De Vertos MILD™ voorlopige patiëntevaluatiestudie
2 april 2013 bijgewerkt door: Vertos Medical, Inc.
Een single-center, prospectieve, klinische studie om de klinische toepassing en resultaten van minimaal invasieve lumbale decompressie met de MILD™-apparaten te beoordelen bij patiënten met symptomatische centrale foraminale lumbale spinale stenose.
Dit is een single-center, open-label, prospectief klinisch onderzoek ter beoordeling van de klinische toepassing en functionele resultaten van symptomatische patiënten die de minimaal invasieve lumbale decompressiebehandeling (MILD™) ondergaan voor lumbale spinale stenose.
In dit onderzoek worden door de patiënt gerapporteerde resultaten over een periode van 3 maanden na de behandeling verzameld door de onderzoeker.
Periodieke onderzoeken naar de pijn, functionele status, kwaliteit van leven en lichamelijk onderzoek van elke proefpersoon zullen de resultaten volgen na de MILD™-behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Vertos MILD™-apparaten worden gebruikt voor beeldgeleide minimaal invasieve lumbale decompressie, ook wel de MILD™-procedure genoemd.
Deze percutane procedure wordt uitgevoerd onder fluoroscopische beeldgeleiding via een dorsale benadering van de wervelkolom.
Lumbale decompressie wordt uitgevoerd door het verwijderen van weefsel en bot, waar aangegeven.
Alle procedures worden uitgevoerd in overeenstemming met de productetikettering en gebruiksindicaties.
Minimaal tien tot maximaal vijfentwintig volwassen patiënten zullen worden ingeschreven en gedurende een periode van maximaal 6 maanden worden gevolgd.
Patiënten met symptomatische lumbale spinale stenose die voldoen aan de inschrijvingscriteria voor de studie zullen de MILD™-procedure aangeboden krijgen als alternatief voor chirurgie of voortgezette standaard niet-chirurgische medische behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatische lumbale spinale stenose (LSS), voornamelijk veroorzaakt door hypertrofie van het dorsale element.
- Eerder falen van conservatieve therapie.
- Radiologisch bewijs van LSS (L3-L5), Ligamentum flavum > 2,5 mm, bevestigd door pre-operatieve MRI en/of CT.
- Dwarsdoorsnede van het centrale kanaal < 100 mm2.
- Voorste listhesis < 2 - 3 mm.
- In staat om minstens 10 voet zonder hulp te lopen voordat het wordt beperkt door pijn.
- Beschikbaar om 12 weken follow-up te voltooien.
- Een ondertekend Informed Consent Form wordt verkregen van de patiënt.
- Volwassenen ≥ 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere operatie op het beoogde behandelingsniveau.
- Geschiedenis van recente wervelfracturen met gelijktijdige pijnsymptomen.
- Uitschakelen van rug- of beenpijn door andere oorzaken dan LSS (bijv. acute compressiefractuur, metabole neuropathie of symptomen van vasculaire claudicatio, enz.).
- Significant uitsteeksel van de schijf of vorming van osteofyten.
- Overmatige facethypertrofie.
- Bloedingsstoornissen en/of actueel gebruik van antistollingsmiddelen.
- Gebruik van acetylsalicylzuur (ASA) en/of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) binnen 5 dagen na de behandeling.
- Epidurale steroïden binnen de voorafgaande drie weken.
- Onvermogen van de patiënt om om welke reden dan ook met anesthesieondersteuning (bijv. chronische obstructieve longziekte (COPD), obesitas, enz.).
- Alle potentiële wondgenezingspathologieën die de resultaten in gevaar kunnen brengen, waaronder: diabetes, geschiedenis van overmatig roken, kanker, bindweefselaandoeningen, recente bestraling van de wervelkolom en ernstige COPD.
- Dementie en/of het niet kunnen geven van geïnformeerde toestemming.
- Zwangerschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Percutane lumbale decompressieprocedure
milde percutane lumbale decompressieprocedure
|
De arthroscopische apparaten in dit onderzoek zijn gespecialiseerde chirurgische instrumenten die bedoeld zijn om te worden gebruikt voor het uitvoeren van percutane lumbale decompressieprocedures voor de behandeling van verschillende spinale aandoeningen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in rugpijn zoals gemeten door een 10-punts visuele analoge schaal (VAS).
Tijdsspanne: Baseline en zes maanden
|
Klinische relevantie vastgesteld door verandering van twee punten of meer op een tienpuntsschaal waarbij nul staat voor geen pijn en tien voor de ergst denkbare pijn.
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot maand 6 werd gerapporteerd met een positief getal dat de baselinewaarde vertegenwoordigt min de waarde na 6 maanden.
|
Baseline en zes maanden
|
|
Functie zoals subjectief gemeten door de Oswestry Disability Index Patient Questionnaire
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
|
De Oswestry Disability Index (ODI) wordt gebruikt om blijvende functionele beperkingen te meten aan de hand van een reeks vragen die de verstoring van dagelijkse activiteiten als gevolg van chronische rugpijn karakteriseren.
De vragenlijst is onderverdeeld in 10 onderwerpen, waaronder pijnintensiteit, persoonlijke verzorging, tillen, lopen, zitten, staan, slapen, sociaal leven, reizen en werk/huishouden.
Elk onderwerp krijgt een score van 0 (geen pijn of geen beperking) tot 5 (veel pijn of zeer beperkt fysiek).
De slechtst mogelijke score is 50 (100% invaliditeit) en de beste zou nul zijn (0% invaliditeit), dus een hogere ODI-score duidt op een grotere handicap.
|
Basislijn en maand 6
|
|
Kwaliteit van leven zoals gemeten door de PCS-subschaal van de Short-form 12 Question (SF-12) Survey.
Tijdsspanne: Baseline en zes maanden
|
De SF-12v2 Gezondheidsenquête met 12 vragen is een gevalideerde generieke meting van de gezondheidsstatus en -resultaten, in tegenstelling tot een die gericht is op een specifieke leeftijd, ziekte of behandelingsgroep.
De Samenvatting van de fysieke componenten (PCS) houdt rekening met de correlaties tussen de schalen Fysiek functioneren (PF), Fysieke rol (RP), Lichamelijke pijn (BP), Algemene gezondheid (GH) en Vitaliteit (VT). laten de brede impact op PCS zien.
Op normen gebaseerde scores worden gebruikt, zodat elke schaal hetzelfde gemiddelde (50 punten) en dezelfde standaarddeviatie (10 punten) heeft als de algemene Amerikaanse bevolking in 1998.
Scores onder de 50 duiden op een achteruitgang van de gezondheidstoestand, waarbij lagere scores een slechtere gezondheidstoestand vertegenwoordigen.
Minimaal belangrijk verschil (MID) is een maatstaf voor de werkelijke klinische relevantie van een verschil, waarbij de voorgestelde MID voor de samenvatting van de fysieke componenten (PCS) 2 tot 3 punten is.
Verandering van baseline naar 6 maanden wordt weergegeven, waarbij een positieve waarde staat voor de waarde na 6 maanden min de baselinewaarde.
|
Baseline en zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daryl R Fourney, MD, FRCSC, FACS, University of Saskatchewan, Royal University Hospital, Divison of Neurosurgery
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
9 september 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 april 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2013
Laatst geverifieerd
1 april 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C05NOV2007
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .