Vertos MILD™ 予備患者評価研究
2013年4月2日 更新者：Vertos Medical, Inc.
症候性中枢性腰椎脊柱管狭窄症患者における MILD™ デバイスを使用した低侵襲腰椎減圧術の臨床応用と転帰を評価するための単一施設の前向き臨床研究。
これは、腰部脊柱管狭窄症の低侵襲性腰椎減圧術（MILD™）治療を受けている症候性患者の臨床応用と機能転帰を評価するための、単一施設の非盲検前向き臨床研究です。
この研究では、治療後3か月間の患者報告の結果が研究者によって収集されます。
各被験者の痛み、機能状態、生活の質、および身体検査に関する定期的な調査により、MILD™ 治療後の結果が追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
Vertos MILD™ デバイスは、MILD™ 手順と呼ばれる画像ガイド下の低侵襲腰椎減圧術に使用されます。
この経皮的処置は、脊椎への背側アプローチによる透視画像誘導下で行われます。
腰椎減圧術は、必要に応じて組織と骨を除去することによって行われます。
すべての手順は、製品のラベルと使用の指示に従って行われます。
最低 10 人から最大 25 人の成人患者が登録され、最長 6 か月間追跡されます。
研究登録基準を満たす症候性腰部脊柱管狭窄症の患者には、手術または継続的な標準的な非外科的医療管理の代替手段として MILD™ 手順が提供されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
- Royal University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 主に背側要素肥大によって引き起こされる症候性腰部脊柱管狭窄症 (LSS)。
- 保存療法の以前の失敗。
- -LSS（L3-L5）の放射線学的証拠、黄色靭帯> 2.5 mm、術前MRIおよび/またはCTで確認。
- 中央運河断面積 < 100mm2。
- 前方すべり < 2 - 3mm。
- 痛みで制限される前に、補助なしで少なくとも 10 フィート歩くことができます。
- 12週間のフォローアップを完了するために利用できます。
- 署名済みのインフォームド コンセント フォームが患者から取得されます。
- 18歳以上の成人。
除外基準:
- -意図した治療レベルでの以前の手術。
- -同時の痛みの症状を伴う最近の脊椎骨折の病歴。
- LSS 以外の原因による背中や脚の痛みを無効にする (例: 急性圧迫骨折、代謝性神経障害、血管性跛行症状など）。
- 著しい椎間板の突出または骨棘の形成。
- 過度のファセット肥大。
- -出血性疾患および/または抗凝固剤の現在の使用。
- -アセチルサリチル酸（ASA）および/または非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の使用 治療の5日以内。
- -過去3週間以内の硬膜外ステロイド。
- 麻酔のサポートにより、何らかの理由で患者がうつ伏せになることができない（例： 慢性閉塞性肺疾患（COPD）、肥満など）。
- 糖尿病、過度の喫煙歴、癌、結合組織疾患、最近の脊椎放射線および重度のCOPDなど、転帰を損なう可能性のある潜在的な創傷治癒の病状。
- -認知症および/またはインフォームドコンセントを与えることができない。
- 妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：経皮的腰椎減圧術
軽度の経皮的腰椎減圧術
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この研究における関節鏡検査装置は、さまざまな脊椎疾患の治療のための経皮的腰椎減圧術を行うために使用することを目的とした特殊な手術器具です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10ポイントのビジュアルアナログスケール（VAS）で測定した背中の痛みの変化。
時間枠：ベースラインと 6 か月
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0 が痛みなしを表し、10 が想像できる最悪の痛みを表す 10 点スケールで 2 ポイント以上の変化によって確立された臨床的関連性。
ベースラインから 6 か月までの平均変化は、ベースライン値から 6 か月の値を引いた値を表す正の数値で報告されました。
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ベースラインと 6 か月
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オスウェストリー障害指数患者アンケートによって主観的に測定される機能
時間枠：ベースラインと月 6
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Oswestry Disability Index (ODI) は、慢性的な背中の痛みに起因する日常生活の障害を特徴付ける一連の質問を通じて、恒久的な機能障害を測定するために使用されます。
アンケートは、痛みの強さ、身の回りの世話、物を持ち上げる、歩く、座る、立つ、寝る、社会生活、旅行、仕事/家事など、10 のトピックに分かれています。
各トピックは、0 (痛みがない、または制限がない) から 5 (強い痛み、または身体的に非常に制限されている) まで評価されます。
考えられる最悪のスコアは 50 (100% の障害) であり、最高のスコアは 0 (0% の障害) です。したがって、ODI スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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ベースラインと月 6
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Short-form 12 Question (SF-12) 調査の PCS サブスケールによって測定される生活の質。
時間枠：ベースラインと 6 か月
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12 の質問からなる SF-12v2 健康調査は、特定の年齢、疾患、または治療グループを対象としたものではなく、健康状態と転帰の検証済みの一般的な尺度です。
身体的要素の概要 (PCS) は、身体機能 (PF)、身体的役割 (RP)、身体の痛み (BP)、一般的な健康 (GH)、および活力 (VT) の間の相関関係を考慮に入れています。 PCS への広範な影響を示します。
1998 年の米国の一般人口と同じ平均 (50 ポイント) と同じ標準偏差 (10 ポイント) を持つように、標準ベースのスコアリングが使用されます。
スコアが 50 未満の場合は健康状態が低下していることを示し、スコアが低いほど健康状態が悪いことを示します。
最小重要差 (MID) は、違いの真の臨床的関連性の尺度であり、物理的要素の要約 (PCS) の推奨 MID は 2 ～ 3 ポイントです。
ベースラインから 6 か月までの変化が表示されます。正の値は、6 か月の値からベースラインの値を引いた値を表します。
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ベースラインと 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Daryl R Fourney, MD, FRCSC, FACS、University of Saskatchewan, Royal University Hospital, Divison of Neurosurgery
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月8日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月2日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
腰部脊椎管狭窄症の臨床試験
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