Badanie wstępnej oceny pacjenta Vertos MILD™
2 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Vertos Medical, Inc.
Jednoośrodkowe, prospektywne badanie kliniczne mające na celu ocenę zastosowania klinicznego i wyników minimalnie inwazyjnej dekompresji odcinka lędźwiowego za pomocą urządzeń MILD™ u pacjentów z objawowym zwężeniem kanału kręgowego środkowego otworu lędźwiowego.
Jest to jednoośrodkowe, otwarte, prospektywne badanie kliniczne mające na celu ocenę zastosowania klinicznego i wyników funkcjonalnych pacjentów z objawami poddawanych leczeniu minimalnie inwazyjnej dekompresji lędźwiowej (MILD™) z powodu zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa.
W tym badaniu badacz zbiera wyniki zgłaszane przez pacjentów w okresie 3 miesięcy po leczeniu.
Okresowe ankiety dotyczące bólu, stanu funkcjonalnego, jakości życia i badania fizykalnego każdego badanego będą śledzić wyniki leczenia MILD™.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Urządzenia Vertos MILD™ służą do minimalnie inwazyjnej dekompresji lędźwiowej pod kontrolą obrazu, określanej jako procedura MILD™.
Ta przezskórna procedura jest wykonywana pod kontrolą obrazu fluoroskopowego z dostępu grzbietowego do kręgosłupa.
Dekompresję odcinka lędźwiowego wykonuje się poprzez usunięcie tkanki i kości tam, gdzie jest to wskazane.
Wszystkie zabiegi przeprowadzane są zgodnie z oznakowaniem produktu i wskazaniami do stosowania.
Co najmniej dziesięciu do maksymalnie dwudziestu pięciu dorosłych pacjentów zostanie zapisanych i obserwowanych przez okres do 6 miesięcy.
Pacjentom z objawowym zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa, którzy spełniają kryteria włączenia do badania, zostanie zaproponowana procedura MILD™ jako alternatywa dla zabiegu chirurgicznego lub kontynuacja standardowego niechirurgicznego postępowania medycznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawowe zwężenie kręgosłupa lędźwiowego (LSS) spowodowane głównie przerostem elementu grzbietowego.
- Wcześniejsze niepowodzenie leczenia zachowawczego.
- Dowody radiologiczne LSS (L3-L5), więzadła żółtego > 2,5 mm, potwierdzone przedoperacyjnym MRI i/lub CT.
- Przekrój poprzeczny kanału centralnego < 100mm2.
- Listeza przednia < 2 - 3 mm.
- Jest w stanie przejść co najmniej 10 stóp bez pomocy, zanim zostanie ograniczony przez ból.
- Dostępne do ukończenia 12 tygodni obserwacji.
- Od pacjenta otrzymuje się podpisany formularz świadomej zgody.
- Dorośli ≥ 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza operacja na zamierzonym poziomie leczenia.
- Historia niedawnych złamań kręgosłupa z towarzyszącymi objawami bólowymi.
- Wyłączenie bólu pleców lub nóg z przyczyn innych niż LSS (np. ostre złamanie kompresyjne, neuropatia metaboliczna lub objawy chromania naczyniowego itp.).
- Znacząca wypukłość dysku lub tworzenie się osteofitów.
- Nadmierny przerost faset.
- Zaburzenia krzepnięcia i/lub obecne stosowanie leków przeciwzakrzepowych.
- Stosowanie kwasu acetylosalicylowego (ASA) i/lub niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ) w ciągu 5 dni od leczenia.
- Steroidy zewnątrzoponowe w ciągu ostatnich trzech tygodni.
- Niezdolność pacjenta do leżenia na brzuchu z jakiegokolwiek powodu przy pomocy znieczulenia (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), otyłość itp.).
- Wszelkie potencjalne patologie gojenia się ran, które mogą zagrozić wynikom, w tym: cukrzyca, nadmierne palenie w wywiadzie, rak, choroby tkanki łącznej, niedawne napromienianie kręgosłupa i ciężka POChP.
