный возраст, заболевание или группу лечения.
Резюме физического компонента (PCS) учитывает корреляцию между физическим функционированием (PF), ролевой физической (RP), телесной болью (BP), общим состоянием здоровья (GH) и жизненной силой (VT). показать широкое влияние на PCS.
Используется оценка на основе нормы, поэтому каждая шкала имеет то же среднее значение (50 баллов) и то же стандартное отклонение (10 баллов), что и население США в целом в 1998 году.
Баллы ниже 50 указывают на ухудшение состояния здоровья, а более низкие баллы указывают на ухудшение состояния здоровья.
Минимально важное различие (MID) является мерой истинной клинической значимости различия, при этом рекомендуемый MID для Сводки физических компонентов (PCS) составляет от 2 до 3 баллов.
Представлено изменение от исходного уровня до 6 месяцев, где положительное значение представляет значение за 6 месяцев минус исходное значение.
|
Исходный уровень и шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daryl R Fourney, MD, FRCSC, FACS, University of Saskatchewan, Royal University Hospital, Divison of Neurosurgery
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 сентября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 апреля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2013 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C05NOV2007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .