Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertos MILD™ alustava potilasarviointitutkimus

tiistai 2. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Vertos Medical, Inc.

Yhden keskuksen prospektiivinen kliininen tutkimus minimaalisesti invasiivisen lannerangan dekompression kliinisten sovellusten ja tulosten arvioimiseksi MILD™-laitteilla potilailla, joilla on oireinen keskusforaminaalinen lannerangan ahtauma.

Tämä on yhden keskuksen avoin, prospektiivinen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan lannerangan ahtaumapotilaiden kliinistä sovellusta ja toiminnallisia tuloksia, jotka saavat MILD™-hoitoa oireellisesti. Tässä tutkimuksessa tutkija kerää potilaiden raportoimat tulokset kolmen kuukauden ajalta hoidon jälkeen. Säännölliset tutkimukset kunkin tutkittavan kivun, toiminnallisen tilan, elämänlaadun ja fyysisen tutkimuksen osalta seuraavat MILD™-hoidon tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vertos MILD™ -laitteita käytetään kuvaohjatussa Minimally Invasive Lumbar Dekompressiossa, jota kutsutaan MILD™-toimenpiteeksi. Tämä perkutaaninen toimenpide suoritetaan fluoroskooppisen kuvan ohjauksessa selkärangan dorsaalisen lähestymisen kautta. Lannerangan dekompressio suoritetaan poistamalla kudosta ja luuta tarvittaessa. Kaikki toimenpiteet suoritetaan tuotemerkintöjen ja käyttöohjeiden mukaisesti. Vähintään kymmenen ja enintään 25 aikuista potilasta otetaan mukaan ja niitä seurataan enintään 6 kuukauden ajan. Potilaille, joilla on oireinen lannerangan ahtauma ja jotka täyttävät tutkimukseen ilmoittautumiskriteerit, tarjotaan MILD™-menettelyä vaihtoehtona leikkaukselle tai jatkuvalle tavalliselle ei-kirurgiselle lääketieteelliselle hoidolle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Oireinen lannerangan ahtauma (LSS), joka johtuu pääasiassa dorsaalisen elementin hypertrofiasta.
  2. Aikaisempi konservatiivisen hoidon epäonnistuminen.
  3. Radiologiset todisteet LSS:stä (L3-L5), Ligamentum flavum > 2,5 mm, vahvistettu pre-op MRI:llä ja/tai CT:llä.
  4. Keskikanavan poikkileikkausala < 100mm2.
  5. Anterior listhesis < 2 - 3 mm.
  6. Pystyy kävelemään vähintään 10 jalkaa ilman apua ennen kuin kipu rajoittaa sinua.
  7. Saatavilla 12 viikon seurantaan.
  8. Potilaalta hankitaan allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
  9. Aikuiset ≥ 18-vuotiaat.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi leikkaus aiotulla hoitotasolla.
  2. Viimeaikaiset selkärangan murtumat, joihin liittyy samanaikaisia ​​kipuoireita.
  3. Selkä- tai jalkakivun poistaminen muista syistä kuin LSS:stä (esim. akuutti puristusmurtuma, metabolinen neuropatia tai verisuonten rappeutumisoireet jne.).
  4. Merkittävä levyn ulkonema tai osteofyytin muodostuminen.
  5. Liiallinen fasettin hypertrofia.
  6. Verenvuotohäiriöt ja/tai antikoagulanttien nykyinen käyttö.
  7. Asetyylisalisyylihapon (ASA) ja/tai ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen (NSAID) käyttö 5 päivän sisällä hoidosta.
  8. Epiduraaliset steroidit kolmen edeltävän viikon aikana.
  9. Potilaan kyvyttömyys makaamaan makaamaan mistään syystä anestesiatuella (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), liikalihavuus jne.).
  10. Kaikki mahdolliset haavan paranemispatologiat, jotka voivat vaarantaa tuloksia, mukaan lukien: diabetes, liiallinen tupakointihistoria, syöpä, sidekudossairaudet, viimeaikainen selkärangan säteily ja vaikea COPD.
  11. Dementia ja/tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
  12. Raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Perkutaaninen lannerangan dekompressiomenettely
lievä perkutaaninen lannerangan dekompressio
Laite: Minimally Invasive Lumbar Dekompressio (MILD™)
Tämän tutkimuksen artroskooppiset laitteet ovat erikoistuneita kirurgisia instrumentteja, jotka on tarkoitettu käytettäviksi perkutaanisten lannerangan dekompressiotoimenpiteiden suorittamiseen erilaisten selkärangan sairauksien hoidossa.
Muut nimet:
  • Vertos MILD™ -laitteet
  • MILD™ työkalusarja
  • Vertos MILD™ -kudosveistäjä
  • Vertos Bone Sculpter Rongeur

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selkäkivun muutokset mitattuna 10-pisteen visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
Aikaikkuna: Perustaso ja kuusi kuukautta
Kliininen relevanssi määritetään kahden tai useamman pisteen muutoksella kymmenen pisteen asteikolla, jossa nolla tarkoittaa, ettei kipua ole ja kymmenen edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua. Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kuukauteen 6 ilmoitettiin positiivisella numerolla, joka edustaa lähtötason arvoa miinus 6 kuukauden arvo.
Perustaso ja kuusi kuukautta
Toiminta Oswestryn vammaisuusindeksin potilaskyselyllä subjektiivisesti mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
Oswestry Disability Index (ODI) -indeksiä käytetään pysyvän toimintakyvyn mittaamiseen kyselysarjalla, joka kuvaa kroonisesta selkäkipusta johtuvaa päivittäisen elämän häiriötä. Kyselylomake on jaettu 10 aiheeseen, mukaan lukien kivun voimakkuus, henkilökohtainen hoito, nostaminen, kävely, istuminen, seisominen, nukkuminen, sosiaalinen elämä, matkustaminen ja työ/kodinhoito. Jokainen aihe saa arvosanan 0 (ei kipua tai ei rajoituksia) - 5 (korkea kipu tai fyysisesti hyvin rajoitettu). Huonoin mahdollinen pistemäärä on 50 (100 % työkyvyttömyys) ja paras nolla (0 % työkyvyttömyys), joten korkeampi ODI-pistemäärä tarkoittaa suurempaa vammaisuutta.
Perustaso ja kuukausi 6
Elämänlaatu lyhyen 12 kysymyksen (SF-12) tutkimuksen PCS-alaasteikolla mitattuna.
Aikaikkuna: Perustaso ja kuusi kuukautta
12 kysymyksestä koostuva SF-12v2 Health Survey on validoitu yleinen terveydentilan ja tulosten mitta, toisin kuin se, joka kohdistuu tiettyyn ikään, sairauteen tai hoitoryhmään. Physical Component Summary (PCS) ottaa huomioon fyysisen toiminnan (PF), roolifyysisen roolin (RP), kehon kivun (BP), yleisen terveyden (GH) ja elinvoimaisuuden (VT) SF-12v2 Health Survey -asteikkojen väliset korrelaatiot. osoittavat laajan vaikutuksen PCS:hen. Normipohjaista pisteytystä käytetään, jotta jokaisella asteikolla on sama keskiarvo (50 pistettä) ja sama keskihajonta (10 pistettä) kuin Yhdysvaltain yleisellä väestöllä vuonna 1998. Alle 50 pisteet osoittavat terveydentilan heikkenemistä, ja alhaisemmat pisteet tarkoittavat huonompaa terveydentilaa. Minimally Important Difference (MID) on eron todellisen kliinisen merkityksen mitta, ja ehdotettu MID fyysisten komponenttien yhteenvedolle (PCS) on 2–3 pistettä. Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen esitetään, jossa positiivinen arvo edustaa 6 kuukauden arvoa vähennettynä perusarvolla.
Perustaso ja kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vertos Medical, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Daryl R Fourney, MD, FRCSC, FACS, University of Saskatchewan, Royal University Hospital, Divison of Neurosurgery

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C05NOV2007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lannerangan ahtauma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa