A Vertos MILD™ előzetes betegértékelési tanulmány
2013. április 2. frissítette: Vertos Medical, Inc.
Egyközpontú, prospektív, klinikai vizsgálat a minimálisan invazív lumbális dekompresszió klinikai alkalmazásának és kimenetelének felmérésére a MILD™ eszközökkel olyan betegeknél, akiknek tüneti központi foraminális lumbális gerincszűkülete van.
Ez egy egyközpontú, nyílt, prospektív klinikai vizsgálat az ágyéki gerincszűkület miatti minimálisan invazív lumbális dekompressziós (MILD™) kezelés alatt álló, tüneti betegek klinikai alkalmazásának és funkcionális kimenetelének felmérésére.
Ebben a vizsgálatban a betegek által a kezelést követő 3 hónapos időszak során jelentett eredményeket a vizsgáló gyűjti össze.
Az egyes vizsgálati alanyok fájdalmára, funkcionális állapotára, életminőségére és fizikális vizsgálatára vonatkozó időszakos felmérések nyomon követik a MILD™ kezelést követő eredményeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Vertos MILD™ eszközöket képvezérelt, minimálisan invazív lumbális dekompresszióhoz használják, amelyet MILD™ eljárásnak neveznek.
Ezt a perkután eljárást fluoroszkópos képirányítás mellett hajtják végre, a gerinc dorzális megközelítésével.
Az ágyéki dekompressziót szövetek és csontok eltávolításával hajtják végre, ahol ez indokolt.
Minden eljárást a termék címkéjén és a használati utasításban foglaltaknak megfelelően hajtanak végre.
Legalább tíz, de legfeljebb huszonöt felnőtt beteg kerül felvételre, és legfeljebb 6 hónapig követik őket.
Tünetekkel járó lumbális gerincszűkületben szenvedő betegeknek, akik megfelelnek a vizsgálati kritériumoknak, a MILD™ eljárást ajánlják fel a műtét vagy a szokásos, nem sebészeti kezelés alternatívájaként.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tünetekkel járó lumbális gerincszűkület (LSS), amelyet elsősorban a dorsalis elem hipertrófia okoz.
- A konzervatív terápia korábbi sikertelensége.
- LSS (L3-L5), Ligamentum flavum > 2,5 mm radiológiai bizonyítékok, pre-op MRI és/vagy CT igazolva.
- Központi csatorna keresztmetszete < 100mm2.
- Elülső listézis < 2-3 mm.
- Képes segítség nélkül legalább 10 métert járni, mielőtt a fájdalom korlátozná.
- Elérhető 12 hetes nyomon követésre.
- A pácienstől aláírt beleegyező nyilatkozatot kapnak.
- Felnőttek ≥ 18 éves korig.
Kizárási kritériumok:
- Előzetes műtét a tervezett kezelés szintjén.
- A közelmúltban előfordult gerinctörések egyidejű fájdalomtünetekkel.
- A hát- vagy lábfájdalmak letiltása az LSS-től eltérő okokból (pl. akut kompressziós törés, metabolikus neuropátia vagy vascularis claudicatio tünetei stb.).
- Jelentős lemezkiemelkedés vagy osteofita képződés.
- Túlzott facet hypertrophia.
- Vérzési rendellenességek és/vagy antikoagulánsok jelenlegi alkalmazása.
- Acetilszalicilsav (ASA) és/vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) alkalmazása a kezelést követő 5 napon belül.
- Epidurális szteroidok az előző három héten belül.
- A beteg bármilyen okból nem tud hason feküdni érzéstelenítéssel (pl. krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), elhízás stb.).
- Bármilyen lehetséges sebgyógyulási patológia, amely veszélyeztetheti az eredményeket, beleértve: cukorbetegség, túlzott dohányzás, rák, kötőszöveti betegségek, közelmúltban végzett gerincsugárzás és súlyos COPD.
- Demencia és/vagy képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására.
- Terhesség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Perkután lumbális dekompressziós eljárás
enyhe perkután lumbális dekompressziós eljárás
|
A tanulmányban szereplő artroszkópos eszközök speciális sebészeti műszerek, amelyeket különböző gerincbetegségek kezelésére szánt perkután lumbális dekompressziós eljárások végrehajtására használnak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hátfájás változásai 10 pontos vizuális analóg skálával (VAS) mérve.
Időkeret: Alapállapot és hat hónap
|
A klinikai relevancia két vagy több pont változásával állapítható meg egy tízpontos skálán, ahol a nulla azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a tíz pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat.
A kiindulási érték és a 6. hónap közötti átlagos változást pozitív számmal jelezték, amely a kiindulási érték mínusz 6 hónapos értéke.
|
Alapállapot és hat hónap
|
|
Funkció az Oswestry Fogyatékossági Index betegkérdőív alapján szubjektíven mérve
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
|
Az Oswestry Fogyatékossági Index (ODI) a maradandó funkcionális fogyatékosság mérésére szolgál egy sor kérdésen keresztül, amelyek a mindennapi élet tevékenységeinek krónikus hátfájásból eredő zavarait jellemzik.
A kérdőív 10 témára van felosztva, beleértve a fájdalom intenzitását, személyes gondoskodást, emelést, járást, ülést, állást, alvást, társasági életet, utazást és foglalkoztatást/otthontartást.
Minden téma 0-tól (nincs fájdalom vagy nincs korlátozás) 5-ig (erős fájdalom vagy fizikailag nagyon korlátozott).
A lehető legrosszabb pontszám 50 (100%-os rokkantság), a legjobb pedig nulla (0%-os rokkantság), így a magasabb ODI pontszám nagyobb rokkantságot jelez.
|
Alapállapot és 6. hónap
|
|
Az életminőség a 12. rövidített kérdéskör (SF-12) felmérés PCS alskálájával mérve.
Időkeret: Alapállapot és hat hónap
|
A 12 kérdésből álló SF-12v2 egészségfelmérés az egészségi állapot és az eredmények validált általános mérőszáma, szemben azzal, amely egy adott életkort, betegséget vagy kezelési csoportot céloz meg.
A Physical Component Summary (PCS) figyelembe veszi a fizikai működés (PF), a szerep fizikai szerepe (RP), a testi fájdalom (BP), az általános egészség (GH) és a vitalitás (VT) SF-12v2 egészségfelmérés skálái közötti összefüggéseket. bemutatják a PCS-re gyakorolt széles körű hatást.
Norma alapú pontozást használnak, így minden skálán ugyanaz az átlag (50 pont) és a szórása (10 pont) van, mint az USA általános népessége 1998-ban.
Az 50 alatti pontszámok az egészségi állapot romlását jelzik, míg az alacsonyabb pontszámok rosszabb egészségi állapotot jelentenek.
A minimálisan fontos különbség (MID) a különbség valódi klinikai relevanciájának mérőszáma, a fizikai összetevők összegzésének (PCS) javasolt MID értéke 2-3 pont.
A kiindulási értékről 6 hónapra való változást mutatjuk be, ahol a pozitív érték a 6 hónapos érték mínusz az alapvonal értékét jelenti.
|
Alapállapot és hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daryl R Fourney, MD, FRCSC, FACS, University of Saskatchewan, Royal University Hospital, Divison of Neurosurgery
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. szeptember 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. szeptember 8.
Első közzététel (Becslés)
2008. szeptember 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. április 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2013. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C05NOV2007
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .