Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vertos MILD™ foreløpig pasientevalueringsstudie

2. april 2013 oppdatert av: Vertos Medical, Inc.

En enkeltsenter, prospektiv, klinisk studie for å vurdere den kliniske anvendelsen og resultatene av minimalt invasiv lumbal dekompresjon med MILD™-enhetene hos pasienter med symptomatisk sentral foraminal lumbal spinal stenose.

Dette er en enkeltsenter, åpen prospektiv klinisk studie for å vurdere klinisk anvendelse og funksjonelle resultater av symptomatiske pasienter som gjennomgår den minimalt invasive lumbale dekompresjonsbehandlingen (MILD™) for lumbal spinal stenose. I denne studien vil pasientrapporterte utfall over en 3-måneders periode etter behandling samles inn av etterforskeren. Periodiske undersøkelser for hvert studieobjekts smerte, funksjonsstatus, livskvalitet og fysiske undersøkelser vil spore utfall etter MILD™-behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vertos MILD™-enhetene brukes til bildeveiledet minimalt invasiv lumbaldekompresjon, referert til som MILD™-prosedyren. Denne perkutane prosedyren utføres under fluoroskopisk bildeveiledning gjennom en dorsal tilnærming til ryggraden. Lumbal dekompresjon utføres gjennom fjerning av vev og bein, der det er indikert. Alle prosedyrer utføres i samsvar med produktmerkingen og bruksindikasjonene. Minimum ti opptil maksimalt tjuefem voksne pasienter vil bli registrert og fulgt i en periode på opptil 6 måneder. Pasienter med symptomatisk lumbal spinal stenose som oppfyller studieregistreringskriteriene vil bli tilbudt MILD™-prosedyren som et alternativ til kirurgi eller fortsatt standard ikke-kirurgisk medisinsk behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Symptomatisk lumbal spinal stenose (LSS) primært forårsaket av dorsal element hypertrofi.
  2. Tidligere svikt i konservativ terapi.
  3. Radiologiske bevis på LSS (L3-L5), Ligamentum flavum > 2,5 mm, bekreftet ved pre-op MR og/eller CT.
  4. Midtkanaltverrsnittsareal < 100mm2.
  5. Anterior listhesis < 2 - 3mm.
  6. Kunne gå minst 10 fot uten hjelp før den begrenses av smerte.
  7. Tilgjengelig for å gjennomføre 12 ukers oppfølging.
  8. Et signert skjema for informert samtykke innhentes fra pasienten.
  9. Voksne ≥ 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere operasjon på tiltenkt behandlingsnivå.
  2. Historie om nylige spinalfrakturer med samtidige smertesymptomer.
  3. Deaktivering av rygg- eller bensmerter av andre årsaker enn LSS (f.eks. akutt kompresjonsbrudd, metabolsk nevropati eller vaskulære claudicatio-symptomer, etc.).
  4. Betydelig diskfremspring eller osteofyttdannelse.
  5. Overdreven fasetthypertrofi.
  6. Blødningsforstyrrelser og/eller nåværende bruk av antikoagulantia.
  7. Bruk av acetylsalisylsyre (ASA) og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) innen 5 dager etter behandling.
  8. Epidurale steroider innen tre uker før.
  9. Pasientens manglende evne til å ligge utsatt av en eller annen grunn med anestesistøtte (f. kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), fedme, etc.).
  10. Eventuelle potensielle sårhelingspatologier som kan kompromittere utfall, inkludert: diabetes, overdreven røyking, kreft, bindevevssykdommer, nylig ryggradsbestråling og alvorlig KOLS.
  11. Demens og/eller manglende evne til å gi informert samtykke.
  12. Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Perkutan lumbal dekompresjonsprosedyre
mild perkutan lumbal dekompresjonsprosedyre
Enhet: Minimalt invasiv lumbal dekompresjon (MILD™)
De artroskopiske enhetene i denne studien er spesialiserte kirurgiske instrumenter beregnet på å brukes til å utføre perkutane lumbale dekompresjonsprosedyrer for behandling av ulike ryggradslidelser.
Andre navn:
  • Vertos MILD™-enheter
  • MILD™ verktøysett
  • Vertos MILD™ vevsskulptur
  • Vertos Bone Sculpter Rongeur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i ryggsmerter målt med en 10-punkts Visual Analog Scale (VAS).
Tidsramme: Baseline og seks måneder
Klinisk relevans etablert ved endring av to punkter eller mer på en tipunktsskala der null representerer ingen smerte og ti representerer verst tenkelig smerte. Gjennomsnittlig endring fra baseline til måned 6 ble rapportert med et positivt tall som representerer grunnlinjeverdien minus 6 måneders verdi.
Baseline og seks måneder
Funksjon målt subjektivt av Oswestry Disability Index Patient Questionnaire
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
Oswestry Disability Index (ODI) brukes til å måle varig funksjonshemming gjennom en rekke spørsmål som karakteriserer forstyrrelsen av dagliglivets aktiviteter som følge av kroniske ryggsmerter. Spørreskjemaet er delt inn i 10 emner, inkludert smerteintensitet, personlig pleie, løfting, gåing, sittende, stående, sove, sosialt liv, reiser og arbeid/hjemmearbeid. Hvert emne er rangert fra 0 (ingen smerte eller ingen begrensning) til 5 (sterk smerte eller svært begrenset fysisk). Verst mulig skår er 50 (100 % funksjonshemming) og best ville være null (0 % funksjonshemming), dermed indikerer en høyere ODI-score større funksjonshemming.
Grunnlinje og måned 6
Livskvalitet målt ved PCS-underskalaen til undersøkelsen for kortform 12 spørsmål (SF-12).
Tidsramme: Baseline og seks måneder
SF-12v2 Health Survey med 12 spørsmål er et validert generisk mål på helsestatus og utfall, i motsetning til en som er rettet mot en spesifikk alder, sykdom eller behandlingsgruppe. Den fysiske komponentsammendraget (PCS) tar i betraktning korrelasjonene mellom fysisk funksjon (PF), rollefysisk (RP), kroppslig smerte (BP), generell helse (GH) og vitalitet (VT) SF-12v2 Health Survey skalaer til vise den brede innvirkningen på PCS. Normbasert skåring brukes slik at hver skala har samme gjennomsnitt (50 poeng) og samme standardavvik (10 poeng) som den generelle amerikanske befolkningen i 1998. Poeng under 50 indikerer en nedgang i helsestatus, med lavere poengsum representerer dårligere helsetilstand. Minimally Important Difference (MID) er et mål på sann klinisk relevans av en forskjell, med foreslått MID for Physical Component Summary (PCS) på 2 til 3 poeng. Endring fra basislinje til 6 måneder er presentert, der en positiv verdi representerer 6 måneders verdi minus grunnlinjeverdien.
Baseline og seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vertos Medical, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daryl R Fourney, MD, FRCSC, FACS, University of Saskatchewan, Royal University Hospital, Divison of Neurosurgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C05NOV2007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere