Vertos MILD™ 예비 환자 평가 연구
2013년 4월 2일 업데이트: Vertos Medical, Inc.
증상이 있는 중앙 추간공 척추 협착증 환자에서 MILD™ 장치를 사용한 최소 침습 요추 감압술의 임상적 적용 및 결과를 평가하기 위한 단일 센터, 전향적 임상 연구.
이것은 요추 척추 협착증에 대한 최소 침습 요추 감압(MILD™) 치료를 받는 증상이 있는 환자의 임상 적용 및 기능적 결과를 평가하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 전향적 임상 연구입니다.
이 연구에서는 치료 후 3개월 동안 환자가 보고한 결과를 조사자가 수집합니다.
각 연구 대상자의 통증, 기능 상태, 삶의 질 및 신체 검사에 대한 주기적인 설문 조사는 MILD™ 치료 후 결과를 추적할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Vertos MILD™ 장치는 MILD™ 절차라고 하는 이미지 유도 최소 침습 요추 감압술에 사용됩니다.
이 경피 절차는 척추에 대한 배측 접근을 통해 형광 투시 영상 안내 하에 수행됩니다.
요추 감압은 지시된 경우 조직과 뼈를 제거하여 수행됩니다.
모든 절차는 제품 라벨 및 사용 표시에 따라 수행됩니다.
최소 10명에서 최대 25명의 성인 환자가 등록되고 최대 6개월의 기간 동안 추적됩니다.
연구 등록 기준을 충족하는 증상이 있는 요추 척추 협착증이 있는 환자는 수술 또는 지속적인 표준 비외과적 의료 관리의 대안으로 MILD™ 절차를 제공받을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 주로 등 요소 비대에 의해 발생하는 증상이 있는 요추 척추 협착증(LSS).
- 보존적 치료의 이전 실패.
- 수술 전 MRI 및/또는 CT로 확인된 LSS(L3-L5), 황색 인대 > 2.5 mm의 방사선학적 증거.
- 중앙 운하 단면적 < 100mm2.
- 전방 전위 < 2 - 3mm.
- 통증으로 제한되기 전에 도움 없이 최소 10피트를 걸을 수 있습니다.
- 12주간의 후속 조치를 완료할 수 있습니다.
- 환자로부터 서명된 동의서 양식을 받습니다.
- 성인 ≥ 18세.
제외 기준:
- 의도한 치료 수준에서 사전 수술.
- 동시 통증 증상을 동반한 최근 척추 골절의 병력.
- LSS 이외의 원인(예: 급성 압박 골절, 대사성 신경병증, 혈관 파행 증상 등).
- 상당한 디스크 돌출 또는 골극 형성.
- 과도한 패싯 비대.
- 출혈 장애 및/또는 현재 항응고제 사용.
- 치료 5일 이내에 아세틸살리실산(ASA) 및/또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 사용.
- 이전 3주 이내에 경막외 스테로이드.
- 환자가 마취 지원으로 어떤 이유로든 엎드려 누울 수 없음(예: 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 비만 등).
- 당뇨병, 과도한 흡연 이력, 암, 결합 조직 질환, 최근 척추 방사선 및 중증 COPD를 포함하여 결과를 손상시킬 수 있는 모든 잠재적인 상처 치유 병리.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 치매 및/또는 무능력.
- 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 경피 요추 감압술
가벼운 경피적 요추 감압술
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이 연구의 관절경 장치는 다양한 척추 상태의 치료를 위해 경피적 요추 감압술을 수행하는 데 사용되는 특수 수술 기구입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10점 Visual Analog Scale(VAS)로 측정한 요통의 변화.
기간: 기준선 및 6개월
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0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타내는 10점 척도에서 2점 이상의 변화로 확립된 임상적 관련성.
기준선에서 6개월까지의 평균 변화는 기준선 값에서 6개월 값을 뺀 값을 나타내는 양수로 보고되었습니다.
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기준선 및 6개월
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Oswestry 장애 지수 환자 설문지에 의해 주관적으로 측정된 기능
기간: 기준선 및 월 6
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Oswestry Disability Index(ODI)는 만성 요통으로 인한 일상 생활 활동 장애를 특징짓는 일련의 질문을 통해 영구적인 기능 장애를 측정하는 데 사용됩니다.
설문지는 통증 강도, 개인 관리, 들어 올리기, 걷기, 앉기, 서기, 수면, 사회 생활, 여행 및 취업/가사 등 10가지 주제로 나뉩니다.
각 주제는 0(통증 없음 또는 제한 없음)에서 5(고통 또는 신체적으로 매우 제한됨)로 평가됩니다.
가능한 최악의 점수는 50(100% 장애)이고 최고는 0(장애 0%)이므로 ODI 점수가 높을수록 장애가 더 큰 것을 나타냅니다.
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기준선 및 월 6
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짧은 형식의 12개 질문(SF-12) 설문조사의 PCS 하위 척도로 측정한 삶의 질.
기간: 기준선 및 6개월
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12개 질문으로 구성된 SF-12v2 건강 설문조사는 특정 연령, 질병 또는 치료 그룹을 대상으로 하는 것과는 달리 건강 상태 및 결과에 대한 검증된 일반적인 척도입니다.
PCS(신체 구성 요소 요약)는 PF(신체 기능), RP(역할 신체), BP(신체 통증), GH(일반 건강) 및 VT(활력) 사이의 상관 관계를 고려합니다. PCS에 대한 광범위한 영향을 보여줍니다.
각 척도가 1998년 일반 미국 인구와 동일한 평균(50점) 및 동일한 표준 편차(10점)를 갖도록 규범 기반 점수가 사용됩니다.
50 미만의 점수는 건강 상태의 감소를 나타내며, 낮은 점수는 더 나쁜 건강 상태를 나타냅니다.
최소 중요 차이(MID)는 차이의 진정한 임상적 관련성을 측정한 것으로 물리적 구성 요소 요약(PCS)에 대해 제안된 MID는 2~3점입니다.
기준선에서 6개월까지의 변화가 표시되며 양수 값은 6개월 값에서 기준선 값을 뺀 값을 나타냅니다.
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기준선 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daryl R Fourney, MD, FRCSC, FACS, University of Saskatchewan, Royal University Hospital, Divison of Neurosurgery
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 8일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
요추 척추관 협착증에 대한 임상 시험
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