- Demencja i/lub niezdolność do wyrażenia świadomej zgody.
- Ciąża.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Procedura przezskórnej dekompresji lędźwiowej
łagodna procedura przezskórnej dekompresji lędźwiowej
|
Urządzenia artroskopowe w tym badaniu są specjalistycznymi narzędziami chirurgicznymi przeznaczonymi do wykonywania przezskórnych zabiegów odbarczających odcinek lędźwiowy w leczeniu różnych schorzeń kręgosłupa.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w bólu pleców mierzone za pomocą 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Linia bazowa i sześć miesięcy
|
Istotność kliniczna ustalona przez zmianę o dwa lub więcej punktów w dziesięciopunktowej skali, gdzie zero oznacza brak bólu, a dziesięć najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Zgłoszono średnią zmianę od wartości wyjściowej do miesiąca 6 z liczbą dodatnią reprezentującą wartość wyjściową minus wartość po 6 miesiącach.
|
Linia bazowa i sześć miesięcy
|
|
Funkcja mierzona subiektywnie za pomocą kwestionariusza pacjenta Oswestry Index Disability Index
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
|
Oswestry Disability Index (ODI) służy do pomiaru trwałej niepełnosprawności funkcjonalnej za pomocą serii pytań charakteryzujących zaburzenie czynności życia codziennego wynikające z przewlekłego bólu pleców.
Kwestionariusz jest podzielony na 10 tematów, w tym intensywność bólu, higiena osobista, podnoszenie ciężarów, chodzenie, siedzenie, stanie, spanie, życie towarzyskie, podróżowanie i zatrudnienie/prowadzenie domu.
Każdy temat jest oceniany od 0 (brak bólu lub brak ograniczeń) do 5 (silny ból lub bardzo ograniczone fizycznie).
Najgorszy możliwy wynik to 50 (100% niepełnosprawności), a najlepszy to zero (0% niepełnosprawności), zatem wyższy wynik ODI wskazuje na większą niepełnosprawność.
|
Wartość bazowa i miesiąc 6
|
|
Jakość życia mierzona za pomocą podskali PCS krótkiego kwestionariusza składającego się z 12 pytań (SF-12).
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i sześć miesięcy
|
Ankieta zdrowotna SF-12v2 składająca się z 12 pytań jest zwalidowaną ogólną miarą stanu zdrowia i wyników, w przeciwieństwie do takiej, która jest ukierunkowana na określony wiek, chorobę lub grupę leczoną.
Podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) uwzględnia korelacje między skalami Funkcjonowania Fizycznego (PF), Rolą Fizyczną (RP), Bólu Ciała (BP), Ogólnego Zdrowia (GH) i Witalności (VT) SF-12v2 Health Survey do pokazać szeroki wpływ na PCS.
Stosowana jest punktacja oparta na normach, więc każda skala ma taką samą średnią (50 punktów) i takie samo odchylenie standardowe (10 punktów), jak ogólna populacja Stanów Zjednoczonych w 1998 roku.
Wyniki poniżej 50 wskazują na pogorszenie stanu zdrowia, a niższe wyniki oznaczają gorszy stan zdrowia.
Minimalnie istotna różnica (MID) jest miarą rzeczywistego znaczenia klinicznego różnicy, przy czym sugerowany MID dla Podsumowania Składników Fizycznych (PCS) wynosi od 2 do 3 punktów.
Przedstawiono zmianę od wartości początkowej do 6-miesięcznej, gdzie wartość dodatnia oznacza wartość 6-miesięczną pomniejszoną o wartość bazową.
|
Punkt odniesienia i sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daryl R Fourney, MD, FRCSC, FACS, University of Saskatchewan, Royal University Hospital, Divison of Neurosurgery
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 kwietnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C05NOV2007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stenoza kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia